- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06143319
La materia bianca e grigia strutturale è correlata al controllo muscolare compromesso e alla scarsa elaborazione del dolore (B~Maps)
Il cervello del dolore cronico: la materia bianca e quella grigia strutturale sono correlate tra controllo muscolare compromesso e scarsa elaborazione del dolore
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Introduzione: il dolore cronico è uno dei sintomi più invalidanti in diverse condizioni mediche, tra cui il mal di schiena e la fibromialgia. Un fattore cruciale per la persistenza del dolore ricorrente/cronico sono le alterazioni nella struttura e nella funzione dei muscoli lombari nei pazienti che soffrono di LBP ricorrente/cronico. Precedenti studi hanno rivelato che queste alterazioni nella struttura e nella funzione dei muscoli lombari non si risolvono quando i pazienti con LBP ricorrente sperimentano un episodio senza dolore. Secondo altri studi recenti, la disfunzione del sistema nervoso centrale è un altro fattore cruciale per il mantenimento del dolore cronico. Le suddette alterazioni nella struttura e nella funzione dei muscoli lombari potrebbero costituire un input nocicettivo costante che porta allo sviluppo della sensibilizzazione centrale (cioè sensibilità aumentata o ipereccitabilità del sistema nervoso centrale). Sebbene sia plausibile che la sensibilizzazione centrale e l’elaborazione disturbata del dolore esistano nei pazienti che soffrono di LBP cronico, gli studi precedenti che hanno indagato su questi meccanismi sono scarsi e i risultati sono incoerenti. Questi risultati incoerenti potrebbero essere spiegati dal fatto che studi precedenti hanno utilizzato popolazioni miste di mal di schiena (ad es. diversi tipi di mal di schiena sono inclusi in uno studio). In contrasto con le prove incoerenti sulla presenza di sensibilizzazione centrale nel LBP cronico, studi precedenti su popolazioni fibromialgiche hanno mostrato prove convincenti della sensibilizzazione centrale e dell’elaborazione disturbata del dolore nella fibromialgia. Potrebbe essere possibile che la presenza a lungo termine del dolore e degli input nocicettivi non solo influenzi l’elaborazione del dolore, ma anche il controllo motorio. A sostegno di questa ipotesi, studi precedenti hanno rivelato un’organizzazione alterata delle aree cerebrali coinvolte nel controllo motorio del tronco e della zona lombare in pazienti con LBP ricorrente. Oltre alle alterazioni nella funzione cerebrale, sono probabili anche cambiamenti nella struttura cerebrale nei pazienti che avvertono dolore persistente e input nocicettivi. Precedenti studi sulla fibromialgia hanno già confermato la presenza di alterazioni strutturali del cervello. Ad oggi, solo due studi hanno indagato la presenza di alterazioni strutturali del cervello nella materia grigia in pazienti affetti da LBP e i risultati sono contraddittori. Se esistano alterazioni strutturali del cervello nella sostanza bianca nei pazienti che soffrono di LBP non è stato ancora esplorato in studi precedenti. Studi precedenti sulla fibromialgia confermano che esistono cambiamenti strutturali della sostanza bianca. Non è ancora chiaro quali proprietà specifiche della sostanza bianca cambino nei pazienti con fibromialgia, perché per rispondere a questa domanda sono necessarie tecniche di imaging più avanzate. Nel nostro attuale studio vogliamo approfondire i risultati sopra menzionati ottenuti nei pazienti con fibromialgia per indagare se le stesse alterazioni nei meccanismi centrali (es. alterata elaborazione del dolore e alterazioni nella struttura/funzione cerebrale) si verificano in pazienti che soffrono di LBP ricorrente/cronico. Studi precedenti avevano già evidenziato la necessità di studi che confrontassero somiglianze e differenze nei meccanismi fisiopatologici per diverse sindromi dolorose per identificare somiglianze nei meccanismi sottostanti tra diverse sindromi dolorose (ad es. fibromialgia e LBP). Per questo motivo, il presente studio includerà sia pazienti con fibromialgia che pazienti che soffrono di LBP ricorrente/cronico per consentire il confronto dei meccanismi fisiopatologici.
Questo studio caso-controllo ha molteplici obiettivi: 1) indagare se la sensibilizzazione centrale e l'elaborazione centrale disturbata del dolore sono presenti nei pazienti che soffrono di LBP ricorrente e cronico. 2) indagare se esistono alterazioni strutturali nella sostanza grigia e bianca nei pazienti che soffrono di LBP ricorrente e cronico. 3) indagare se esistono alterazioni nella microstruttura della sostanza bianca nei pazienti che soffrono di LBP ricorrente e cronico e se queste alterazioni sono paragonabili alle alterazioni nella struttura della sostanza bianca nella fibromialgia riportate in studi precedenti. 4) indagare se esiste un'associazione tra alterazioni nella struttura cerebrale/connettività funzionale e il grado di disturbi nell'elaborazione del dolore. 5) indagare se esiste un'associazione tra alterazioni nella struttura cerebrale/connettività funzionale e disfunzione dei muscoli lombari. 6) indagare in che misura la durata del dolore (es. (sub)acuto, ricorrente, cronico) e l'estensione del dolore (cioè una localizzazione o dolore diffuso) influenzano il controllo motorio lombare, l'elaborazione del dolore e la struttura/funzione cerebrale.
Metodo: In questo studio caso-controllo, 80 partecipanti donne saranno divise in 4 gruppi: 1) partecipanti sani (N = 20), 2) pazienti con LBP non specifico ricorrente, sia durante la remissione del dolore che durante la riacutizzazione del dolore (N = 20), 3) LBP cronico non specifico (N = 20) e 4) pazienti con fibromialgia (N = 20). Il protocollo del test è composto da tre parti: 1) i partecipanti completano una serie di questionari che misurano diverse caratteristiche cliniche, tra cui: variabili sociodemografiche, intensità del dolore, disabilità funzionale, sensibilizzazione centrale e fattori psicosociali (es. coping, catastrofizzazione, kinesiofobia, ipervigilanza e ansia/depressione). 2) la risonanza magnetica (MRI) verrà utilizzata per misurare la struttura del cervello. La risonanza magnetica funzionale (fMRI) e l'imaging del tensore di diffusione (DTI) verranno utilizzate per misurare la funzione cerebrale (ad es. rispettivamente stato di riposo e connettività funzionale). 3) verranno eseguiti una serie di test clinici per misurare la funzione dei muscoli lombari e l'elaborazione centrale del dolore. La funzione muscolare lombare sarà valutata utilizzando l'elettromiografia di superficie (EMG) per testare gli aggiustamenti posturali anticipatori (APA) in un compito di movimento rapido del braccio (RAM) e gli aggiustamenti posturali compensativi (CPA) in un test di rilascio rapido della forza (QFRT). L'elaborazione centrale del dolore sarà valutata utilizzando 1) l'algometria della pressione per determinare le soglie di pressione del dolore (PPT), 2) misurando la PPT dopo un paradigma di modulazione del dolore condizionato (CPM) e 3) determinando la soglia del riflesso di flessione nocicettivo (NFR) utilizzando ripetitivi stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) del n. surale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- Ghent University, vakgroep revalidatiewetenschappen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso femminile di lingua olandese (età compresa tra 18 e 45 anni).
- Pazienti con LBP ricorrente non specifico che sperimentano un periodo di remissione al momento del test. I pazienti devono soddisfare i criteri per il LBP ricorrente (in remissione) come descritto da De Vet et al. (2002) e D'Hooge et al. (2013).
- Pazienti con LBP ricorrente non specifico che manifestano una riacutizzazione del dolore al momento del test. I pazienti devono soddisfare i criteri per il LBP ricorrente (durante la riacutizzazione del dolore) come descritto da De Vet et al. (2002) e D'Hooge et al. (2013).
- Partecipanti che soffrono di LBP cronico non specifico (che soddisfano i criteri dell'Associazione internazionale per lo studio del dolore [IASP])
- Partecipanti con diagnosi di fibromialgia secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) (2010)
- Volontari sani senza storia di gravi patologie respiratorie, ortopediche, neurologiche o circolatorie. Nessuna storia di lombalgia (es. la lombalgia in questo caso è definita come un periodo di sintomi che dura almeno 2 giorni consecutivi e per il quale viene consultato un medico paramedico). Sono esclusi anche i partecipanti con una storia di chirurgia spinale, trauma spinale o deformità spinali. I partecipanti sani saranno abbinati per età e indice di massa corporea con partecipanti inclusi che soffrono di LBP cronico/ricorrente o fibromialgia.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento nell'ultimo anno
- Controindicazioni per la risonanza magnetica (ad es. impianti o elettrodi elettrici/meccanici nel corpo, lesioni agli occhi/alla pelle causate da frammenti di metallo in passato, ecc.)
- BMI inferiore a 18 o superiore a 30
- Il partecipante ha eseguito un allenamento specifico per i muscoli del tronco nell'ultimo anno.
- Praticare sport a livello professionistico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Lombalgia ricorrente
20 pazienti con LBP ricorrente non specifico, che hanno entrambi sperimentato un periodo di remissione del dolore o una riacutizzazione del dolore al momento del test, saranno inclusi nel presente studio.
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Lombalgia cronica
20 partecipanti che soffrono di LBP cronico non specifico saranno inclusi nel presente studio.
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Volontari sani
Nel presente studio saranno inclusi 20 partecipanti sani, abbinati per età e indice di massa corporea (BMI) con i partecipanti che soffrono di lombalgia cronica/ricorrente o fibromialgia.
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Fibromialgia
20 partecipanti con diagnosi di fibromialgia saranno inclusi nello studio attuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Struttura e funzione del cervello
Lasso di tempo: L'intero protocollo per ciascun paziente viene somministrato in un solo giorno, nell'arco di circa 4-5 ore.
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La sessione di scansione comprenderà (1) MRI strutturale pesata in T1 dell'intero cervello, (2) DTI dell'intero cervello e (3) MRI funzionale in stato di riposo dell'intero cervello (rs-fMRI).
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L'intero protocollo per ciascun paziente viene somministrato in un solo giorno, nell'arco di circa 4-5 ore.
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Soglie del dolore pressorio
Lasso di tempo: L'intero protocollo per ciascun paziente viene somministrato in un solo giorno, nell'arco di circa 4-5 ore.
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Algometria della pressione per determinare la PPT con un algometro digitale bilateralmente in tre posizioni del corpo, vale a dire sull'avambraccio (sul ventre muscolare del muscolo estensore radiale del carpo), sull'erettore spinale (5 cm lateralmente al processo spinoso della vertebra L3) e sul polpaccio (al terzo superiore della distanza tra la piega del ginocchio e il bordo distale del calcagno)
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L'intero protocollo per ciascun paziente viene somministrato in un solo giorno, nell'arco di circa 4-5 ore.
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Modulazione condizionata del dolore
Lasso di tempo: L'intero protocollo per ciascun paziente viene somministrato in un solo giorno, nell'arco di circa 4-5 ore.
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Un paradigma CPM durante il quale il PPT (= stimolo del test) viene ripetuto durante e dopo l'immersione della mano non dominante in un bagno di acqua calda (= stimolo condizionato) a 45,5°C per sei minuti.
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L'intero protocollo per ciascun paziente viene somministrato in un solo giorno, nell'arco di circa 4-5 ore.
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Soglie del riflesso di flessione nocicettivo
Lasso di tempo: L'intero protocollo per ciascun paziente viene somministrato in un solo giorno, nell'arco di circa 4-5 ore.
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TENS ripetitivi del nervo surale della gamba dominante per determinare la soglia NFR e la somma temporale della soglia NFR.
Un elettrodo stimolante a barra sarà collegato ad uno stimolatore a corrente costante.
L'elicitazione della NFR sarà valutata misurando la contrazione involontaria del bicipite femorale ipsilaterale.
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L'intero protocollo per ciascun paziente viene somministrato in un solo giorno, nell'arco di circa 4-5 ore.
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Funzione muscolare lombare
Lasso di tempo: L'intero protocollo per ciascun paziente viene somministrato in un solo giorno, nell'arco di circa 4-5 ore.
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La funzione muscolare lombare sarà misurata utilizzando l'EMG di superficie per testare gli APA in un test RAM e i CPA in un QFRT.
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L'intero protocollo per ciascun paziente viene somministrato in un solo giorno, nell'arco di circa 4-5 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: L'intero protocollo per ciascun paziente viene somministrato in un solo giorno, nell'arco di circa 4-5 ore.
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L'intensità del dolore è stata misurata con due scale analogiche visive (0 - 100) per il dolore medio e il dolore peggiore.
Le ancore sono rispettivamente "nessun dolore" e "dolore insopportabile".
Sulla scala non viene visualizzata alcuna linea della griglia.
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L'intero protocollo per ciascun paziente viene somministrato in un solo giorno, nell'arco di circa 4-5 ore.
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Disabilità funzionale
Lasso di tempo: L'intero protocollo per ciascun paziente viene somministrato in un solo giorno, nell'arco di circa 4-5 ore.
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Per misurare la disabilità funzionale è stata utilizzata la versione olandese (Beurskens, De Vet et al. 1995) del Roland and Morris Disability Questionnaire (RMDQ) (Roland e Morris 1983).
L'RMDQ è composto da 24 item, con risposte dicotomiche: "Sì" (codificato = 1) o "No" (codificato = 0).
I punteggi vanno da 0 a 24.
Punteggi più alti indicano una disabilità più elevata.
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L'intero protocollo per ciascun paziente viene somministrato in un solo giorno, nell'arco di circa 4-5 ore.
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Affrontare
Lasso di tempo: L'intero protocollo per ciascun paziente viene somministrato in un solo giorno, nell'arco di circa 4-5 ore.
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Il coping è stato misurato utilizzando la versione olandese del Pain Coping Inventory (PCI) (Kraaimaat, Bakker et al. 1997).
Il PCI è composto da 33 domande divise in sei sottoscale: trasformazione del dolore, distrazione, riduzione delle richieste, ritiro, preoccupazione e riposo (Kraaimaat e Evers 2003).
I partecipanti devono valutare su scale Likert a 4 punti in che misura eseguono i comportamenti descritti nelle dichiarazioni (ad es.
"Faccio il bagno o la doccia").
Sulla base dei punteggi dei 33 item, vengono derivati 2 punteggi di ordine superiore per il coping attivo (cioè:
trasformazione, riduzione delle richieste, distrazione) e coping passivo (es.
ritirarsi, preoccuparsi e riposare).
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L'intero protocollo per ciascun paziente viene somministrato in un solo giorno, nell'arco di circa 4-5 ore.
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Kinesiofobia
Lasso di tempo: L'intero protocollo per ciascun paziente viene somministrato in un solo giorno, nell'arco di circa 4-5 ore.
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Per misurare la paura correlata al dolore, è stata utilizzata la versione olandese della scala Tampa per la Kinesiofobia (TSK) (Vlaeyen, Kole-Snijders et al. 1995).
Il TSK viene utilizzato per misurare l'estensione della paura legata al dolore e l'influenza sul livello di attività nelle popolazioni LBP.
Il questionario è composto da 17 elementi, con punteggi più alti che indicano un grado più elevato di kinesiofobia.
Gli elementi vengono valutati su scale Likert a 4 punti e i partecipanti devono valutare in che misura sono d'accordo/disaccordo con le affermazioni (ad es.
"Ho paura di farmi male se faccio attività fisica").
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L'intero protocollo per ciascun paziente viene somministrato in un solo giorno, nell'arco di circa 4-5 ore.
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Catastrofizzante
Lasso di tempo: L'intero protocollo per ciascun paziente viene somministrato in un solo giorno, nell'arco di circa 4-5 ore.
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Per misurare il dolore catastrofico è stata utilizzata la versione olandese (Crombez 1996) della Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Il PCS è composto da 13 item riguardanti esperienze dolorose passate.
Ai partecipanti è stato chiesto di indicare in che misura sperimentano determinati pensieri o sentimenti quando provano dolore su una scala Likert a 5 punti (ad esempio: "Mi preoccupo sempre se il dolore finirà").
Il punteggio totale varia da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano un dolore più catastrofico.
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L'intero protocollo per ciascun paziente viene somministrato in un solo giorno, nell'arco di circa 4-5 ore.
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Depressione e ansia
Lasso di tempo: L'intero protocollo per ciascun paziente viene somministrato in un solo giorno, nell'arco di circa 4-5 ore.
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Per misurare i sintomi di depressione e ansia è stata utilizzata la versione olandese della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond e Snaith, 1983).
L'HADS è composto da due sottoscale con 7 item.
I punteggi su entrambe le sottoscale vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano più ansia e/o depressione.
I partecipanti devono indicare su una scala Likert a 4 punti se hanno sperimentato le emozioni descritte in ciascuna affermazione durante l'ultima settimana (es.
"Mi sento inquieto perché devo muovermi").
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L'intero protocollo per ciascun paziente viene somministrato in un solo giorno, nell'arco di circa 4-5 ore.
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Sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: L'intero protocollo per ciascun paziente viene somministrato in un solo giorno, nell'arco di circa 4-5 ore.
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La versione olandese del Central Sensitization Index (CSI) è stata utilizzata per misurare i sintomi e le caratteristiche cliniche correlate alla sensibilizzazione centrale (ad es.
ipereccitabilità del sistema nervoso centrale) (Kregel, Vuijk et al. 2016).
Il CSI è composto da due parti.
La prima parte misura in che misura sono presenti i sintomi somatici ed emotivi legati alla sensibilizzazione centrale (ad es.
"Mi stanco molto facilmente quando faccio attività fisica") e la seconda parte misura se i partecipanti avevano una diagnosi precoce che si osserva frequentemente nella sensibilizzazione centrale del sistema nervoso centrale (ad es.
fibromialgia, sindrome da stanchezza cronica, ecc.).
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L'intero protocollo per ciascun paziente viene somministrato in un solo giorno, nell'arco di circa 4-5 ore.
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Attenzione al dolore
Lasso di tempo: L'intero protocollo per ciascun paziente viene somministrato in un solo giorno, nell'arco di circa 4-5 ore.
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Per misurare l’attenzione al dolore, è stata utilizzata la versione olandese del Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ) (Roelofs, Peters et al. 2003).
Il PVAQ è composto da 16 item con due sottoscale: “attenzione al dolore” e “attenzione ai cambiamenti del dolore”.
I partecipanti devono valutare su una scala Likert a 6 punti in che misura reagiscono in un certo modo al dolore come descritto nelle affermazioni (ad es.
"Noto subito i cambiamenti nell'intensità del dolore").
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L'intero protocollo per ciascun paziente viene somministrato in un solo giorno, nell'arco di circa 4-5 ore.
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Attività fisica
Lasso di tempo: L'intero protocollo per ciascun paziente viene somministrato in un solo giorno, nell'arco di circa 4-5 ore.
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La versione olandese dell'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) è stata utilizzata per ottenere una stima auto-riferita dell'attività fisica negli ultimi sette giorni (Craig, Marshall et al. 2003).
L'IPAQ è composto da 31 voci sull'attività fisica suddivise in 5 aree: legate al lavoro, ai trasporti, ai lavori domestici (ad es.
manutenzione della casa, cura della famiglia), attività ricreative/sport/tempo libero e tempo trascorso seduti.
Il punteggio complessivo colloca i partecipanti in una delle tre categorie: 1) basso/inattivo, 2) moderatamente attivo e 3) molto attivo.
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L'intero protocollo per ciascun paziente viene somministrato in un solo giorno, nell'arco di circa 4-5 ore.
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Stato di salute generale
Lasso di tempo: L'intero protocollo per ciascun paziente viene somministrato in un solo giorno, nell'arco di circa 4-5 ore.
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Per misurare lo stato di salute generale e la qualità della vita correlata alla salute sono stati utilizzati gli elementi Short Form Health Survey-36 (SF-36) (Van der Zee e Sanderman 1993, Aaronson, Muller et al. 1998).
L’SF-36 misura diversi domini di aree legate alla salute: funzionamento fisico, limitazioni del ruolo fisico, dolore fisico, percezione generale della salute, energia/vitalità, funzionamento sociale, limitazioni del ruolo emotivo e salute mentale.
I punteggi vanno da 0 a 100, i punteggi più alti indicano uno stato di salute soggettivo più elevato.
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L'intero protocollo per ciascun paziente viene somministrato in un solo giorno, nell'arco di circa 4-5 ore.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica Oosterwijck, Prof, Ghent University, Pain in Motion
- Investigatore principale: Lieven Danneels, Prof, University Ghent
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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