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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06143319
Corrélats structurels de matière blanche et grise entre une altération du contrôle musculaire et un traitement déficient de la douleur (B~Maps)
Le cerveau souffrant de douleur chronique : corrélations structurelles entre la matière blanche et la matière grise et un contrôle musculaire altéré et un traitement déficient de la douleur
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Introduction : La douleur chronique est l'un des symptômes les plus invalidants dans plusieurs pathologies, dont la lombalgie et la fibromyalgie. Les altérations de la structure et de la fonction des muscles lombaires chez les patients souffrant de lombalgie récurrente/chronique sont un facteur crucial pour la persistance de la douleur récurrente/chronique. Des études antérieures ont révélé que ces altérations de la structure et de la fonction des muscles lombaires ne se résolvent pas lorsque les patients atteints de lombalgie récurrente connaissent un épisode sans douleur. Selon d’autres études récentes, le dysfonctionnement du système nerveux central est un autre facteur crucial dans le maintien de la douleur chronique. Les altérations susmentionnées de la structure et de la fonction des muscles lombaires pourraient constituer un apport nociceptif constant conduisant au développement d'une sensibilisation centrale (c'est-à-dire sensibilité accrue ou hyperexcitabilité du système nerveux central). Bien qu'il soit plausible qu'une sensibilisation centrale et un traitement perturbé de la douleur existent chez les patients souffrant de lombalgie chronique, les études antérieures examinant ces mécanismes sont rares et les résultats sont incohérents. Ces résultats incohérents pourraient s’expliquer par le fait que des études antérieures utilisaient des populations mixtes de lombalgiques (c.-à-d. différents types de maux de dos sont inclus dans une étude). Contrairement aux preuves incohérentes de la présence d'une sensibilisation centrale dans la lombalgie chronique, des études antérieures sur des populations de fibromyalgie ont montré des preuves convaincantes d'une sensibilisation centrale et d'un traitement perturbé de la douleur dans la fibromyalgie. Il est possible que la présence à long terme de la douleur et des signaux nociceptifs influence non seulement le traitement de la douleur, mais également le contrôle moteur. Pour étayer cette hypothèse, des études antérieures ont révélé une organisation altérée des zones cérébrales impliquées dans le contrôle moteur du tronc et de la lombaire chez les patients souffrant de lombalgie récurrente. En plus des altérations de la fonction cérébrale, des modifications de la structure cérébrale sont également probables chez les patients souffrant de douleurs persistantes et d'intrants nociceptifs. Des études antérieures sur la fibromyalgie ont déjà confirmé la présence d'altérations structurelles du cerveau. À ce jour, seules deux études ont étudié la présence d'altérations structurelles du cerveau dans la matière grise chez des patients souffrant de lombalgie et les résultats sont contradictoires. La question de savoir si des altérations structurelles de la substance blanche existent chez les patients souffrant de lombalgie n'a pas encore été explorée dans des études antérieures. Des études antérieures sur la fibromyalgie confirment l’existence de changements structurels dans la substance blanche. On ne sait toujours pas quelles propriétés spécifiques de la substance blanche changent chez les patients atteints de fibromyalgie, car des techniques d'imagerie plus avancées sont nécessaires pour répondre à cette question. Dans notre étude actuelle, nous souhaitons développer les résultats susmentionnés obtenus chez des patients atteints de fibromyalgie pour déterminer si les mêmes altérations des mécanismes centraux (c.-à-d. une altération du traitement de la douleur et des altérations de la structure/fonction cérébrale) surviennent chez les patients souffrant de lombalgie récurrente/chronique. Des études antérieures ont déjà souligné la nécessité d'études comparant les similitudes et les différences dans les mécanismes physiopathologiques de différents syndromes douloureux afin d'identifier les similitudes dans les mécanismes sous-jacents de différents syndromes douloureux (par ex. fibromyalgie et lombalgie). Pour cette raison, l'étude actuelle inclura à la fois des patients atteints de fibromyalgie et des patients souffrant de lombalgie récurrente/chronique pour permettre une comparaison des mécanismes physiopathologiques.
Cette étude cas-témoins a plusieurs objectifs : 1) étudier si une sensibilisation centrale et un traitement central perturbé de la douleur sont présents chez les patients souffrant de lombalgie récurrente et chronique. 2) étudier si des altérations structurelles de la substance grise et blanche existent chez les patients souffrant de lombalgie récurrente et chronique. 3) étudier si des altérations de la microstructure de la substance blanche existent chez les patients souffrant de lombalgie récurrente et chronique et si ces altérations sont comparables aux altérations de la structure de la substance blanche dans la fibromyalgie rapportées dans des études précédentes. 4) étudier s'il existe une association entre les altérations de la structure cérébrale/connectivité fonctionnelle et le degré de perturbations du traitement de la douleur. 5) étudier s'il existe une association entre les altérations de la structure cérébrale/connectivité fonctionnelle et dysfonctionnement des muscles lombaires. 6) étudier dans quelle mesure la durée de la douleur (c.-à-d. (sub)aiguë, récurrente, chronique) et l'ampleur de la douleur (c'est-à-dire une localisation localisée ou une douleur généralisée) influencent le contrôle moteur lombaire, le traitement de la douleur et la structure/fonction cérébrale.
Méthode : Dans cette étude cas-témoins, 80 participantes seront réparties en 4 groupes : 1) participantes en bonne santé (N = 20), 2) patients lombalgiques non spécifiques récurrents, à la fois pendant la rémission de la douleur et pendant les poussées de douleur (N = 20), 3) lombalgie chronique non spécifique (N = 20) et 4) patients atteints de fibromyalgie (N = 20). Le protocole de test comprend trois parties : 1) les participants remplissent une série de questionnaires mesurant plusieurs caractéristiques cliniques, notamment : les variables sociodémographiques, l'intensité de la douleur, l'incapacité fonctionnelle, la sensibilisation centrale et les facteurs psychosociaux (c.-à-d. coping, catastrophisme, kinésiophobie, hypervigilance et anxiété/dépression). 2) l'imagerie par résonance magnétique (IRM) sera utilisée pour mesurer la structure du cerveau. L'IRM fonctionnelle (IRMf) et l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) seront utilisées pour mesurer la fonction cérébrale (c'est-à-dire état de repos et connectivité fonctionnelle respectivement). 3) une série de tests cliniques sera réalisée pour mesurer la fonction musculaire lombaire et le traitement central de la douleur. La fonction musculaire lombaire sera évaluée à l'aide d'une électromyographie de surface (EMG) pour tester les ajustements posturaux anticipés (APA) dans une tâche de mouvement rapide du bras (RAM) et les ajustements posturaux compensatoires (CPA) dans un test de libération rapide de force (QFRT). Le traitement central de la douleur sera évalué en utilisant 1) l'algométrie de pression pour déterminer les seuils de pression douloureuse (PPT), 2) mesurer le PPT après un paradigme de modulation de la douleur conditionné (CPM) et 3) en déterminant le seuil du réflexe de flexion nociceptif (NFR) en utilisant des répétitions répétitives. stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) du n. suralis.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- Ghent University, vakgroep revalidatiewetenschappen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Participantes néerlandophones (âgées entre 18 et 45 ans).
- Patients lombalgiques récurrents non spécifiques connaissant une période de rémission au moment du test. Les patients doivent répondre aux critères de lombalgie récurrente (en rémission) tels que décrits par De Vet et al. (2002) et D'Hooge et al. (2013).
- Patients lombalgiques récurrents non spécifiques présentant une poussée de douleur au moment du test. Les patients doivent répondre aux critères de lombalgie récurrente (lors d'une poussée de douleur) tels que décrits par De Vet et al. (2002) et D'Hooge et al. (2013).
- Participants souffrant de lombalgie chronique non spécifique (répondant aux critères de l'Association internationale pour l'étude de la douleur [IASP])
- Participants diagnostiqués avec la fibromyalgie selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) (2010)
- Volontaires sains sans antécédents de problèmes respiratoires, orthopédiques, neurologiques ou circulatoires graves. Aucun antécédent de lombalgie (c.-à-d. la lombalgie est dans ce cas définie comme une période de symptômes durant au minimum 2 jours consécutifs et pour laquelle un ambulancier est consulté). Les participants ayant des antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale, de traumatisme rachidien ou de déformations de la colonne vertébrale sont également exclus. Les participants en bonne santé seront appariés en fonction de leur âge et de leur IMC avec les participants inclus souffrant de lombalgie chronique/récurrente ou de fibromyalgie.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement au cours de la dernière année
- Contre-indications à l'IRM (par ex. implants électriques/mécaniques ou électrodes dans le corps, blessures oculaires/cutanées causées par des fragments métalliques dans le passé, etc.)
- IMC inférieur à 18 ou supérieur à 30
- Le participant a effectué un entraînement spécifique des muscles du tronc au cours de la dernière année.
- Pratiquer du sport à un niveau professionnel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Lombalgie récurrente
20 patients lombalgiques récurrents non spécifiques, connaissant tous deux une période de rémission de la douleur ou une poussée de douleur au moment du test, seront inclus dans l'étude en cours.
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Lombalgie chronique
20 participants souffrant de lombalgie chronique non spécifique seront inclus dans l'étude actuelle.
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Volontaires en bonne santé
20 participants en bonne santé, appariés en termes d'âge et d'indice de masse corporelle (IMC) avec les participants souffrant de lombalgie chronique/récurrente ou de fibromyalgie seront inclus dans l'étude actuelle.
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Fibromyalgie
20 participants diagnostiqués avec la fibromyalgie seront inclus dans l'étude en cours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Structure et fonction du cerveau
Délai: L'intégralité du protocole pour chaque patient est administrée en une seule journée, s'étalant sur environ 4 à 5 heures.
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La séance de numérisation comprendra (1) une IRM structurelle pondérée en T1 du cerveau entier, (2) un DTI du cerveau entier et (3) une IRM fonctionnelle à l'état de repos du cerveau entier (rs-fMRI).
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L'intégralité du protocole pour chaque patient est administrée en une seule journée, s'étalant sur environ 4 à 5 heures.
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Seuils de douleur à la pression
Délai: L'intégralité du protocole pour chaque patient est administrée en une seule journée, s'étalant sur environ 4 à 5 heures.
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Algométrie de pression pour déterminer le PPT avec un algomètre numérique bilatéralement à trois endroits du corps, à savoir sur l'avant-bras (sur le ventre musculaire du muscle extenseur radial du carpe), l'érecteur du rachis (5 cm latéralement au processus épineux de la vertèbre L3) et le mollet (au tiers supérieur de la distance entre le pli du genou et le bord distal du calcanéum)
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L'intégralité du protocole pour chaque patient est administrée en une seule journée, s'étalant sur environ 4 à 5 heures.
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Modulation conditionnée de la douleur
Délai: L'intégralité du protocole pour chaque patient est administrée en une seule journée, s'étalant sur environ 4 à 5 heures.
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Un paradigme CPM au cours duquel le PPT (= stimulus test) est répété pendant et après l'immersion de la main non dominante dans un bain d'eau tiède (= stimulus conditionné) à 45,5°C pendant six minutes.
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L'intégralité du protocole pour chaque patient est administrée en une seule journée, s'étalant sur environ 4 à 5 heures.
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Seuils du réflexe de flexion nociceptif
Délai: L'intégralité du protocole pour chaque patient est administrée en une seule journée, s'étalant sur environ 4 à 5 heures.
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TENS répétitifs du nerf sural de la jambe dominante pour déterminer le seuil NFR et sommation temporelle du seuil NFR.
Une électrode de stimulation à barre sera connectée à un stimulateur à courant constant.
L'élicitation du NFR sera évaluée en mesurant la contraction involontaire du biceps fémoral ipsilatéral.
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L'intégralité du protocole pour chaque patient est administrée en une seule journée, s'étalant sur environ 4 à 5 heures.
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Fonction musculaire lombaire
Délai: L'intégralité du protocole pour chaque patient est administrée en une seule journée, s'étalant sur environ 4 à 5 heures.
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La fonction musculaire lombaire sera mesurée en utilisant l'EMG de surface pour tester les APA dans un test RAM et les CPA dans un QFRT.
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L'intégralité du protocole pour chaque patient est administrée en une seule journée, s'étalant sur environ 4 à 5 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: L'intégralité du protocole pour chaque patient est administrée en une seule journée, s'étalant sur environ 4 à 5 heures.
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L'intensité de la douleur a été mesurée à l'aide de deux échelles visuelles analogiques (0 à 100) pour la douleur moyenne et la douleur la plus intense.
Les points d'ancrage sont respectivement « pas de douleur » et « douleur insupportable ».
Aucune ligne de quadrillage n’est affichée sur l’échelle.
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L'intégralité du protocole pour chaque patient est administrée en une seule journée, s'étalant sur environ 4 à 5 heures.
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Handicap fonctionnel
Délai: L'intégralité du protocole pour chaque patient est administrée en une seule journée, s'étalant sur environ 4 à 5 heures.
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Pour mesurer l'incapacité fonctionnelle, la version néerlandaise (Beurskens, De Vet et al. 1995) du Roland et Morris Disability Questionnaire (RMDQ) (Roland et Morris 1983) a été utilisée.
Le RMDQ se compose de 24 items, avec des réponses dichotomiques : « Oui » (codé = 1) ou « Non » (codé = 0).
Les scores vont de 0 à 24.
Des scores plus élevés indiquent un handicap plus élevé.
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L'intégralité du protocole pour chaque patient est administrée en une seule journée, s'étalant sur environ 4 à 5 heures.
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Faire face
Délai: L'intégralité du protocole pour chaque patient est administrée en une seule journée, s'étalant sur environ 4 à 5 heures.
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L'adaptation a été mesurée à l'aide de la version néerlandaise du Pain Coping Inventory (PCI) (Kraaimaat, Bakker et al. 1997).
Le PCI comprend 33 questions réparties sur six sous-échelles : transformation de la douleur, distraction, réduction des exigences, retrait, inquiétude et repos (Kraaimaat et Evers 2003).
Les participants doivent évaluer sur une échelle de Likert à 4 points dans quelle mesure ils exécutent les comportements décrits dans les déclarations (par ex.
"Je prends un bain ou une douche").
Sur la base des scores des 33 items, 2 scores d'ordre supérieur sont dérivés pour l'adaptation active (c.-à-d.
transformation, réduction des exigences, distraction) et l'adaptation passive (c.-à-d.
se retirer, s'inquiéter et se reposer).
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L'intégralité du protocole pour chaque patient est administrée en une seule journée, s'étalant sur environ 4 à 5 heures.
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Kinésiophobie
Délai: L'intégralité du protocole pour chaque patient est administrée en une seule journée, s'étalant sur environ 4 à 5 heures.
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Pour mesurer la peur liée à la douleur, la version néerlandaise de l'échelle Tampa pour la kinésiophobie (TSK) a été utilisée (Vlaeyen, Kole-Snijders et al. 1995).
Le TSK est utilisé pour mesurer l'étendue de la peur liée à la douleur et son influence sur le niveau d'activité dans les populations lombalgiques.
Le questionnaire comprend 17 éléments, les scores les plus élevés indiquant un degré plus élevé de kinésiophobie.
Les éléments sont notés sur des échelles de Likert à 4 points et les participants doivent évaluer dans quelle mesure ils sont d'accord/pas d'accord avec les affirmations (par ex.
"J'ai peur de me blesser si je fais de l'exercice").
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L'intégralité du protocole pour chaque patient est administrée en une seule journée, s'étalant sur environ 4 à 5 heures.
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Catastrophisant
Délai: L'intégralité du protocole pour chaque patient est administrée en une seule journée, s'étalant sur environ 4 à 5 heures.
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Pour mesurer la douleur catastrophique, la version néerlandaise (Crombez 1996) de la Pain Catastrophizing Scale (PCS) a été utilisée.
Le PCS se compose de 13 éléments sur les expériences douloureuses passées.
Les participants devaient indiquer dans quelle mesure ils ressentaient certaines pensées ou certains sentiments lorsqu'ils ressentaient de la douleur sur une échelle de Likert à 5 points (par exemple : « Je m'inquiète tout le temps de savoir si la douleur va cesser »).
Le score total varie de 0 à 52, les scores plus élevés indiquant une douleur plus catastrophique.
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L'intégralité du protocole pour chaque patient est administrée en une seule journée, s'étalant sur environ 4 à 5 heures.
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Dépression et anxiété
Délai: L'intégralité du protocole pour chaque patient est administrée en une seule journée, s'étalant sur environ 4 à 5 heures.
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Pour mesurer les symptômes de dépression et d’anxiété, la version néerlandaise de l’échelle d’anxiété et de dépression hospitalière (HADS) a été utilisée (Zigmond et Snaith, 1983).
Le HADS se compose de deux sous-échelles de 7 items.
Les scores sur les deux sous-échelles vont de 0 à 20, les scores plus élevés indiquant plus d'anxiété et/ou de dépression.
Les participants doivent indiquer sur une échelle de Likert à 4 points s'ils ont ressenti les émotions décrites dans chaque affirmation au cours de la semaine dernière (par ex.
"Je me sens agité car je dois bouger").
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L'intégralité du protocole pour chaque patient est administrée en une seule journée, s'étalant sur environ 4 à 5 heures.
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Sensibilisation centrale
Délai: L'intégralité du protocole pour chaque patient est administrée en une seule journée, s'étalant sur environ 4 à 5 heures.
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La version néerlandaise de l'Indice de Sensibilisation Centrale (CSI) a été utilisée pour mesurer les symptômes et les caractéristiques cliniques liés à la sensibilisation centrale (c.-à-d.
hyperexcitabilité du système nerveux central) (Kregel, Vuijk et al. 2016).
Le CSI se compose de deux parties.
La première partie mesure dans quelle mesure les symptômes somatiques et émotionnels liés à la sensibilisation centrale sont présents (par ex.
"Je me fatigue très facilement quand je suis physiquement actif") et la deuxième partie mesure si les participants ont eu un diagnostic plus précoce, ce qui est fréquemment observé dans la sensibilisation centrale du système nerveux central (par ex.
fibromyalgie, syndrome de fatigue chronique, etc.).
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L'intégralité du protocole pour chaque patient est administrée en une seule journée, s'étalant sur environ 4 à 5 heures.
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Attention à la douleur
Délai: L'intégralité du protocole pour chaque patient est administrée en une seule journée, s'étalant sur environ 4 à 5 heures.
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Pour mesurer l'attention portée à la douleur, la version néerlandaise du Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ) a été utilisée (Roelofs, Peters et al. 2003).
Le PVAQ se compose de 16 items avec deux sous-échelles : « attention à la douleur » et « attention aux changements dans la douleur ».
Les participants doivent évaluer sur une échelle de Likert à 6 points dans quelle mesure ils réagissent d'une certaine manière à la douleur, comme décrit dans les déclarations (par ex.
"Je remarque rapidement des changements dans l'intensité de la douleur").
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L'intégralité du protocole pour chaque patient est administrée en une seule journée, s'étalant sur environ 4 à 5 heures.
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Activité physique
Délai: L'intégralité du protocole pour chaque patient est administrée en une seule journée, s'étalant sur environ 4 à 5 heures.
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La version néerlandaise du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) a été utilisée pour obtenir une estimation autodéclarée de l'activité physique au cours des sept derniers jours (Craig, Marshall et al. 2003).
L'IPAQ comprend 31 items sur l'activité physique répartis en 5 domaines : liés au travail, au transport, aux travaux ménagers (c.-à-d.
entretien de la maison, soins à la famille), loisirs/sport/loisirs et temps passé assis.
Le score global place les participants dans l'une des trois catégories suivantes : 1) faible/inactif, 2) modérément actif et 3) très actif.
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L'intégralité du protocole pour chaque patient est administrée en une seule journée, s'étalant sur environ 4 à 5 heures.
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État de santé général
Délai: L'intégralité du protocole pour chaque patient est administrée en une seule journée, s'étalant sur environ 4 à 5 heures.
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Pour mesurer l'état de santé général et la qualité de vie liée à la santé, les éléments de l'Enquête sur la santé abrégée-36 (SF-36) ont été utilisés (Van der Zee et Sanderman 1993, Aaronson, Muller et al. 1998).
Le SF-36 mesure plusieurs domaines liés à la santé : le fonctionnement physique, les limitations du rôle physique, la douleur corporelle, la perception générale de la santé, l'énergie/vitalité, le fonctionnement social, les limitations du rôle émotionnel et la santé mentale.
Les scores vont de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant un état de santé subjectif plus élevé.
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L'intégralité du protocole pour chaque patient est administrée en une seule journée, s'étalant sur environ 4 à 5 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica Oosterwijck, Prof, Ghent University, Pain in Motion
- Chercheur principal: Lieven Danneels, Prof, University Ghent
Publications et liens utiles
Publications générales
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