Estudio observacional italiano liposomal VYxeoS en la práctica real (VYSION)
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals
El estudio es un estudio observacional prospectivo, de un solo grupo, no experimental, en pacientes en Italia con leucemia mieloide aguda (LMA) con cambios mielodisplásicos o LMA relacionada con la terapia que inician el tratamiento con JZP351 (Vyxeos liposomal) en su práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
113
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alessandria, Italia, 15121
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Bergamo, Italia, 24127
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
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Bologna, Italia, 40138
- Policlinico Sant'Orsola
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Bolzano, Italia, 39100
- Ospedale di Bolzano
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Busto Arsizio, Italia, 21052
- Ospedale Busto Arsizio
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Castelfranco Veneto, Italia, 31033
- Istituto Oncologico Veneto
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Florence, Italia, 50134
- Ospedale Careggi
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Genova, Italia, 16132
- Policlinico San Martino
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Lecce, Italia, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
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Milan, Italia, 20127
- Policlinico di Milano Ospedale Maggiore
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Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Napoli, Italia, 80131
- Ospedale Cardarelli
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Palermo, Italia, 90146
- Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
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Pescara, Italia, 65124
- Ospedale Civile Santo Spirito
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Pisa, Italia, 56126
- Ospedale Santa Chiara
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Ravenna, Italia, 48100
- Ospedale di Ravenna
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Reggio Calabria, Italia, 89124
- Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
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Roma, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata
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Roma, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I
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Roma, Italia, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli
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Roma, Italia, 00144
- Ospedale Sant'Eugenio
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Torino, Italia, 10126
- Policlinico Molinette
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Torrette Ancona, Italia, 60126
- Ospedale Riuniti Marche Nord
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Trieste, Italia, 34129
- Ospedale di Trieste
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adultos con t-AML o AML-MRC considerados aptos para quimioterapia intensiva que recibirán JZP351 (Vyxeos liposomal) como parte de su atención clínica normal en los centros de hematología italianos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico reciente de AML-MRC (leucemia mieloide aguda con cambios relacionados con mielodisplasia) o AML relacionada con t (leucemia mieloide aguda relacionada con el tratamiento) según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016.
- Edad ≥ 18 años.
- Pacientes considerados elegibles para quimioterapia intensiva en opinión del médico tratante.
- Pacientes que iniciarán el tratamiento con el tratamiento comercial JZP351 después de la firma del Formulario de consentimiento informado (ICF). La decisión de prescribir el tratamiento con JZP351 debe haberse tomado antes e independientemente de la inscripción del paciente en el estudio.
- Fracción de eyección cardíaca ≥ 50% mediante ecocardiografía o MUGA (Multi-Gated Acquisition).
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo destinado a la terapia de inducción de AML (Leucemia Mieloide Aguda).
- Pacientes con exposición acumulada previa a antraciclina superior a 368 mg/m2 de daunorrubicina (o equivalente)
- Evidencia clínica de leucemia activa del SNC (Sistema Nervioso Central).
- Pacientes con segundas neoplasias malignas activas (no controladas, metastásicas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Leucemia mieloide aguda (AML)
Participantes con AML-MRC (leucemia mieloide aguda con cambios relacionados con mielodisplasia) recién diagnosticada o AML relacionada con t (leucemia mieloide aguda relacionada con la terapia) que reciben Vyxeos liposomal como parte de su tratamiento estándar de atención.
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Estándar de atención JZP351 administrado por vía intravenosa durante 90 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que presentan RC/CRi/CRh sin ERM al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Porcentaje de participantes que muestran RC (remisión completa) / CRi (respuesta completa con recuperación incompleta de plaquetas o neutrófilos) /CRh (respuesta completa con recuperación hematológica parcial) sin ERM (enfermedad residual medible) al final del tratamiento.
La MRD se evaluará mediante citometría de flujo multiparamétrica.
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general (ORR) después de la fase de inducción
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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ORR es la tasa de participantes que logran CR, CRi y CRh después de la fase de inducción
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Hasta 24 meses
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Porcentaje de participantes que muestran CR/CRi/CRh sin ERM después de la fase de inducción
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La MRD se evaluará mediante citometría de flujo multiparamétrica.
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Hasta 24 meses
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Porcentaje de participantes que mostraron CR/CRi/CRh sin ERM antes del trasplante
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La MRD se evaluará mediante citometría de flujo multiparamétrica.
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Hasta 24 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La supervivencia general es la fecha desde el inicio de la toma de Vyxeos liposomal (JZP351) hasta la fecha de la muerte informada por cualquier causa.
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Hasta 24 meses
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Porcentaje de participantes que recibieron un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Supervivencia general (SG) histórica desde el momento del TCMH
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Porcentaje de participantes que experimentan eventos adversos de grados 1 a 5 y de grados 3 a 5, incluidos EA de especial interés y EA graves (AAG), según la evaluación del médico tratante.
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Hasta 24 meses
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Porcentaje de participantes con un cambio en el estado físico según lo evaluado por los criterios de Ferrara antes del TCMH
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Los criterios de Ferrara son una lista de evaluaciones que evalúan si un participante es elegible para recibir quimioterapia intensiva o no.
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Hasta 24 meses
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Porcentaje de participantes con un cambio en el estado físico según lo evaluado por los criterios de Ferrara en la visita final de tratamiento para pacientes no elegibles para TCMH
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Los criterios de Ferrara son una lista de evaluaciones que evalúan si un participante es elegible para recibir quimioterapia intensiva o no.
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JZP351-501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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