실제 실습에서의 VYxeoS 리포좀 이탈리아 관찰 연구 (VYSION)
2025년 11월 17일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals
이 연구는 골수이형성 관련 변화가 있거나 정상적인 임상에서 JZP351(Vyxeos 리포솜)로 치료를 시작하는 치료 관련 AML이 있는 이탈리아의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 한 전향적, 단일군, 비실험적 관찰 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
113
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Alessandria, 이탈리아, 15121
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Bergamo, 이탈리아, 24127
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- Policlinico Sant'Orsola
-
Bolzano, 이탈리아, 39100
- Ospedale di Bolzano
-
Busto Arsizio, 이탈리아, 21052
- Ospedale Busto Arsizio
-
Castelfranco Veneto, 이탈리아, 31033
- Istituto Oncologico Veneto
-
Florence, 이탈리아, 50134
- Ospedale Careggi
-
Genova, 이탈리아, 16132
- Policlinico San Martino
-
Lecce, 이탈리아, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
-
Milan, 이탈리아, 20127
- Policlinico di Milano Ospedale Maggiore
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Ospedale Cardarelli
-
Palermo, 이탈리아, 90146
- Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
-
Pescara, 이탈리아, 65124
- Ospedale Civile Santo Spirito
-
Pisa, 이탈리아, 56126
- Ospedale Santa Chiara
-
Ravenna, 이탈리아, 48100
- Ospedale di Ravenna
-
Reggio Calabria, 이탈리아, 89124
- Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
-
Roma, 이탈리아, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, 이탈리아, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Roma, 이탈리아, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli
-
Roma, 이탈리아, 00144
- Ospedale Sant'Eugenio
-
Torino, 이탈리아, 10126
- Policlinico Molinette
-
Torrette Ancona, 이탈리아, 60126
- Ospedale Riuniti Marche Nord
-
Trieste, 이탈리아, 34129
- Ospedale di Trieste
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이탈리아 혈액학 센터에서 정상적인 임상 치료의 일환으로 JZP351(Vyxeos 리포솜)을 투여받게 될 집중 화학요법에 적합한 것으로 간주되는 t-AML 또는 AML-MRC가 있는 성인.
설명
포함 기준:
- 2016년 세계보건기구(WHO) 분류에 따라 AML-MRC(골수이형성증 관련 변화를 동반한 급성 골수성 백혈병) 또는 t 관련 AML(치료 관련 급성 골수성 백혈병)으로 새로 진단받은 환자.
- 연령 ≥ 18세.
- 치료 의사의 의견에 따라 집중 화학 요법에 적합하다고 간주되는 환자.
- ICF(Informed Consent Form) 서명 후 상업적인 JZP351 치료로 치료를 시작할 환자. JZP351 치료를 처방하기로 한 결정은 연구에 환자 등록 여부와 관계없이 이전에 이루어져야 합니다.
- 심장초음파검사 또는 MUGA(Multi-Gated Acquisition)에 의한 심장 박출률 ≥ 50%.
제외 기준:
- AML(급성 골수성 백혈병)의 유도 요법을 위한 사전 치료입니다.
- 이전에 다우노루비신(또는 이에 상응하는 것)이 368 mg/m2 이상인 누적 안트라사이클린 노출 환자
- 활동성 CNS(중추신경계) 백혈병의 임상적 증거.
- 활성(조절되지 않는, 전이성) 이차 악성 종양이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
급성 골수성 백혈병(AML)
새로 진단된 AML-MRC(골수이형성증 관련 변화를 동반한 급성 골수성 백혈병) 또는 t 관련 AML(치료 관련 급성 골수성 백혈병)이 있는 참가자는 표준 치료의 일환으로 Vyxeos 리포솜을 투여받습니다.
|
표준 치료 JZP351은 90분에 걸쳐 정맥 내로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 종료 시 MRD 없이 CR/CRi/CRh를 보이는 참가자의 비율
기간: 최대 24개월
|
치료 종료 시 MRD(측정 가능한 잔여 질환) 없이 CR(완전 관해)/CRi(불완전한 혈소판 또는 호중구 회복을 동반한 완전 반응)/CRh(부분 혈액학적 회복을 동반한 완전 반응)을 보이는 참가자의 비율.
MRD는 다중 매개변수 유세포 분석을 통해 평가됩니다.
|
최대 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유도 단계 후 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
|
ORR은 유도 단계 이후 CR, CRi 및 CRh를 달성한 참가자의 비율입니다.
|
최대 24개월
|
|
유도 단계 후 MRD 없이 CR/CRi/CRh를 보이는 참가자의 비율
기간: 최대 24개월
|
MRD는 다중 매개변수 유세포 분석을 통해 평가됩니다.
|
최대 24개월
|
|
이식 전 MRD 없이 CR/CRi/CRh를 보이는 참가자의 비율
기간: 최대 24개월
|
MRD는 다중 매개변수 유세포 분석을 통해 평가됩니다.
|
최대 24개월
|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
|
전체 생존 기간은 Vyxeos 리포솜(JZP351) 복용 시작일부터 어떤 원인으로든 사망이 보고된 날짜까지입니다.
|
최대 24개월
|
|
조혈모세포 이식(HSCT)을 받은 참가자의 비율
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
|
|
|
HSCT 당시의 랜드마크 전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
|
|
|
부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 24개월
|
치료 의사의 평가에 따라 특별한 관심 대상 AE 및 심각한 AE(SAE)를 포함하여 1~5등급 및 3~5등급 부작용을 경험한 참가자의 비율입니다.
|
최대 24개월
|
|
HSCT 이전에 Ferrara 기준에 따라 평가된 건강 상태에 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 24개월
|
페라라 기준은 참가자가 집중 화학요법을 받을 자격이 있는지 여부를 평가하는 평가 목록입니다.
|
최대 24개월
|
|
HSCT에 적합하지 않은 환자의 최종 치료 방문 시 Ferrara 기준에 따라 평가된 건강 상태에 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 24개월
|
페라라 기준은 참가자가 집중 화학요법을 받을 자격이 있는지 여부를 평가하는 평가 목록입니다.
|
최대 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 23일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JZP351-501
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .