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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06143319
근육 조절 장애와 통증 처리 결핍의 구조적 백색질 및 회색질 상관관계 (B~Maps)
만성 통증 뇌: 근육 조절 장애와 통증 처리 결핍의 구조적 백색질과 회색질 상관관계
연구 개요
상세 설명
서론: 만성 통증은 요통 및 섬유근육통을 포함한 여러 의학적 상태에서 가장 장애를 일으키는 증상 중 하나입니다. 재발성/만성 통증의 지속에 대한 중요한 요인은 재발성/만성 요통을 겪는 환자의 요추 근육 구조 및 기능의 변화입니다. 이전 연구에서는 재발성 요통 환자가 통증이 없는 에피소드를 경험할 때 요추 근육 구조 및 기능의 이러한 변화가 해결되지 않는 것으로 나타났습니다. 다른 최근 연구에 따르면 중추신경계의 기능 장애는 만성 통증을 유지하는 데 또 다른 중요한 요소입니다. 앞서 언급한 요추 근육 구조 및 기능의 변화는 중추 감작(예: 중추신경계의 민감성 또는 과흥분성 증가). 만성 요통을 겪는 환자에게 중추 감작과 통증 처리 장애가 존재한다는 것은 타당하지만, 이러한 메커니즘을 조사한 이전 연구는 부족하고 결과도 일관성이 없습니다. 이러한 일관되지 않은 결과는 이전 연구에서 혼합된 허리 통증 모집단을 사용했다는 사실로 설명될 수 있습니다(즉, 한 연구에는 다양한 유형의 허리 통증이 포함되어 있습니다. 만성 LBP에서 중추 감작의 존재에 대한 일관되지 않은 증거와는 대조적으로, 섬유 근육통 집단에 대한 이전 연구에서는 중추 감작 및 섬유 근육통의 통증 처리 장애에 대한 설득력 있는 증거를 보여주었습니다. 장기간의 통증 존재와 통각 입력이 통증 처리뿐만 아니라 운동 조절에도 영향을 미칠 수 있습니다. 이 가설을 뒷받침하기 위해 과거 연구에서는 재발성 LBP를 경험하는 환자의 몸통 및 요추 운동 제어와 관련된 뇌 영역의 조직이 변경된 것으로 나타났습니다. 지속적인 통증과 통각 입력을 경험하는 환자에서는 뇌 기능의 변화 외에도 뇌 구조의 변화도 발생할 수 있습니다. 섬유근육통에 대한 이전 연구에서는 이미 구조적 뇌 변화의 존재가 확인되었습니다. 현재까지 LBP를 경험한 환자의 회백질에 구조적 뇌 변화가 있는지 조사한 연구는 단 두 건 뿐이며 결과는 모순됩니다. LBP를 경험하는 환자에게 백질의 구조적 뇌 변화가 존재하는지 여부는 이전 연구에서 아직 조사되지 않았습니다. 섬유근육통에 대한 과거 연구에서는 백질의 구조적 변화가 존재함을 확인했습니다. 이 질문에 대답하려면 더 발전된 영상 기술이 필요하기 때문에 섬유근육통 환자에서 백질의 어떤 특정 특성이 변하는지는 아직 불분명합니다. 현재 연구에서 우리는 섬유근육통 환자에서 얻은 앞서 언급한 결과를 자세히 설명하여 중추 메커니즘(예: 통증 처리의 변화 및 뇌 구조/기능의 변화)는 재발성/만성 요통을 겪는 환자에게서 발생합니다. 과거 연구에서는 다양한 통증 증후군에 걸친 기본 메커니즘의 유사성을 확인하기 위해 다양한 통증 증후군에 대한 병태생리학적 메커니즘의 유사점과 차이점을 비교하는 연구의 필요성을 이미 강조했습니다(예: 섬유 근육통 및 LBP). 이러한 이유로, 현재 연구에는 섬유근육통 환자와 재발성/만성 요통을 경험하는 환자가 모두 포함되어 병태생리학적 메커니즘을 비교할 수 있습니다.
이 사례 대조 연구에는 다음과 같은 여러 목표가 있습니다. 1) 재발성 및 만성 요통을 겪고 있는 환자에게 중추 감작 및 중추 통증 처리 장애가 있는지 조사합니다. 2) 재발성 및 만성 요통을 겪는 환자에게 회백질과 백질의 구조적 변화가 존재하는지 조사합니다. 3) 재발성 및 만성 요통을 겪는 환자에게 백질 미세구조의 변화가 존재하는지, 그리고 이러한 변화가 이전 연구에서 보고된 섬유근육통의 백질 구조 변화와 비교 가능한지 조사합니다. 4) 뇌 구조/기능적 연결의 변화와 통증 처리 장애 정도 사이에 연관성이 있는지 조사합니다. 5) 뇌 구조/기능적 연결성 변화와 요추 근육 기능 장애 사이에 연관성이 있는지 조사합니다. 6) 통증의 지속 기간이 어느 정도인지 조사합니다(예: (아급성, 재발성, 만성) 및 통증의 광범위성(즉, 한 위치 대 광범위한 통증)은 요추 운동 조절, 통증 처리 및 뇌 구조/기능에 영향을 미칩니다.
방법: 이 환자-대조군 연구에서 80명의 여성 참가자는 4개 그룹으로 나뉩니다: 1) 건강한 참가자(N=20), 2) 통증 완화 및 통증 발적 통증 동안(N = 2) 재발성 비특이적 요통 환자 20), 3) 만성 비특이적 요통(N = 20) 및 4) 섬유근육통 환자(N = 20). 테스트 프로토콜은 세 부분으로 구성됩니다. 1) 참가자는 사회인구학적 변수, 통증 강도, 기능적 장애, 중추 감작 및 심리사회적 요인(예: 대처, 재앙화, 운동 공포증, 과잉 경계 및 불안/우울증). 2) 자기공명영상(MRI)을 사용하여 뇌 구조를 측정합니다. 기능적 MRI(fMRI)와 확산 텐서 영상(DTI)은 뇌 기능을 측정하는 데 사용됩니다(예: 휴식 상태 및 기능적 연결성 각각). 3) 요추 근육 기능과 중추 통증 처리를 측정하기 위해 일련의 임상 테스트가 수행됩니다. 요추 근육 기능은 빠른 팔 움직임(RAM) 작업에서 예상 자세 조정(APA)을 테스트하기 위해 표면 근전도검사(EMG)를 사용하고 빠른 힘 방출 테스트(QFRT)에서 보상 자세 조정(CPA)을 사용하여 평가됩니다. 중추 통증 처리는 1) 통증 압력 역치(PPT)를 결정하기 위한 압력 알고리즘법, 2) 조건화된 통증 조절 패러다임(CPM) 후 PPT를 측정하고 3) 반복적인 방법을 사용하여 침해수용성 굴곡 반사(NFR) 역치를 결정함으로써 평가됩니다. n의 경피적 전기 신경 자극(TENS). 수랄리스.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- Ghent University, vakgroep revalidatiewetenschappen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 네덜란드어를 구사하는 여성 참가자(18~45세).
- 검사 시점에 완화 기간을 겪고 있는 비특이적 재발성 요통 환자. 환자는 De Vet 등이 설명한 대로 재발성 요통(완화 상태)에 대한 기준을 충족해야 합니다. (2002) 및 D'Hooge et al. (2013).
- 검사 당시 통증 발적을 경험하고 있는 비특이적 재발성 요통 환자. 환자는 De Vet et al.이 설명한 대로 재발성 LBP(통증 발작 중)에 대한 기준을 충족해야 합니다. (2002) 및 D'Hooge et al. (2013).
- 비특이적 만성 요통을 겪고 있는 참가자(국제 통증 연구 협회[IASP] 기준 충족)
- 미국 류마티스 학회(ACR) 기준에 따라 섬유근통 진단을 받은 참가자(2010년)
- 심각한 호흡기, 정형외과, 신경학적 또는 순환계 질환의 병력이 없는 건강한 지원자. 허리 통증 병력이 없습니다(예: 이 경우 요통은 증상이 최소 2일 연속 지속되고 구급대원의 진료를 받는 기간으로 정의됩니다. 척추 수술, 척추 외상, 척추 기형 병력이 있는 참가자도 제외됩니다. 건강한 참가자는 만성/재발성 요통 또는 섬유근육통을 겪고 있는 참가자와 연령 및 BMI를 비교하게 됩니다.
제외 기준:
- 지난 1년간 임신 또는 모유 수유
- MRI에 대한 금기사항(예: 신체의 전기적/기계적 임플란트 또는 전극, 과거 금속 파편에 의한 눈/피부 부상 등)
- BMI가 18보다 낮거나 30보다 높음
- 참가자는 지난 1년 동안 특정 몸통 근육 훈련을 수행했습니다.
- 전문가 수준의 스포츠 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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반복되는 허리 통증
테스트 당시 통증 완화 기간 또는 통증 발적을 경험하고 있는 20명의 비특이적 재발성 요통 환자가 현재 연구에 포함될 것입니다.
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만성요통
비특이성 만성 요통을 겪고 있는 20명의 참가자가 현재 연구에 포함될 것입니다.
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건강한 자원봉사자
만성/재발성 요통 또는 섬유근육통을 겪고 있는 참가자와 연령 및 체질량 지수(BMI)가 일치하는 20명의 건강한 참가자가 현재 연구에 포함될 것입니다.
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섬유근육통
섬유근육통 진단을 받은 20명의 참가자가 현재 연구에 포함될 예정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 구조와 기능
기간: 각 환자에 대한 전체 프로토콜은 하루에 약 4~5시간 동안 투여됩니다.
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스캐닝 세션은 (1) 전뇌 T1 강조 구조 MRI, (2) 전뇌 DTI 및 (3) 전뇌 휴식 상태 기능 MRI(rs-fMRI)로 구성됩니다.
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각 환자에 대한 전체 프로토콜은 하루에 약 4~5시간 동안 투여됩니다.
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압박 통증 역치
기간: 각 환자에 대한 전체 프로토콜은 하루에 약 4~5시간 동안 투여됩니다.
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신체 3개 위치, 즉 팔뚝(요측수근신근의 근육복부), 척추 기립근(척추 L3 가시돌기에서 측면 5cm) 및 신체의 세 위치에서 양측으로 디지털 측량계를 사용하여 PPT를 결정하기 위한 압력 알고리즘 종아리(무릎 주름과 종골 원위 경계 사이 거리의 위쪽 1/3 지점)
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각 환자에 대한 전체 프로토콜은 하루에 약 4~5시간 동안 투여됩니다.
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조건부 통증 조절
기간: 각 환자에 대한 전체 프로토콜은 하루에 약 4~5시간 동안 투여됩니다.
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주로 사용하지 않는 손을 45.5°C의 따뜻한 수조(= 조건 자극)에 6분간 담그는 동안과 그 후에 PPT(= 테스트 자극)가 반복되는 CPM 패러다임입니다.
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각 환자에 대한 전체 프로토콜은 하루에 약 4~5시간 동안 투여됩니다.
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통각 굴곡 반사 역치
기간: 각 환자에 대한 전체 프로토콜은 하루에 약 4~5시간 동안 투여됩니다.
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NFR 역치와 NFR 역치의 시간적 합산을 결정하기 위한 우성 다리 비복 신경의 반복 TENS.
막대 자극 전극은 정전류 자극기에 연결됩니다.
NFR의 유발은 동측 대퇴이두근의 불수의적 수축을 측정하여 평가됩니다.
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각 환자에 대한 전체 프로토콜은 하루에 약 4~5시간 동안 투여됩니다.
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요추 근육 기능
기간: 각 환자에 대한 전체 프로토콜은 하루에 약 4~5시간 동안 투여됩니다.
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요추 근육 기능은 RAM 테스트에서 APA를 테스트하고 QFRT에서 CPA를 테스트하기 위해 표면 EMG를 사용하여 측정됩니다.
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각 환자에 대한 전체 프로토콜은 하루에 약 4~5시간 동안 투여됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 각 환자에 대한 전체 프로토콜은 하루에 약 4~5시간 동안 투여됩니다.
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통증 강도는 평균 통증과 최악 통증에 대해 두 개의 시각적 아날로그 척도(0~100)를 사용하여 측정되었습니다.
닻은 각각 '통증 없음'과 '견딜 수 없는 고통'이다.
눈금선은 눈금에 표시되지 않습니다.
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각 환자에 대한 전체 프로토콜은 하루에 약 4~5시간 동안 투여됩니다.
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기능 장애
기간: 각 환자에 대한 전체 프로토콜은 하루에 약 4~5시간 동안 투여됩니다.
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기능적 장애를 측정하기 위해 Roland and Morris 장애 설문지(RMDQ)(Roland and Morris 1983)의 네덜란드어 버전(Beurskens, De Vet et al. 1995)이 사용되었습니다.
RMDQ는 24개 항목으로 구성되며 '예'(코드 = 1) 또는 '아니요'(코드 = 0)라는 이분법적인 답변이 있습니다.
점수 범위는 0~24입니다.
점수가 높을수록 장애 정도가 높다는 것을 의미합니다.
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각 환자에 대한 전체 프로토콜은 하루에 약 4~5시간 동안 투여됩니다.
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갓돌
기간: 각 환자에 대한 전체 프로토콜은 하루에 약 4~5시간 동안 투여됩니다.
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대처는 네덜란드 버전의 Pain Coping Inventory(PCI)를 사용하여 측정되었습니다(Kraaimaat, Bakker et al. 1997).
PCI는 통증 전환, 산만함, 요구 감소, 후퇴, 걱정 및 휴식의 6개 하위 척도로 나누어진 33개의 질문으로 구성됩니다(Kraaimaat 및 Evers 2003).
참가자는 4점 리커트 척도로 자신이 진술에 설명된 행동을 수행하는 범위까지 평가해야 합니다(예:
"목욕이나 샤워를 합니다").
33개 항목의 점수를 바탕으로 적극적 대처에 대한 상위 2개의 점수가 도출됩니다.
변화, 요구 감소, 산만함) 및 수동적 대처(예:
후퇴하고, 걱정하고, 쉬고 있습니다.)
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각 환자에 대한 전체 프로토콜은 하루에 약 4~5시간 동안 투여됩니다.
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운동공포증
기간: 각 환자에 대한 전체 프로토콜은 하루에 약 4~5시간 동안 투여됩니다.
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통증 관련 공포를 측정하기 위해 TSK(Tampa Scale for Kinesiophobia)의 네덜란드 버전이 사용되었습니다(Vlaeyen, Kole-Snijders et al. 1995).
TSK는 통증 관련 두려움의 범위와 LBP 인구의 활동 수준에 대한 영향을 측정하는 데 사용됩니다.
설문지는 총 17개 항목으로 구성되어 있으며, 점수가 높을수록 운동공포증 정도가 높은 것을 의미한다.
항목은 4점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 참가자는 진술에 어느 정도 동의/비동의하는지 평가해야 합니다(예:
"운동을 하면 다칠까 봐 두렵다").
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각 환자에 대한 전체 프로토콜은 하루에 약 4~5시간 동안 투여됩니다.
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재앙을 불러일으키다
기간: 각 환자에 대한 전체 프로토콜은 하루에 약 4~5시간 동안 투여됩니다.
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통증을 악화시키는 통증을 측정하기 위해 PCS(Pain Catastrophizing Scale)의 네덜란드 버전(Crombez 1996)이 사용되었습니다.
PCS는 과거의 고통스러운 경험에 관한 13개 항목으로 구성되어 있다.
참가자들에게 통증을 경험할 때 특정 생각이나 감정을 어느 정도 경험하는지 5점 리커트 척도(예: "통증이 끝날지 항상 걱정합니다")로 표시하도록 요청했습니다.
총점의 범위는 0~52점이며, 점수가 높을수록 통증이 더 심각하다는 것을 의미합니다.
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각 환자에 대한 전체 프로토콜은 하루에 약 4~5시간 동안 투여됩니다.
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우울증과 불안
기간: 각 환자에 대한 전체 프로토콜은 하루에 약 4~5시간 동안 투여됩니다.
