Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) voor de behandeling van depressie bij autismespectrumstoornissen

21 mei 2024 bijgewerkt door: Yale University

Neuromodulatie voor depressie bij autismespectrumstoornissen

Deze studie zal klinische en gedragsmatige metingen beoordelen, samen met een elektro-encefalogram (EEG), gebeurtenisgerelateerde potentiëlen (ERPS) en eye-tracking (ET) vóór en na een enkele intermitterende Theta Burst Stimulatie (iTBS)-sessie om voorlopig inzicht te verschaffen in de potentieel van TMS als interventie voor depressie bij personen met een autismespectrumstoornis (ASS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers voltooien twee afzonderlijke sessies, met een tussenpoos van ongeveer een week, waarbij elke sessie het volgende omvat: 1) een basisbeoordeling van de neuropsychologische, cognitieve en gedragsfunctie, 2) neurale en visuele aandachtssociale respons (EEG/ET-paradigma), 3) een enkele iTBS sessie- of schijnstimulatie naar de linker DLPFC, en 4) poststimulatiebeoordeling van neurale en visuele aandachtssociale respons (EEG/ET-paradigma). De volgorde van actieve stimulatie versus schijnstimulatie zal zodanig worden gerandomiseerd dat de helft van de deelnemers in elke groep de schijnstimulatie krijgt tijdens de eerste sessie en de andere helft actieve stimulatie krijgt tijdens de eerste sessie en daarna de cross-over. EEG en eye-tracking zullen ongeveer 60 minuten duren en zullen vóór en na de TMS-toediening worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale Psychiatric Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen van de Yale Universiteit en de omliggende gemeenschap die tussen de 18 en 40 jaar oud zijn, met of zonder de diagnose depressie. Of personen tussen de 18 en 40 jaar oud met de diagnose autismespectrumstoornis, autistische stoornis, PDD NOS of het Asperger-syndroom, met of zonder diagnose depressie.
  • Een depressiescore op de HDRS-17 van minimaal 20 wordt gebruikt als grenswaarde voor depressie.
  • Deelnemers gebruiken gedurende ten minste twee weken geen medicijnen of ondergaan een stabiele medicatiebehandeling.
  • Bereidheid en vermogen om deel te nemen aan een EEG- en eye-trackingprocedure.
  • Verstrekking van ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers melden aanzienlijk hoofdtrauma of ernstige hersenziekte.
  • Deelnemers kunnen geen ondertekende geïnformeerde toestemming geven.
  • Deelnemers met een ernstige psychiatrische aandoening die de voltooiing van de studiemaatregelen in de weg zou staan. Deelnemers met de diagnose psychotische of bipolaire stoornis worden uitgesloten.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van ernstige medische aandoeningen, beroertes, toevallen, epileptiforme EEG-afwijkingen of familiegeschiedenis van epilepsie.
  • Deelnemers die voorgeschreven medicijnen gebruiken die de onderzochte cognitieve processen kunnen beïnvloeden.
  • Deelnemers die medicijnen gebruiken die het risico op aanvallen kunnen vergroten.
  • Deelnemers die in de voorafgaande 24 uur voorafgaand aan het geplande onderzoeksbezoek alcohol of recreatieve drugs hebben gebruikt, zoals bepaald door de urinetoxicologische test.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van middelen- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden.
  • Deelnemers met een significant risico op zelfmoord of een zelfmoordpoging in de afgelopen 6 maanden. Deelnemers met actieve zelfmoordgedachten worden uitgesloten van het onderzoek.
  • Vrouwen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze zwanger zijn of die positief testen op een zwangerschapstest.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van metaalbewerking of letsel door granaatscherven of metalen voorwerpen.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van eerdere TMS-therapie of gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 12 weken na het bezoek
  • Deelnemers met een IQ lager dan 80 (zoals bevestigd door de WASI, Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ASS met depressie, iTBS en vervolgens Sham
Deelnemers met ASS met depressie ondergaan vóór en na een enkele iTBS-sessie EEG en ET met TMS. Deelnemers ontvingen eerst iTBS en vervolgens een schijnvertoning met een tussenpoos van ongeveer een week.
Apparaat: MAGSTIM Rapid2 TMS-systeem
Het apparaat zal TMS-pulsen in bursts met vaste intervallen toedienen voor een totaal van 600 pulsen gedurende 190 seconden, nadat eerst de motordrempel (MT) van de deelnemer is beoordeeld. Tijdens de schijnstimulatieconditie wordt de TMS-spoel tijdens de toediening 90° gekanteld ten opzichte van de hoofdhuid, zodat de oriëntatie niet biologisch actief is en geen spiercontractie zal uitlokken. Deze schijntoestand zal er net zo uitzien en klinken als echte TMS.
Experimenteel: ASS met depressie, Sham en vervolgens iTBS
Deelnemers met ASS met een depressie ondergaan EEG en ET met TMS vóór en na een enkele iTBS-sessie. De deelnemers ontvingen eerst sham en daarna iTBS met een tussenpoos van ongeveer een week.
Apparaat: MAGSTIM Rapid2 TMS-systeem
Het apparaat zal TMS-pulsen in bursts met vaste intervallen toedienen voor een totaal van 600 pulsen gedurende 190 seconden, nadat eerst de motordrempel (MT) van de deelnemer is beoordeeld. Tijdens de schijnstimulatieconditie wordt de TMS-spoel tijdens de toediening 90° gekanteld ten opzichte van de hoofdhuid, zodat de oriëntatie niet biologisch actief is en geen spiercontractie zal uitlokken. Deze schijntoestand zal er net zo uitzien en klinken als echte TMS.
Experimenteel: ASS zonder depressie, iTBS en vervolgens Sham
Deelnemers met ASS zonder depressie zullen vóór en na een enkele iTBS-sessie EEG en ET met TMS ondergaan. Deelnemers ontvingen eerst iTBS en vervolgens een schijnvertoning met een tussenpoos van ongeveer een week.
Apparaat: MAGSTIM Rapid2 TMS-systeem
Het apparaat zal TMS-pulsen in bursts met vaste intervallen toedienen voor een totaal van 600 pulsen gedurende 190 seconden, nadat eerst de motordrempel (MT) van de deelnemer is beoordeeld. Tijdens de schijnstimulatieconditie wordt de TMS-spoel tijdens de toediening 90° gekanteld ten opzichte van de hoofdhuid, zodat de oriëntatie niet biologisch actief is en geen spiercontractie zal uitlokken. Deze schijntoestand zal er net zo uitzien en klinken als echte TMS.
Experimenteel: ASS zonder depressie, Sham daarna iTBS
Deelnemers met ASS zonder depressie zullen vóór en na een enkele iTBS-sessie EEG en ET met TMS ondergaan. De deelnemers ontvingen eerst sham en daarna iTBS met een tussenpoos van ongeveer een week.
Apparaat: MAGSTIM Rapid2 TMS-systeem
Het apparaat zal TMS-pulsen in bursts met vaste intervallen toedienen voor een totaal van 600 pulsen gedurende 190 seconden, nadat eerst de motordrempel (MT) van de deelnemer is beoordeeld. Tijdens de schijnstimulatieconditie wordt de TMS-spoel tijdens de toediening 90° gekanteld ten opzichte van de hoofdhuid, zodat de oriëntatie niet biologisch actief is en geen spiercontractie zal uitlokken. Deze schijntoestand zal er net zo uitzien en klinken als echte TMS.
Experimenteel: TD met depressie, iTBS en vervolgens Sham
Deelnemers met een TD met depressie zullen vóór en na een enkele iTBS-sessie EEG en ET met TMS ondergaan. Deelnemers ontvingen eerst iTBS en vervolgens een schijnvertoning met een tussenpoos van ongeveer een week.
Apparaat: MAGSTIM Rapid2 TMS-systeem
Het apparaat zal TMS-pulsen in bursts met vaste intervallen toedienen voor een totaal van 600 pulsen gedurende 190 seconden, nadat eerst de motordrempel (MT) van de deelnemer is beoordeeld. Tijdens de schijnstimulatieconditie wordt de TMS-spoel tijdens de toediening 90° gekanteld ten opzichte van de hoofdhuid, zodat de oriëntatie niet biologisch actief is en geen spiercontractie zal uitlokken. Deze schijntoestand zal er net zo uitzien en klinken als echte TMS.
Experimenteel: TD met depressie, Sham en vervolgens iTBS
Deelnemers met een TD met depressie zullen vóór en na een enkele iTBS-sessie EEG en ET met TMS ondergaan. Deelnemers ontvingen eerst sham en vervolgens iTBS, met een tussenpoos van ongeveer een week.
Apparaat: MAGSTIM Rapid2 TMS-systeem
Het apparaat zal TMS-pulsen in bursts met vaste intervallen toedienen voor een totaal van 600 pulsen gedurende 190 seconden, nadat eerst de motordrempel (MT) van de deelnemer is beoordeeld. Tijdens de schijnstimulatieconditie wordt de TMS-spoel tijdens de toediening 90° gekanteld ten opzichte van de hoofdhuid, zodat de oriëntatie niet biologisch actief is en geen spiercontractie zal uitlokken. Deze schijntoestand zal er net zo uitzien en klinken als echte TMS.
Experimenteel: TD zonder depressie, iTBS en vervolgens Sham
Deelnemers die TD zonder depressie zijn, zullen vóór en na een enkele iTBS-sessie EEG en ET met TMS ondergaan. Deelnemers ontvingen eerst iTBS en vervolgens een schijnvertoning met een tussenpoos van ongeveer een week.
Apparaat: MAGSTIM Rapid2 TMS-systeem
Het apparaat zal TMS-pulsen in bursts met vaste intervallen toedienen voor een totaal van 600 pulsen gedurende 190 seconden, nadat eerst de motordrempel (MT) van de deelnemer is beoordeeld. Tijdens de schijnstimulatieconditie wordt de TMS-spoel tijdens de toediening 90° gekanteld ten opzichte van de hoofdhuid, zodat de oriëntatie niet biologisch actief is en geen spiercontractie zal uitlokken. Deze schijntoestand zal er net zo uitzien en klinken als echte TMS.
Experimenteel: TD zonder depressie, Sham en daarna iTBS
Deelnemers die TD zonder depressie zijn, zullen vóór en na een enkele iTBS-sessie EEG en ET met TMS ondergaan. Deelnemers ontvingen eerst sham en vervolgens iTBS, met een tussenpoos van ongeveer een week.
Apparaat: MAGSTIM Rapid2 TMS-systeem
Het apparaat zal TMS-pulsen in bursts met vaste intervallen toedienen voor een totaal van 600 pulsen gedurende 190 seconden, nadat eerst de motordrempel (MT) van de deelnemer is beoordeeld. Tijdens de schijnstimulatieconditie wordt de TMS-spoel tijdens de toediening 90° gekanteld ten opzichte van de hoofdhuid, zodat de oriëntatie niet biologisch actief is en geen spiercontractie zal uitlokken. Deze schijntoestand zal er net zo uitzien en klinken als echte TMS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de hersenreacties op het elektro-encefalogram (EEG) op droevige gezichten
Tijdsspanne: basislijn en tot week 2
Zoals gemeten aan de hand van de amplitude en latentie van gebeurtenisgerelateerde potentiëlen (ERP) (de rechter gelateraliseerde P100, P200 en amplitude van N170) op droevige gezichten. EEG: een elektrofysiologische test die de hersenactiviteit van de hoofdhuid meet.
basislijn en tot week 2
Verandering in eye-tracking (ET) naar droevige gezichten
Tijdsspanne: basislijn en tot week 2
ET zal de aandacht van de deelnemers op het scherm meten en worden gebruikt om ervoor te zorgen dat deelnemers tijdens de experimentele paradigma's naar het stimulusweergavescherm kijken. Verandering in proportie van fixatie (POF) in het ooggebied bij droevige gezichten, gemeten met ET.
basislijn en tot week 2
Verandering in Auditieve Steady State Response (ASSR)
Tijdsspanne: basislijn en tot week 2
ASSR meet een elektrofysiologische respons in de menselijke cortex na het aanbieden van stimulatie bestaande uit pure tonen op bepaalde frequenties. Voor de beoordeling van ASSR's zullen proefpersonen in een akoestisch afgeschermde cabine voor een computermonitor zitten met open ogen, terwijl ze passief luisteren naar kliktreinen die worden gepresenteerd via Etymotic-inzet ER-1-oortelefoons (Etymotic Research, Elk Grove Village, IL). Stimuli zullen bestaan ​​uit standaard, onbeheerde (niet-doelgerichte) auditieve kliktreinen van excentrieke taken met drie stimuli. De output wordt dus gemeten in de EEG-opname die wordt geanalyseerd in het frequentiedomein. Metingen van inter-trial coherentie (ITC) worden gebruikt om neurale synchronie te bepalen via de ASSR-taak, door de mate van faseconsistentie tussen proeven te kwantificeren. ASSR Power is de omvang van de spanningsreactie van de hersenen op een stimulus en de consistentie tussen proeven van het tijdsverloop van deze tijdgebonden reactie.
basislijn en tot week 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in neurale verwerking op EEG tot droevige gezichten
Tijdsspanne: basislijn en tot week 2
De latentie van de rechts gelateraliseerde N170, een ERP-component die de neurale verwerking van gezichten, bekende objecten of woorden naar droevige gezichten weerspiegelt.
basislijn en tot week 2
Verandering in ET naar verschillende emotioneel waardevolle gezichten
Tijdsspanne: basislijn en tot week 2
De amplitude en latentie van de rechter gelateraliseerde N170 zoals gemeten aan de hand van oogfixatiegerelateerde potentiëlen (EFRP) wanneer deelnemers verschillende emotioneel gevalenteerde gezichten bekijken.
basislijn en tot week 2
Verandering in ET naar neutrale gezichten en niet-sociale stimuli
Tijdsspanne: basislijn en tot week 2
ET zal de aandacht van de deelnemers op het scherm meten en worden gebruikt om ervoor te zorgen dat deelnemers tijdens de experimentele paradigma's naar het stimulusweergavescherm kijken. Verandering in de verhouding van fixatie op ogen in neutrale gezichten en niet-sociale stimuli (dwz huizen).
basislijn en tot week 2
Wijziging in Frith Happé Animations-taak
Tijdsspanne: basislijn en tot week 2
De latentie om naar het ooggebied van gezichten te kijken ten opzichte van het begin van het beeld, gemeten in milliseconden (ms) voor droevige en neutrale gezichten en de duur van het volgen van driehoeken in een antropomorfe test met geanimeerde driehoeken.
basislijn en tot week 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

American Academy of Child Adolescent Psychiatry.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sherab Tsheringla, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000035486
  • 000 (Andere identificatie: CTGTY)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op MAGSTIM Rapid2 TMS-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren