VYxeoS Liposomale italienische Beobachtungsstudie in der realen Praxis (VYSION)
17. November 2025 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, einarmige, nicht experimentelle Beobachtungsstudie an Patienten in Italien mit akuter myeloischer Leukämie (AML) mit myelodysplastischen Veränderungen oder therapiebedingter AML, die eine Behandlung mit JZP351 (Vyxeos liposomal) in ihrer normalen klinischen Praxis beginnen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
113
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alessandria, Italien, 15121
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Bergamo, Italien, 24127
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
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Bologna, Italien, 40138
- Policlinico Sant'Orsola
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Bolzano, Italien, 39100
- Ospedale di Bolzano
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Busto Arsizio, Italien, 21052
- Ospedale Busto Arsizio
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Castelfranco Veneto, Italien, 31033
- Istituto Oncologico Veneto
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Florence, Italien, 50134
- Ospedale Careggi
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Genova, Italien, 16132
- Policlinico San Martino
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Lecce, Italien, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
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Milan, Italien, 20127
- Policlinico di Milano Ospedale Maggiore
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Napoli, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Napoli, Italien, 80131
- Ospedale Cardarelli
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Palermo, Italien, 90146
- Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
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Pescara, Italien, 65124
- Ospedale Civile Santo Spirito
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Pisa, Italien, 56126
- Ospedale Santa Chiara
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Ravenna, Italien, 48100
- Ospedale di Ravenna
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Reggio Calabria, Italien, 89124
- Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
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Roma, Italien, 00133
- Policlinico Tor Vergata
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Roma, Italien, 00161
- Policlinico Umberto I
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Roma, Italien, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli
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Roma, Italien, 00144
- Ospedale Sant'Eugenio
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Torino, Italien, 10126
- Policlinico Molinette
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Torrette Ancona, Italien, 60126
- Ospedale Riuniti Marche Nord
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Trieste, Italien, 34129
- Ospedale di Trieste
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene mit t-AML oder AML-MRC, die als für eine intensive Chemotherapie geeignet gelten und JZP351 (Vyxeos liposomal) im Rahmen ihrer normalen klinischen Versorgung in italienischen Hämatologiezentren erhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen nach der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2016 neu AML-MRC (akute myeloische Leukämie mit Myelodysplasie-bedingten Veränderungen) oder T-bedingte AML (therapiebedingte akute myeloische Leukämie) diagnostiziert wurde.
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Patienten, die nach Meinung des behandelnden Arztes für eine intensive Chemotherapie geeignet sind.
- Patienten, die die Behandlung mit einer kommerziellen JZP351-Behandlung nach der Unterzeichnung des Informed Consent Form (ICF) beginnen. Die Entscheidung, eine JZP351-Behandlung zu verschreiben, muss vor und unabhängig von der Aufnahme des Patienten in die Studie getroffen worden sein.
- Herzauswurffraktion ≥ 50 % mittels Echokardiographie oder MUGA (Multi-Gated Acquisition).
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung zur Induktionstherapie von AML (akute myeloische Leukämie).
- Patienten mit einer vorherigen kumulativen Anthracyclin-Exposition von mehr als 368 mg/m2 Daunorubicin (oder Äquivalent)
- Klinischer Nachweis einer aktiven ZNS-Leukämie (Zentralnervensystem).
- Patienten mit aktiven (unkontrollierten, metastasierten) zweiten Malignomen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Akute myeloische Leukämie (AML)
Teilnehmer mit neu diagnostizierter AML-MRC (akute myeloische Leukämie mit Myelodysplasie-bedingten Veränderungen) oder T-bedingter AML (therapiebedingte akute myeloische Leukämie), die Vyxeos liposomal als Teil ihrer Standardbehandlung erhalten.
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Standardbehandlung JZP351, intravenös über 90 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende der Behandlung CR/CRi/CRh ohne MRD zeigten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende der Behandlung CR (vollständige Remission) / CRi (vollständige Remission mit unvollständiger Erholung der Blutplättchen oder Neutrophilen) / CRh (vollständige Remission mit teilweiser hämatologischer Erholung) ohne MRD (messbare Resterkrankung) zeigten.
MRD wird mittels Multiparameter-Durchflusszytometrie beurteilt.
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Bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtansprechrate (ORR) nach der Induktionsphase
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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ORR ist die Rate der Teilnehmer, die nach der Einführungsphase CR, CRi und CRh erreichen
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Bis zu 24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Induktionsphase CR/CRi/CRh ohne MRD zeigen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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MRD wird mittels Multiparameter-Durchflusszytometrie beurteilt.
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Bis zu 24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die vor der Transplantation CR/CRi/CRh ohne MRD zeigten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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MRD wird mittels Multiparameter-Durchflusszytometrie beurteilt.
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Bis zu 24 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Das Gesamtüberleben umfasst den Zeitraum vom Beginn der Einnahme von Vyxeos liposomal (JZP351) bis zum gemeldeten Tod aus irgendeinem Grund.
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Bis zu 24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Bedeutendes Gesamtüberleben (OS) seit der HSCT
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse der Grade 1–5 und 3–5 auftreten, einschließlich UEs von besonderem Interesse und schwerwiegenden UEs (SAEs), wie vom behandelnden Arzt beurteilt.
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Bis zu 24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Änderung des Fitnessstatus gemäß Ferrara-Kriterien vor der HSCT
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bei den Ferrara-Kriterien handelt es sich um eine Liste von Beurteilungen, die beurteilen, ob ein Teilnehmer für eine intensive Chemotherapie geeignet ist oder nicht.
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Bis zu 24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Änderung des Fitnessstatus gemäß Ferrara-Kriterien beim letzten Behandlungsbesuch für Patienten, die nicht für eine HSCT in Frage kommen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bei den Ferrara-Kriterien handelt es sich um eine Liste von Beurteilungen, die beurteilen, ob ein Teilnehmer für eine intensive Chemotherapie geeignet ist oder nicht.
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Bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Oktober 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JZP351-501
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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