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우울증과 불안의 증상을 측정하기 위해 네덜란드 버전의 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)가 사용되었습니다(Zigmond and Snaith, 1983).
HADS는 7개 항목으로 구성된 두 개의 하위척도로 구성됩니다.
두 하위 척도의 점수 범위는 0~20점이며, 점수가 높을수록 불안 및/또는 우울증이 심함을 의미합니다.
참가자는 지난 주 동안 각 진술에 설명된 감정을 경험했는지 여부를 4점 리커트 척도로 표시해야 합니다(예:
"이동해야 해서 불안해요.")
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각 환자에 대한 전체 프로토콜은 하루에 약 4~5시간 동안 투여됩니다.
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중추감작
기간: 각 환자에 대한 전체 프로토콜은 하루에 약 4~5시간 동안 투여됩니다.
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중추 감작 지수(CSI)의 네덜란드 버전은 중추 감작과 관련된 증상 및 임상 특징을 측정하는 데 사용되었습니다(예:
중추신경계의 과흥분성)(Kregel, Vuijk et al. 2016).
CSI는 두 부분으로 구성됩니다.
첫 번째 부분은 중추 감작과 관련된 신체 및 정서적 증상이 확장되는 정도를 측정합니다(예:
"나는 육체적으로 활동할 때 매우 쉽게 피곤해진다")와 두 번째 부분은 참가자가 중추신경계의 중추 감작(예:
섬유근육통, 만성피로증후군 등).
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각 환자에 대한 전체 프로토콜은 하루에 약 4~5시간 동안 투여됩니다.
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통증에 주의
기간: 각 환자에 대한 전체 프로토콜은 하루에 약 4~5시간 동안 투여됩니다.
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통증에 대한 주의를 측정하기 위해 네덜란드 버전의 통증 경계 및 인식 설문지(PVAQ)가 사용되었습니다(Roelofs, Peters et al. 2003).
PVAQ는 '통증에 대한 주의'와 '통증 변화에 대한 주의'라는 두 가지 하위 척도로 구성된 16개 항목으로 구성됩니다.
참가자는 진술에 설명된 대로 통증에 대해 특정 방식으로 반응하는 정도를 6점 리커트 척도로 평가해야 합니다(예:
"나는 통증 강도의 변화를 빨리 알아차립니다.")
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각 환자에 대한 전체 프로토콜은 하루에 약 4~5시간 동안 투여됩니다.
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신체 활동
기간: 각 환자에 대한 전체 프로토콜은 하루에 약 4~5시간 동안 투여됩니다.
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ)의 네덜란드어 버전은 지난 7일 동안의 신체 활동에 대한 자가 보고 추정치를 얻기 위해 사용되었습니다(Craig, Marshall et al. 2003).
IPAQ은 신체 활동에 관한 31개 항목으로 구성되어 있으며 직업 관련, 교통, 가사(예:
집 관리, 가족 돌보기), 레크리에이션/스포츠/여가 및 앉아서 보내는 시간.
전체 점수는 참가자를 1) 낮음/비활성, 2) 보통 활성, 3) 매우 활성의 세 가지 범주 중 하나로 분류합니다.
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각 환자에 대한 전체 프로토콜은 하루에 약 4~5시간 동안 투여됩니다.
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일반적인 건강 상태
기간: 각 환자에 대한 전체 프로토콜은 하루에 약 4~5시간 동안 투여됩니다.
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일반적인 건강 상태와 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 Short Form Health Survey-36 항목(SF-36)이 사용되었습니다(Van der Zee 및 Sanderman 1993, Aaronson, Muller et al. 1998).
SF-36은 신체 기능, 신체적 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 에너지/활력, 사회적 기능, 정서적 역할 제한 및 정신 건강 등 건강 관련 영역의 여러 영역을 측정합니다.
점수 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 주관적 건강 상태가 높은 것을 의미합니다.
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각 환자에 대한 전체 프로토콜은 하루에 약 4~5시간 동안 투여됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jessica Oosterwijck, Prof, Ghent University, Pain in Motion
- 수석 연구원: Lieven Danneels, Prof, University Ghent
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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