Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulace (TMS) k léčbě deprese u poruchy autistického spektra

27. června 2025 aktualizováno: Yale University

Neuromodulace u deprese u poruchy autistického spektra

Tato studie posoudí klinická a behaviorální opatření spolu s elektroencefalogramem (EEG), potenciály souvisejícími s událostmi (ERPS) a sledováním očí (ET) před a po jedné přerušované relaci Theta Burst Stimulation (iTBS), aby poskytla předběžný pohled na potenciál TMS jako intervence při depresi u jedinců s poruchou autistického spektra (ASD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci absolvují dvě samostatná sezení s odstupem přibližně jednoho týdne, přičemž každé sezení bude zahrnovat: 1) základní posouzení neuropsychologických, kognitivních a behaviorálních funkcí, 2) nervovou a vizuální sociální reakci pozornosti (paradigma EEG/ET), 3) jediné iTBS sezení nebo simulovaná stimulace do levého DLPFC a 4) poststimulační hodnocení nervové a vizuální sociální reakce pozornosti (paradigma EEG/ET). Pořadí aktivní stimulace versus simulace bude randomizováno tak, že polovina účastníků v každé skupině dostane simulovanou stimulaci během prvního sezení a polovina dostane aktivní stimulaci v prvním sezení a poté zkřížené. EEG a sledování očí budou trvat přibližně 60 minut a budou shromažďovány před a po podání TMS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale Psychiatric Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci z Yale University a okolní komunity, kteří jsou ve věku od 18 do 40 let s diagnózou deprese nebo bez ní. Nebo jedinci ve věku od 18 do 40 let s diagnózou poruchy autistického spektra, autistická porucha, PDD NOS nebo Aspergerův syndrom s diagnózou deprese nebo bez ní.
  • Skóre deprese na HDRS-17 alespoň 20 bude použito jako hranice deprese.
  • Účastníci jsou neléčení nebo na stabilní medikační léčbě po dobu nejméně dvou týdnů.
  • Ochota a schopnost účastnit se EEG a eye-tracking procedury.
  • Poskytování podepsaného a datovaného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci uvádějící závažné poranění hlavy nebo vážné onemocnění mozku.
  • Účastníci nemohou poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
  • Účastníci s vážným psychiatrickým onemocněním, které by znemožnilo dokončení studijních opatření. Účastníci s diagnózou psychotického nebo bipolárního onemocnění budou vyloučeni.
  • Účastníci s anamnézou vážného onemocnění, mrtvice, záchvatů, epileptiformních EEG abnormalit nebo rodinnou anamnézou epilepsie.
  • Účastníci užívající léky na předpis, které mohou ovlivnit zkoumané kognitivní procesy.
  • Účastníci užívající jakékoli léky, které mohou zvýšit jejich riziko záchvatů.
  • Účastníci, kteří užili alkohol nebo rekreační drogy během předchozích 24 hodin před plánovanou studijní návštěvou, jak bylo stanoveno toxikologickým testem moči.
  • Účastníci s anamnézou zneužívání návykových látek nebo alkoholu nebo závislosti v posledních 6 měsících.
  • Účastníci s významným rizikem sebevraždy nebo pokusu o sebevraždu v posledních 6 měsících. Účastníci s aktivními sebevražednými myšlenkami budou ze studie vyloučeni.
  • Ženy se známou/podezřelou březostí nebo s pozitivním těhotenským testem.
  • Účastníci s historií zpracování kovů nebo zranění šrapnelem nebo kovovými předměty.
  • Účastníci s anamnézou předchozí terapie TMS nebo užívání zkoumaného léku během 12 týdnů od návštěvy
  • Účastníci s IQ pod 80 (jak potvrzuje WASI, Wechslerova zkrácená škála inteligence)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ASD s depresí, iTBS pak Sham
Účastníci s ASD s depresí podstoupí EEG a ET s TMS před a po jedné iTBS relaci. Účastníci nejprve dostali iTBS a poté simulaci přibližně s týdenním odstupem.
Přístroj: MAGSTIM Rapid2 TMS systém
Zařízení bude podávat pulzy TMS v dávkách v pevných intervalech v celkovém počtu 600 pulzů během 190 sekund po prvním posouzení motorického prahu účastníků (MT). Během simulované stimulace bude TMS cívka během podávání nakloněna o 90° tečně k pokožce hlavy, takže orientace není biologicky aktivní a nevyvolá svalovou kontrakci. Tento falešný stav bude vypadat a znít stejně jako skutečný TMS.
Experimentální: ASD s depresí, Sham pak iTBS
Účastníci s ASD s depresí podstoupí EEG a ET s TMS před a po jedné iTBS relaci. Účastníci nejprve podstoupili simulaci a poté iTBS s odstupem přibližně jednoho týdne.
Přístroj: MAGSTIM Rapid2 TMS systém
Zařízení bude podávat pulzy TMS v dávkách v pevných intervalech v celkovém počtu 600 pulzů během 190 sekund po prvním posouzení motorického prahu účastníků (MT). Během simulované stimulace bude TMS cívka během podávání nakloněna o 90° tečně k pokožce hlavy, takže orientace není biologicky aktivní a nevyvolá svalovou kontrakci. Tento falešný stav bude vypadat a znít stejně jako skutečný TMS.
Experimentální: ASD bez deprese, iTBS pak Sham
Účastníci s ASD bez deprese podstoupí EEG a ET s TMS před a po jedné iTBS relaci. Účastníci nejprve dostali iTBS a poté simulaci přibližně s týdenním odstupem.
Přístroj: MAGSTIM Rapid2 TMS systém
Zařízení bude podávat pulzy TMS v dávkách v pevných intervalech v celkovém počtu 600 pulzů během 190 sekund po prvním posouzení motorického prahu účastníků (MT). Během simulované stimulace bude TMS cívka během podávání nakloněna o 90° tečně k pokožce hlavy, takže orientace není biologicky aktivní a nevyvolá svalovou kontrakci. Tento falešný stav bude vypadat a znít stejně jako skutečný TMS.
Experimentální: ASD bez deprese, Sham pak iTBS
Účastníci s ASD bez deprese podstoupí EEG a ET s TMS před a po jedné iTBS relaci. Účastníci nejprve podstoupili simulaci a poté iTBS s odstupem přibližně jednoho týdne.
Přístroj: MAGSTIM Rapid2 TMS systém
Zařízení bude podávat pulzy TMS v dávkách v pevných intervalech v celkovém počtu 600 pulzů během 190 sekund po prvním posouzení motorického prahu účastníků (MT). Během simulované stimulace bude TMS cívka během podávání nakloněna o 90° tečně k pokožce hlavy, takže orientace není biologicky aktivní a nevyvolá svalovou kontrakci. Tento falešný stav bude vypadat a znít stejně jako skutečný TMS.
Experimentální: TD s depresí, iTBS pak Sham
Účastníci, kteří jsou TD s depresí, podstoupí EEG a ET s TMS před a po jedné iTBS relaci. Účastníci nejprve dostali iTBS a poté simulaci přibližně s týdenním odstupem.
Přístroj: MAGSTIM Rapid2 TMS systém
Zařízení bude podávat pulzy TMS v dávkách v pevných intervalech v celkovém počtu 600 pulzů během 190 sekund po prvním posouzení motorického prahu účastníků (MT). Během simulované stimulace bude TMS cívka během podávání nakloněna o 90° tečně k pokožce hlavy, takže orientace není biologicky aktivní a nevyvolá svalovou kontrakci. Tento falešný stav bude vypadat a znít stejně jako skutečný TMS.
Experimentální: TD s depresí, Sham pak iTBS
Účastníci, kteří jsou TD s depresí, podstoupí EEG a ET s TMS před a po jedné iTBS relaci. Účastníci nejprve dostali simulaci a poté iTBS s odstupem přibližně jednoho týdne.
Přístroj: MAGSTIM Rapid2 TMS systém
Zařízení bude podávat pulzy TMS v dávkách v pevných intervalech v celkovém počtu 600 pulzů během 190 sekund po prvním posouzení motorického prahu účastníků (MT). Během simulované stimulace bude TMS cívka během podávání nakloněna o 90° tečně k pokožce hlavy, takže orientace není biologicky aktivní a nevyvolá svalovou kontrakci. Tento falešný stav bude vypadat a znít stejně jako skutečný TMS.
Experimentální: TD bez deprese, iTBS pak Sham
Účastníci, kteří jsou TD bez deprese, podstoupí EEG a ET s TMS před a po jedné iTBS relaci. Účastníci nejprve dostali iTBS a poté simulaci přibližně s týdenním odstupem.
Přístroj: MAGSTIM Rapid2 TMS systém
Zařízení bude podávat pulzy TMS v dávkách v pevných intervalech v celkovém počtu 600 pulzů během 190 sekund po prvním posouzení motorického prahu účastníků (MT). Během simulované stimulace bude TMS cívka během podávání nakloněna o 90° tečně k pokožce hlavy, takže orientace není biologicky aktivní a nevyvolá svalovou kontrakci. Tento falešný stav bude vypadat a znít stejně jako skutečný TMS.
Experimentální: TD bez deprese, Sham pak iTBS
Účastníci, kteří jsou TD bez deprese, podstoupí EEG a ET s TMS před a po jedné iTBS relaci. Účastníci nejprve dostali simulaci a poté iTBS s odstupem přibližně jednoho týdne.
Přístroj: MAGSTIM Rapid2 TMS systém
Zařízení bude podávat pulzy TMS v dávkách v pevných intervalech v celkovém počtu 600 pulzů během 190 sekund po prvním posouzení motorického prahu účastníků (MT). Během simulované stimulace bude TMS cívka během podávání nakloněna o 90° tečně k pokožce hlavy, takže orientace není biologicky aktivní a nevyvolá svalovou kontrakci. Tento falešný stav bude vypadat a znít stejně jako skutečný TMS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna reakcí mozku na elektroencefalogram (EEG) na smutné tváře
Časové okno: základní stav a do týdne 2
Měřeno amplitudou a latencí potenciálů souvisejících s událostmi (ERP) (pravá lateralizovaná P100, P200 a amplituda N170) na smutné tváře. EEG: elektrofyziologický test, který měří mozkovou aktivitu z pokožky hlavy.
základní stav a do týdne 2
Změna sledování očí (ET) na smutné tváře
Časové okno: základní stav a do týdne 2
ET bude měřit pozornost účastníků k obrazovce a bude se používat k zajištění toho, aby se účastníci dívali na obrazovku stimulačního displeje během průběhu experimentálních paradigmat. Změna v proporci fixace (POF) k oblasti oka u smutných tváří, měřeno ET.
základní stav a do týdne 2
Změna odezvy sluchově ustáleného stavu (ASSR)
Časové okno: základní stav a do týdne 2
ASSR měří elektrofyziologickou odezvu v lidské kůře po stimulaci sestávající z čistých tónů na určitých frekvencích. Pro hodnocení ASSR budou subjekty sedět v akusticky stíněné kabině před počítačovým monitorem s otevřenýma očima, zatímco budou pasivně poslouchat cvakání prezentované prostřednictvím sluchátek Etymotic insert ER-1 (Etymotic Research, Elk Grove Village, IL). Stimuly se budou skládat ze standardních, bezobslužných (necílových) sluchových cvaknutí ze tří stimulačních podivných úkolů. Výstup je tedy měřen v záznamu EEG, který je analyzován ve frekvenční oblasti. Měřítka inter-trial koherence (ITC) se používají k určení neurální synchronie prostřednictvím úlohy ASSR kvantifikací stupně fázové konzistence napříč pokusy. Síla ASSR je velikost napěťové odezvy mozku na podnět a konzistence časového průběhu této časově uzamčené reakce napříč pokusy.
základní stav a do týdne 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neurálního zpracování na EEG na smutné tváře
Časové okno: základní stav a do týdne 2
Latence pravého lateralizovaného N170, součásti ERP, která odráží nervové zpracování tváří, známých objektů nebo slov, až po smutné tváře.
základní stav a do týdne 2
Změna v ET na různé emocionálně hodnotné tváře
Časové okno: základní stav a do týdne 2
Amplituda a latence pravého lateralizovaného N170 měřené z potenciálů souvisejících s fixací oka (EFRP), když účastníci sledují různé emocionálně valenční tváře.
základní stav a do týdne 2
Změna ET na neutrální tváře a nesociální podněty
Časové okno: základní stav a do týdne 2
ET bude měřit pozornost účastníků k obrazovce a bude se používat k zajištění toho, aby se účastníci dívali na obrazovku stimulačního displeje během průběhu experimentálních paradigmat. Změna poměru fixace na oči u neutrálních tváří a nesociálních podnětů (tj. domů).
základní stav a do týdne 2
Změna v úkolu animace Frith Happé
Časové okno: základní stav a do týdne 2
Latence pohledu do oblasti očí tváří vzhledem k počátku obrazu, měřená v milisekundách (ms) pro smutné a neutrální tváře a trvání pronásledování trojúhelníku v testu antropomorfních animovaných trojúhelníků.
základní stav a do týdne 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

American Academy of Child Adolescent Psychiatry.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sherab Tsheringla, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000035486
  • 000 (Jiný identifikátor: CTGTY)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na MAGSTIM Rapid2 TMS systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit