- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06143319
Rakenteellisen valkoisen ja harmaaaineen korrelaatiot heikentyneen lihaskontrollin ja puutteellisen kivun käsittelyn välillä (B~Maps)
Krooniset kipuaivot: Valkoisen ja harmaaaineen rakenteellinen korrelaatio heikentyneen lihaskontrollin ja puutteellisen kivun käsittelyn välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Krooninen kipu on yksi vammauttavimmista oireista useissa sairauksissa, mukaan lukien LBP ja fibromyalgia. Ratkaiseva tekijä toistuvan/kroonisen kivun jatkumisessa ovat muutokset lannerangan lihaksen rakenteessa ja toiminnassa potilailla, joilla on toistuva/krooninen LBP. Aiemmat tutkimukset paljastivat, että nämä muutokset lannelihaksen rakenteessa ja toiminnassa eivät parane, kun potilaat, joilla on toistuva LBP, kokevat kivuttoman jakson. Muiden viimeaikaisten tutkimusten mukaan keskushermoston toimintahäiriö on toinen ratkaiseva tekijä kroonisen kivun ylläpitämisessä. Edellä mainitut muutokset lannerangan lihaksen rakenteessa ja toiminnassa voivat muodostaa jatkuvan nosiseptiivisen panoksen, joka johtaa keskusherkistymisen kehittymiseen (ts. keskushermoston kohonnut herkkyys tai yliherkkyys). Vaikka on todennäköistä, että kroonista LBP:tä sairastavilla potilailla esiintyy keskusherkistymistä ja häiriintynyttä kivun käsittelyä, aiemmat näitä mekanismeja tutkineet tutkimukset ovat niukkoja ja tulokset ovat epäjohdonmukaisia. Nämä epäjohdonmukaiset tulokset saattavat johtua siitä, että aiemmissa tutkimuksissa käytettiin sekalaisia selkäkipupopulaatioita (esim. erityyppiset selkäkivut sisältyvät yhteen tutkimukseen). Toisin kuin ristiriitaiset todisteet keskusherkistymisen esiintymisestä kroonisessa LBP:ssä, aiemmat tutkimukset fibromyalgiapopulaatioissa ovat osoittaneet vakuuttavia todisteita sentraalisesta herkistymisestä ja häiriintyneestä kivun käsittelystä fibromyalgiassa. Voi olla mahdollista, että kivun pitkäaikainen esiintyminen ja nosiseptiivinen syöttö eivät vaikuta pelkästään kivun käsittelyyn, vaan myös motoriseen hallintaan. Tämän hypoteesin tueksi aiemmat tutkimukset ovat paljastaneet aivoalueiden muuttuneen organisaation, joka liittyy vartalon ja lannerangan motoriseen hallintaan potilailla, joilla on toistuva LBP. Aivojen toiminnan muutosten lisäksi aivorakenteen muutokset ovat todennäköisiä potilailla, joilla on jatkuvaa kipua ja nosiseptiivista panosta. Aiemmat fibromyalgiatutkimukset ovat jo vahvistaneet aivojen rakenteellisten muutosten olemassaolon. Tähän mennessä vain kahdessa tutkimuksessa on tutkittu aivojen rakenteellisia muutoksia harmaassa aineessa potilailla, joilla on LBP, ja tulokset ovat ristiriitaisia. Aiemmissa tutkimuksissa ei ole vielä tutkittu, esiintyykö valkoisen aineen rakenteellisia aivojen muutoksia potilailla, joilla on LBP. Aiemmat fibromyalgiatutkimukset vahvistavat, että valkoisen aineen rakenteellisia muutoksia on olemassa. Vielä on epäselvää, mitkä valkoisen aineen erityisominaisuudet muuttuvat fibromyalgiapotilailla, koska tähän kysymykseen tarvitaan kehittyneempiä kuvantamistekniikoita. Nykyisessä tutkimuksessamme haluamme käsitellä edellä mainittuja fibromyalgiapotilailla saatuja tuloksia selvittääksemme, ovatko samat muutokset keskusmekanismeissa (ts. muuttunut kivun käsittely ja muutokset aivojen rakenteessa/toiminnassa) esiintyy potilailla, joilla on toistuva/krooninen LBP. Aiemmissa tutkimuksissa on jo korostettu tarvetta tutkimuksille, joissa verrataan eri kipuoireyhtymien patofysiologisten mekanismien yhtäläisyyksiä ja eroja, jotta voidaan tunnistaa samankaltaisuuksia eri kipuoireyhtymien taustalla olevissa mekanismeissa (esim. fibromyalgia ja LBP). Tästä syystä nykyiseen tutkimukseen otetaan mukaan sekä fibromyalgiaa sairastavat potilaat että potilaat, joilla on uusiutuva/krooninen LBP, jotta voidaan verrata patofysiologisia mekanismeja.
Tällä tapauskontrollitutkimuksella on useita tavoitteita: 1) tutkia, esiintyykö sentraalista herkistymistä ja häiriintynyttä keskuskivun käsittelyä potilailla, joilla on toistuva ja krooninen LBP. 2) tutkia, onko harmaan ja valkoisen aineen rakenteellisia muutoksia potilailla, joilla on toistuva ja krooninen LBP. 3) tutkia, onko valkoisen aineen mikrorakenteessa muutoksia potilailla, joilla on toistuva ja krooninen LBP, ja ovatko nämä muutokset verrattavissa aiemmissa tutkimuksissa raportoituihin fibromyalgian valkoisen aineen rakenteen muutoksiin. 4) tutkia, onko aivojen rakenteen/toiminnallisen yhteyden ja kivunkäsittelyn häiriöiden asteen välillä yhteyttä. 5) tutkia, onko aivojen rakenteen/toiminnallisen yhteyden muutosten ja lannerangan lihasten toimintahäiriöiden välillä yhteyttä. 6) tutkia, missä määrin kivun kesto (ts. (sub)akuutti, toistuva, krooninen) ja kivun laajuus (eli yksi paikka vs. laajalle levinnyt kipu) vaikuttavat lanneluun motoriikkaan, kivun käsittelyyn ja aivojen rakenteeseen/toimintoihin.
Menetelmä: Tässä tapausverrokkitutkimuksessa 80 naispuolista osallistujaa jaetaan 4 ryhmään: 1) terveet osallistujat (N = 20), 2) toistuvat epäspesifiset LBP-potilaat sekä kivun lievityksen aikana että kivun kivun aikana (N = 20), 3) krooninen epäspesifinen LBP (N = 20) ja 4) fibromyalgiapotilaat (N = 20). Testiprotokolla koostuu kolmesta osasta: 1) osallistujat täyttävät sarjan kyselylomakkeita, jotka mittaavat useita kliinisiä ominaisuuksia, mukaan lukien: sosiodemografiset muuttujat, kivun voimakkuus, toimintavammaisuus, keskusherkistyminen ja psykososiaaliset tekijät (esim. selviytyminen, katastrofi, kinesiofobia, ylivalppaus ja ahdistus/masennus). 2) magneettikuvausta (MRI) käytetään aivojen rakenteen mittaamiseen. Funktionaalista MRI:tä (fMRI) ja diffuusiotensorikuvausta (DTI) käytetään aivojen toiminnan mittaamiseen (ts. lepotila ja toiminnallinen yhteys). 3) suoritetaan sarja kliinisiä testejä lannerangan lihasten toiminnan ja keskuskivun käsittelyn mittaamiseksi. Lannelihasten toimintaa arvioidaan käyttämällä pintaelektromyografiaa (EMG) ennakoivien asennonsäätöjen (APA) testaamiseen nopeassa käsivarren liiketoiminnassa (RAM) ja kompensoivia asennon säätöjä (CPA) nopeassa voimanvapautustestissä (QFRT). Keskikivun prosessointia arvioidaan käyttämällä 1) painealgometriaa kipupainekynnysten (PPT) määrittämiseen, 2) PPT:n mittaamista ehdollisen kivun modulaatioparadigman (CPM) jälkeen ja 3) määrittämällä nosiseptiivisen fleksiorefleksin (NFR) kynnys käyttämällä toistuvia menetelmiä. transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) n. suralis.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Ghent University, vakgroep revalidatiewetenschappen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hollantia puhuvat naispuoliset osallistujat (ikä 18–45 vuotta).
- Epäspesifiset toistuvat LBP-potilaat, joilla on remissiojakso testaushetkellä. Potilaiden on täytettävä toistuvan LBP:n kriteerit (remissiossa), kuten De Vet et al. (2002) ja D'Hooge et ai. (2013).
- Epäspesifiset toistuvat LBP-potilaat, jotka kokevat kivunlievitystä testaushetkellä. Potilaiden on täytettävä toistuvan LBP:n kriteerit (kivun pahenemisen aikana), kuten De Vet et al. (2002) ja D'Hooge et ai. (2013).
- Osallistujat, joilla on epäspesifinen krooninen LBP (täyttää International Association for the Study of Pain [IASP] kriteerit)
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu fibromyalgia American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerien (2010) mukaan
- Terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole aiemmin ollut vakavia hengitys-, ortopedisia, neurologisia tai verenkiertoelimistön sairauksia. Ei aiempia alaselkäkipuja (esim. Alaselkäkipu määritellään tässä tapauksessa oireiden ajanjaksoksi, joka kestää vähintään 2 peräkkäistä päivää ja josta on neuvoteltava ensihoitajan kanssa). Osallistujat, joilla on ollut selkäleikkauksia, selkärangan vammoja tai selkärangan epämuodostumia, eivät myöskään sisälly. Terveet osallistujat verrataan iän ja BMI:n mukaan, ja mukana olevat osallistujat, joilla on krooninen/toistuva LBP tai fibromyalgia.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys viimeisen vuoden aikana
- MRI:n vasta-aiheet (esim. sähköiset/mekaaniset implantit tai elektrodit kehossa, aiemmat metallisirpaleiden aiheuttamat silmä-/ihovauriot jne.)
- BMI alle 18 tai yli 30
- Osallistuja suoritti erityistä vartalolihasharjoittelua viimeisen vuoden aikana.
- Urheilun harrastaminen ammattitasolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Toistuva alaselän kipu
Nykyiseen tutkimukseen otetaan mukaan 20 epäspesifistä toistuvaa LBP-potilasta, jotka molemmat kokevat kivun lievenemisvaiheen tai kivun pahenemisen testaushetkellä.
|
Krooninen alaselän kipu
20 osallistujaa, joilla on epäspesifinen krooninen LBP, otetaan mukaan nykyiseen tutkimukseen.
|
Terveet vapaaehtoiset
Nykyiseen tutkimukseen otetaan mukaan 20 tervettä osallistujaa, jotka vastaavat ikää ja painoindeksiä (BMI) ja joilla on krooninen/toistuva alaselkäkipu tai fibromyalgia.
|
Fibromyalgia
20 osallistujaa, joilla on diagnosoitu fibromyalgia, otetaan mukaan nykyiseen tutkimukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aivojen rakenne ja toiminta
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan protokolla annetaan kokonaisuudessaan yhdessä päivässä, ja se kestää noin 4-5 tuntia.
|
Skannausistunto sisältää (1) kokoaivojen T1-painotetun rakenteellisen MRI:n, (2) kokoaivojen DTI:n ja (3) kokoaivojen lepotilan toiminnallisen MRI:n (rs-fMRI).
|
Jokaisen potilaan protokolla annetaan kokonaisuudessaan yhdessä päivässä, ja se kestää noin 4-5 tuntia.
|
Paine kipukynnykset
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan protokolla annetaan kokonaisuudessaan yhdessä päivässä, ja se kestää noin 4-5 tuntia.
|
Painealgometria PPT:n määrittämiseksi digitaalisella algometrillä kahdenvälisesti kolmessa kehon kohdassa, nimittäin kyynärvarressa (extensor carpi radialis -lihaksen lihasvatsassa), erector spinaessa (5 cm lateraalisesti nikaman L3 spinosuksesta) ja pohkeet (polven rypyn ja nivelkiven distaalisen reunan välisen etäisyyden ylemmässä kolmanneksessa)
|
Jokaisen potilaan protokolla annetaan kokonaisuudessaan yhdessä päivässä, ja se kestää noin 4-5 tuntia.
|
Ehdollinen kivun modulaatio
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan protokolla annetaan kokonaisuudessaan yhdessä päivässä, ja se kestää noin 4-5 tuntia.
|
CPM-paradigma, jonka aikana PPT (= testiärsyke) toistetaan ei-dominoivan käden upottamisen aikana 45,5 °C:n lämpimään vesihauteeseen (= ilmastoitu ärsyke) kuudeksi minuutiksi.
|
Jokaisen potilaan protokolla annetaan kokonaisuudessaan yhdessä päivässä, ja se kestää noin 4-5 tuntia.
|
Nosiseptiiviset taivutusrefleksikynnykset
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan protokolla annetaan kokonaisuudessaan yhdessä päivässä, ja se kestää noin 4-5 tuntia.
|
Dominoivan jalan suraalisen hermon toistuva TENS NFR-kynnyksen määrittämiseksi ja NFR-kynnyksen ajallinen summaus.
Tankostimuloiva elektrodi liitetään vakiovirtastimulaattoriin.
NFR:n muodostuminen arvioidaan mittaamalla ipsilateraalisen reisihauislihaksen tahaton supistuminen.
|
Jokaisen potilaan protokolla annetaan kokonaisuudessaan yhdessä päivässä, ja se kestää noin 4-5 tuntia.
|
Lannelihaksen toiminta
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan protokolla annetaan kokonaisuudessaan yhdessä päivässä, ja se kestää noin 4-5 tuntia.
|
Lannelihasten toiminta mitataan käyttämällä pinta-EMG:tä APA:iden testaamiseen RAM-testissä ja CPA:iden testaamiseen QFRT-testissä.
|
Jokaisen potilaan protokolla annetaan kokonaisuudessaan yhdessä päivässä, ja se kestää noin 4-5 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan protokolla annetaan kokonaisuudessaan yhdessä päivässä, ja se kestää noin 4-5 tuntia.
|
Kivun voimakkuus mitattiin kahdella visuaalisella analogisella asteikolla (0 - 100) keskimääräiselle kivulle ja pahimmille kipuille.
Ankkurit ovat "ei kipua" ja "siestämätön kipu".
Asteikolla ei näy ruudukkoviivoja.
|
Jokaisen potilaan protokolla annetaan kokonaisuudessaan yhdessä päivässä, ja se kestää noin 4-5 tuntia.
|
Toiminnallinen vamma
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan protokolla annetaan kokonaisuudessaan yhdessä päivässä, ja se kestää noin 4-5 tuntia.
|
Toiminnallisen vamman mittaamiseen käytettiin Roland and Morris Disability Questionnairen (RMDQ) hollantilaista versiota (Beurskens, De Vet et al. 1995) (Roland ja Morris 1983).
RMDQ koostuu 24 kohdasta, joiden vastaukset ovat kaksijakoiset: 'Kyllä' (koodattu = 1) tai 'Ei' (koodattu = 0).
Pisteet vaihtelevat 0-24.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vammaisuutta.
|
Jokaisen potilaan protokolla annetaan kokonaisuudessaan yhdessä päivässä, ja se kestää noin 4-5 tuntia.
|
Selviytyminen
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan protokolla annetaan kokonaisuudessaan yhdessä päivässä, ja se kestää noin 4-5 tuntia.
|
Selviytyminen mitattiin käyttämällä Pain Coping Inventory (PCI) hollantilaista versiota (Kraaimaat, Bakker et al. 1997).
PCI koostuu 33 kysymyksestä, jotka on jaettu kuuteen ala-asteikkoon: kivun transformaatio, häiriötekijä, tarpeiden vähentäminen, vetäytyminen, murehtiminen ja lepo (Kraaimaat ja Evers 2003).
Osallistujien on arvioitava nelipisteisellä Likert-asteikolla, missä määrin he suorittavat lausumissa kuvattuja käyttäytymismalleja (esim.
"Käyn kylvyssä tai suihkussa").
33 kohteen pisteiden perusteella saadaan 2 korkeampaa arvosanaa aktiivisesta selviytymisestä (ts.
muunnos, vaatimusten vähentäminen, häiriötekijä) ja passiivinen selviytyminen (ts.
vetäytyminen, murehtiminen ja lepääminen).
|
Jokaisen potilaan protokolla annetaan kokonaisuudessaan yhdessä päivässä, ja se kestää noin 4-5 tuntia.
|
Kinesiofobia
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan protokolla annetaan kokonaisuudessaan yhdessä päivässä, ja se kestää noin 4-5 tuntia.
|
Kivun pelon mittaamiseen käytettiin Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) -asteikon hollantilaista versiota (Vlaeyen, Kole-Snijders et al. 1995).
TSK:ta käytetään mittaamaan kipuun liittyvän pelon laajuutta ja vaikutusta aktiivisuustasoon LBP-populaatioissa.
Kyselylomakkeessa on 17 kohtaa, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kinesiofobian astetta.
Kohteet pisteytetään 4-pisteen Likert-asteikolla ja osallistujien on arvioitava, missä määrin he ovat samaa mieltä/eri mieltä väitteistä (esim.
"Pelkään, että voin vahingoittaa itseäni, jos harjoittelen").
|
Jokaisen potilaan protokolla annetaan kokonaisuudessaan yhdessä päivässä, ja se kestää noin 4-5 tuntia.
|
Katastrofia
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan protokolla annetaan kokonaisuudessaan yhdessä päivässä, ja se kestää noin 4-5 tuntia.
|
Kivun katastrofaalisen mittaamiseen käytettiin hollantilaista versiota (Crombez 1996) Pain Catastrophizing Scale (PCS) -asteikosta.
PCS sisältää 13 kohtaa menneistä tuskallisista kokemuksista.
Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan, missä määrin he kokevat tiettyjä ajatuksia tai tunteita kokiessaan kipua 5-pisteen Likert-asteikolla (esim.: "Olen koko ajan huolissani siitä, loppuuko kipu").
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kivun katastrofaalista.
|
Jokaisen potilaan protokolla annetaan kokonaisuudessaan yhdessä päivässä, ja se kestää noin 4-5 tuntia.
|
Masennus ja ahdistus
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan protokolla annetaan kokonaisuudessaan yhdessä päivässä, ja se kestää noin 4-5 tuntia.
|
Masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden mittaamiseen käytettiin Hospital Anxiety and Depression Scalen (HADS) hollantilaista versiota (Zigmond ja Snaith, 1983).
HADS koostuu kahdesta alaasteikosta, joissa on 7 kohtaa.
Pisteet molemmilla ala-asteikoilla vaihtelevat välillä 0-20, korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta ja/tai masennusta.
Osallistujien tulee ilmoittaa nelipisteisellä Likert-asteikolla, ovatko he kokeneet kussakin lausunnossa kuvattuja tunteita viimeisen viikon aikana (esim.
"Olen levoton, koska minun on oltava liikkeellä").
|
Jokaisen potilaan protokolla annetaan kokonaisuudessaan yhdessä päivässä, ja se kestää noin 4-5 tuntia.
|
Keskiherkkyys
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan protokolla annetaan kokonaisuudessaan yhdessä päivässä, ja se kestää noin 4-5 tuntia.
|
Central Sensitization Indexin (CSI) hollantilaista versiota käytettiin keskusherkistymiseen liittyvien oireiden ja kliinisten piirteiden mittaamiseen (esim.
keskushermoston yliherkkyys) (Kregel, Vuijk ym. 2016).
CSI koostuu kahdesta osasta.
Ensimmäinen osa mittaa, missä määrin keskusherkistymiseen liittyviä somaattisia ja emotionaalisia oireita esiintyy (esim.
"Olen fyysisesti aktiivinen väsynyt erittäin helposti") ja toisessa osassa mitataan, onko osallistujilla aikaisemmin ollut diagnoosi, jota usein havaitaan keskushermoston herkistymisessä (esim.
fibromyalgia, krooninen väsymysoireyhtymä jne.).
|
Jokaisen potilaan protokolla annetaan kokonaisuudessaan yhdessä päivässä, ja se kestää noin 4-5 tuntia.
|
Huomio kipuun
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan protokolla annetaan kokonaisuudessaan yhdessä päivässä, ja se kestää noin 4-5 tuntia.
|
Kivun huomion mittaamiseen käytettiin Pain Vigilance and Awareness Questionnairen (PVAQ) hollanninkielistä versiota (Roelofs, Peters et al. 2003).
PVAQ koostuu 16 osasta, joissa on kaksi ala-asteikkoa: 'kivun huomiointi' ja 'kivun muutosten huomiointi'.
Osallistujien tulee arvioida 6 pisteen Likert-asteikolla, kuinka laajasti he reagoivat tietyllä tavalla kipuun lausunnoissa kuvatulla tavalla (esim.
"Huomaan nopeasti muutokset kivun voimakkuudessa").
|
Jokaisen potilaan protokolla annetaan kokonaisuudessaan yhdessä päivässä, ja se kestää noin 4-5 tuntia.
|
Liikunta
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan protokolla annetaan kokonaisuudessaan yhdessä päivässä, ja se kestää noin 4-5 tuntia.
|
Kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselyn (IPAQ) hollanninkielistä versiota käytettiin itse ilmoittaman arvion saamiseksi fyysisestä aktiivisuudesta viimeisen seitsemän päivän aikana (Craig, Marshall et al. 2003).
IPAQ koostuu 31 fyysistä aktiivisuutta koskevasta kohdasta, jotka on jaettu viiteen alueeseen: työhön liittyvät, kuljetukset, kotityöt (esim.
kodin ylläpito, perheestä huolehtiminen), virkistys/urheilu/vapaa-aika ja istuminen.
Kokonaispisteet sijoittavat osallistujat johonkin kolmesta kategoriasta: 1) matala/ei-aktiivinen, 2) kohtalaisen aktiivinen ja 3) erittäin aktiivinen.
|
Jokaisen potilaan protokolla annetaan kokonaisuudessaan yhdessä päivässä, ja se kestää noin 4-5 tuntia.
|
Yleinen terveydentila
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan protokolla annetaan kokonaisuudessaan yhdessä päivässä, ja se kestää noin 4-5 tuntia.
|
Yleisen terveydentilan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen käytettiin Short Form Health Survey-36 -kohteita (SF-36) (Van der Zee ja Sanderman 1993, Aaronson, Muller et al. 1998).
SF-36 mittaa useita terveyteen liittyvien alueiden alueita: fyysistä toimintaa, fyysisten roolien rajoituksia, kehon kipua, yleistä terveyshavaintoa, energiaa/elinvoimaa, sosiaalista toimintaa, emotionaalisia roolirajoituksia ja mielenterveyttä.
Pisteet vaihtelevat 0–100, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa subjektiivista terveydentilaa.
|
Jokaisen potilaan protokolla annetaan kokonaisuudessaan yhdessä päivässä, ja se kestää noin 4-5 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Oosterwijck, Prof, Ghent University, Pain in Motion
- Päätutkija: Lieven Danneels, Prof, University Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Beurskens AJ, de Vet HC, Koke AJ, van der Heijden GJ, Knipschild PG. Measuring the functional status of patients with low back pain. Assessment of the quality of four disease-specific questionnaires. Spine (Phila Pa 1976). 1995 May 1;20(9):1017-28. doi: 10.1097/00007632-199505000-00008.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Roussel NA, Nijs J, Meeus M, Mylius V, Fayt C, Oostendorp R. Central sensitization and altered central pain processing in chronic low back pain: fact or myth? Clin J Pain. 2013 Jul;29(7):625-38. doi: 10.1097/AJP.0b013e31826f9a71.
- Roland M, Morris R. A study of the natural history of back pain. Part I: development of a reliable and sensitive measure of disability in low-back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1983 Mar;8(2):141-4. doi: 10.1097/00007632-198303000-00004. No abstract available.
- Meeus M, Nijs J. Central sensitization: a biopsychosocial explanation for chronic widespread pain in patients with fibromyalgia and chronic fatigue syndrome. Clin Rheumatol. 2007 Apr;26(4):465-73. doi: 10.1007/s10067-006-0433-9. Epub 2006 Nov 18.
- Tsao H, Danneels LA, Hodges PW. ISSLS prize winner: Smudging the motor brain in young adults with recurrent low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Oct 1;36(21):1721-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e31821c4267.
- Neziri AY, Curatolo M, Limacher A, Nuesch E, Radanov B, Andersen OK, Arendt-Nielsen L, Juni P. Ranking of parameters of pain hypersensitivity according to their discriminative ability in chronic low back pain. Pain. 2012 Oct;153(10):2083-2091. doi: 10.1016/j.pain.2012.06.025. Epub 2012 Jul 28.
- Lutz J, Jager L, de Quervain D, Krauseneck T, Padberg F, Wichnalek M, Beyer A, Stahl R, Zirngibl B, Morhard D, Reiser M, Schelling G. White and gray matter abnormalities in the brain of patients with fibromyalgia: a diffusion-tensor and volumetric imaging study. Arthritis Rheum. 2008 Dec;58(12):3960-9. doi: 10.1002/art.24070.
- Apkarian AV, Sosa Y, Sonty S, Levy RM, Harden RN, Parrish TB, Gitelman DR. Chronic back pain is associated with decreased prefrontal and thalamic gray matter density. J Neurosci. 2004 Nov 17;24(46):10410-5. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2541-04.2004.
- Aaronson NK, Muller M, Cohen PD, Essink-Bot ML, Fekkes M, Sanderman R, Sprangers MA, te Velde A, Verrips E. Translation, validation, and norming of the Dutch language version of the SF-36 Health Survey in community and chronic disease populations. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1055-68. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00097-3.
- Danneels LA, Vanderstraeten GG, Cambier DC, Witvrouw EE, De Cuyper HJ. CT imaging of trunk muscles in chronic low back pain patients and healthy control subjects. Eur Spine J. 2000 Aug;9(4):266-72. doi: 10.1007/s005860000190.
- Roelofs J, Peters ML, McCracken L, Vlaeyen JWS. The pain vigilance and awareness questionnaire (PVAQ): further psychometric evaluation in fibromyalgia and other chronic pain syndromes. Pain. 2003 Feb;101(3):299-306. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00338-X.
- Hodges PW, Moseley GL. Pain and motor control of the lumbopelvic region: effect and possible mechanisms. J Electromyogr Kinesiol. 2003 Aug;13(4):361-70. doi: 10.1016/s1050-6411(03)00042-7.
- Danneels LA, Coorevits PL, Cools AM, Vanderstraeten GG, Cambier DC, Witvrouw EE, De CH. Differences in electromyographic activity in the multifidus muscle and the iliocostalis lumborum between healthy subjects and patients with sub-acute and chronic low back pain. Eur Spine J. 2002 Feb;11(1):13-9. doi: 10.1007/s005860100314.
- D'hooge R, Cagnie B, Crombez G, Vanderstraeten G, Dolphens M, Danneels L. Increased intramuscular fatty infiltration without differences in lumbar muscle cross-sectional area during remission of unilateral recurrent low back pain. Man Ther. 2012 Dec;17(6):584-8. doi: 10.1016/j.math.2012.06.007. Epub 2012 Jul 10.
- D'hooge R, Cagnie B, Crombez G, Vanderstraeten G, Achten E, Danneels L. Lumbar muscle dysfunction during remission of unilateral recurrent nonspecific low-back pain: evaluation with muscle functional MRI. Clin J Pain. 2013 Mar;29(3):187-94. doi: 10.1097/AJP.0b013e31824ed170.
- D'hooge R, Hodges P, Tsao H, Hall L, Macdonald D, Danneels L. Altered trunk muscle coordination during rapid trunk flexion in people in remission of recurrent low back pain. J Electromyogr Kinesiol. 2013 Feb;23(1):173-81. doi: 10.1016/j.jelekin.2012.09.003. Epub 2012 Oct 15.
- Nijs J, Daenen L, Cras P, Struyf F, Roussel N, Oostendorp RA. Nociception affects motor output: a review on sensory-motor interaction with focus on clinical implications. Clin J Pain. 2012 Feb;28(2):175-81. doi: 10.1097/AJP.0b013e318225daf3.
- Schmidt-Wilcke T, Leinisch E, Ganssbauer S, Draganski B, Bogdahn U, Altmeppen J, May A. Affective components and intensity of pain correlate with structural differences in gray matter in chronic back pain patients. Pain. 2006 Nov;125(1-2):89-97. doi: 10.1016/j.pain.2006.05.004. Epub 2006 Jun 5.
- Fayed N, Garcia-Campayo J, Magallon R, Andres-Bergareche H, Luciano JV, Andres E, Beltran J. Localized 1H-NMR spectroscopy in patients with fibromyalgia: a controlled study of changes in cerebral glutamate/glutamine, inositol, choline, and N-acetylaspartate. Arthritis Res Ther. 2010;12(4):R134. doi: 10.1186/ar3072. Epub 2010 Jul 7.
- Kang DH, Son JH, Kim YC. Neuroimaging studies of chronic pain. Korean J Pain. 2010 Sep;23(3):159-65. doi: 10.3344/kjp.2010.23.3.159. Epub 2010 Aug 26.
- de Vet HC, Heymans MW, Dunn KM, Pope DP, van der Beek AJ, Macfarlane GJ, Bouter LM, Croft PR. Episodes of low back pain: a proposal for uniform definitions to be used in research. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Nov 1;27(21):2409-16. doi: 10.1097/01.BRS.0000030307.34002.BE.
- Silfies SP, Mehta R, Smith SS, Karduna AR. Differences in feedforward trunk muscle activity in subgroups of patients with mechanical low back pain. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Jul;90(7):1159-69. doi: 10.1016/j.apmr.2008.10.033. Epub 2009 Jun 5.
- Nijs J, Inghelbrecht E, Daenen L, Hachimi-Idrissi S, Hens L, Willems B, Roussel N, Cras P, Wouters K, Bernheim J. Recruitment bias in chronic pain research: whiplash as a model. Clin Rheumatol. 2011 Nov;30(11):1481-9. doi: 10.1007/s10067-011-1829-8. Epub 2011 Aug 19.
- Wacholder S, Silverman DT, McLaughlin JK, Mandel JS. Selection of controls in case-control studies. III. Design options. Am J Epidemiol. 1992 May 1;135(9):1042-50. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116398.
- Van Oosterwijck J, Nijs J, Meeus M, Lefever I, Huybrechts L, Lambrecht L, Paul L. Pain inhibition and postexertional malaise in myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome: an experimental study. J Intern Med. 2010 Sep;268(3):265-78. doi: 10.1111/j.1365-2796.2010.02228.x. Epub 2010 Mar 3.
- Van Oosterwijck J, Nijs J, Meeus M, Van Loo M, Paul L. Lack of endogenous pain inhibition during exercise in people with chronic whiplash associated disorders: an experimental study. J Pain. 2012 Mar;13(3):242-54. doi: 10.1016/j.jpain.2011.11.006. Epub 2012 Jan 24.
- Kraaimaat FW, Evers AW. Pain-coping strategies in chronic pain patients: psychometric characteristics of the pain-coping inventory (PCI). Int J Behav Med. 2003;10(4):343-63. doi: 10.1207/s15327558ijbm1004_5.
- Vlaeyen JWS, Kole-Snijders AMJ, Boeren RGB, van Eek H. Fear of movement/(re)injury in chronic low back pain and its relation to behavioral performance. Pain. 1995 Sep;62(3):363-372. doi: 10.1016/0304-3959(94)00279-N.
- Kregel J, Vuijk PJ, Descheemaeker F, Keizer D, van der Noord R, Nijs J, Cagnie B, Meeus M, van Wilgen P. The Dutch Central Sensitization Inventory (CSI): Factor Analysis, Discriminative Power, and Test-Retest Reliability. Clin J Pain. 2016 Jul;32(7):624-30. doi: 10.1097/AJP.0000000000000306.
Hyödyllisiä linkkejä
- Goubert, D. (2017). Peripheral back muscle dysfunctions and central pain mechanisms : an innovative perspective on differences between recurrent and chronic pain. Ghent University. Faculty of Medicine and Health Sciences, Ghent, Belgium.
- Van der Zee, K. and R. Sanderman (1993). "RAND-36." Groningen: Northern Centre for Health Care Research, University of Groningen, the Netherlands 28(6).
- Kraaimaat, F., A. Bakker and A. Evers (1997). "Pijncoping-strategieën bij chronische pijnpatiënten: De ontwikkeling van de Pijn-Coping-Inventarisatielijst (PCI)."
- Crombez, G. (1996). "De Pain Catastrophizing scale (PCS)."
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B670201422908 - EC/2014/1245
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTeach-Back-viestintäTurkki
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale