Итальянское наблюдательное исследование липосом VYxeoS в реальной практике (VYSION)
8 апреля 2024 г. обновлено: Jazz Pharmaceuticals
Исследование представляет собой проспективное, неэкспериментальное, наблюдательное исследование с участием пациентов в Италии с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) с миелодиспластическими изменениями или ОМЛ, связанными с терапией, начавших лечение JZP351 (липосомал Vyxeos) в их обычной клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
108
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trial Disclosure & Transparency
- Номер телефона: 215-832-3750
- Электронная почта: ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com
Места учебы
-
-
-
Alessandria, Италия, 15121
- Рекрутинг
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Bergamo, Италия, 24127
- Рекрутинг
- Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- Policlinico Sant'Orsola
-
Bolzano, Италия, 39100
- Рекрутинг
- Ospedale di Bolzano
-
Busto Arsizio, Италия, 21052
- Рекрутинг
- Ospedale Busto Arsizio
-
Castelfranco Veneto, Италия, 31033
- Рекрутинг
- Istituto Oncologico Veneto
-
Firenze, Италия, 50134
- Рекрутинг
- Ospedale Careggi
-
Genova, Италия, 16132
- Рекрутинг
- Policlinico San Martino
-
Lecce, Италия, 73100
- Рекрутинг
- Ospedale Vito Fazzi
-
Milano, Италия, 20127
- Рекрутинг
- Policlinico di Milano Ospedale Maggiore
-
Napoli, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Palermo, Италия, 90146
- Рекрутинг
- Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
-
Pisa, Италия, 56126
- Рекрутинг
- Ospedale Santa Chiara
-
Ravenna, Италия, 48100
- Рекрутинг
- Ospedale di Ravenna
-
Roma, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Policlinico Agostino Gemelli
-
Roma, Италия, 00133
- Рекрутинг
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Италия, 00161
- Рекрутинг
- Policlinico Umberto I
-
Rpma, Италия, 00144
- Рекрутинг
- Ospedale Sant'Eugenio
-
Torino, Италия, 10126
- Рекрутинг
- Policlinico Molinette
-
Torrette Ancona, Италия, 60126
- Рекрутинг
- Ospedale Riuniti Marche Nord
-
Trieste, Италия, 34129
- Рекрутинг
- Ospedale di Trieste
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые с t-AML или AML-MRC, считающиеся подходящими для интенсивной химиотерапии, которые будут получать JZP351 (липосомальный препарат Vyxeos) в рамках обычного клинического лечения в итальянских гематологических центрах.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых впервые диагностирован ОМЛ-MRC (острый миелолейкоз с изменениями, связанными с миелодисплазией) или t-связанный ОМЛ (острый миелоидный лейкоз, связанный с терапией) в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 года.
- Возраст ≥ 18 лет.
- По мнению лечащего врача, пациенты считаются подходящими для интенсивной химиотерапии.
- Пациенты, которые начнут лечение коммерческим препаратом JZP351 после подписания формы информированного согласия (ICF). Решение о назначении лечения JZP351 должно быть принято до и независимо от включения пациента в исследование.
- Фракция сердечного выброса ≥ 50% по данным эхокардиографии или MUGA (многоканальный сбор данных).
Критерий исключения:
- Предыдущее лечение предназначено для индукционной терапии ОМЛ (острого миелоидного лейкоза).
- Пациенты с предшествующей кумулятивной экспозицией антрациклинов более 368 мг/м2 даунорубицина (или эквивалента)
- Клинические данные активного лейкоза ЦНС (центральной нервной системы).
- Пациенты с активными (неконтролируемыми, метастатическими) вторыми злокачественными новообразованиями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Острый миелолейкоз (ОМЛ)
Участники с впервые диагностированным ОМЛ-MRC (острый миелолейкоз с изменениями, связанными с миелодисплазией) или t-связанным ОМЛ (острый миелоидный лейкоз, связанный с терапией), получающие липосомы Vyxeos в рамках стандартного лечения.
|
Стандарт лечения JZP351 вводят внутривенно в течение 90 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, показавших CR/CRi/CRh без MRD в конце лечения
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Процент участников, демонстрирующих CR (полную ремиссию)/CRi (полный ответ с неполным восстановлением тромбоцитов или нейтрофилов)/CRh (полный ответ с частичным гематологическим восстановлением) без MRD (измеримой остаточной болезни) в конце лечения.
MRD будет оцениваться с помощью многопараметрической проточной цитометрии.
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответа (ЧОО) после индукционной фазы
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
ORR — это количество участников, достигших CR, CRi и CRh после индукционной фазы.
|
До 24 месяцев
|
|
Процент участников, демонстрирующих CR/CRi/CRh без MRD после индукционной фазы
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
MRD будет оцениваться с помощью многопараметрической проточной цитометрии.
|
До 24 месяцев
|
|
Процент участников, демонстрирующих CR/CRi/CRh без MRD до трансплантации
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
MRD будет оцениваться с помощью многопараметрической проточной цитометрии.
|
До 24 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Общая выживаемость представляет собой дату от начала приема липосом Vyxeos (JZP351) до даты сообщения о смерти по любой причине.
|
До 24 месяцев
|
|
Процент участников, получивших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Ориентир общей выживаемости (ОВ) с момента ТГСК
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Процент участников, у которых возникли нежелательные явления 1–5 степени и 3–5 степени, включая НЯ, представляющие особый интерес, и серьезные НЯ (СНЯ), по оценке лечащего врача.
|
До 24 месяцев
|
|
Процент участников с изменением фитнес-статуса по оценке критериев Феррары перед ТГСК
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Критерии Феррары представляют собой список оценок, позволяющих оценить, имеет ли участник право на интенсивную химиотерапию или нет.
|
До 24 месяцев
|
|
Процент участников с изменением статуса физической подготовки по оценкам критериев Феррары на последнем лечебном визите для пациентов, не имеющих права на ТГСК
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Критерии Феррары представляют собой список оценок, позволяющих оценить, имеет ли участник право на интенсивную химиотерапию или нет.
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JZP351-501
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Виксеос липосомальный
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....НеизвестныйБиоэквивалентность даунорубицин-цитарабиновых липосом у пациентов с ОМЛ, ранее не получавших леченияОстрый миелоидный лейкозКитай