VYxeoS Liposomaalinen italialainen havainnointitutkimus todellisessa käytännössä (VYSION)
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals
Tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, ei-kokeellinen, havainnollinen tutkimus Italiassa potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML), joilla on myelodysplastiaan liittyviä muutoksia tai hoitoon liittyvä AML ja aloitetaan hoito JZP351:llä (Vyxeos liposomal) heidän normaalissa kliinisessä käytännössään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Bergamo, Italia, 24127
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico Sant'Orsola
-
Bolzano, Italia, 39100
- Ospedale di Bolzano
-
Busto Arsizio, Italia, 21052
- Ospedale Busto Arsizio
-
Castelfranco Veneto, Italia, 31033
- Istituto Oncologico Veneto
-
Florence, Italia, 50134
- Ospedale Careggi
-
Genova, Italia, 16132
- Policlinico San Martino
-
Lecce, Italia, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
-
Milan, Italia, 20127
- Policlinico di Milano Ospedale Maggiore
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Napoli, Italia, 80131
- Ospedale Cardarelli
-
Palermo, Italia, 90146
- Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
-
Pescara, Italia, 65124
- Ospedale Civile Santo Spirito
-
Pisa, Italia, 56126
- Ospedale Santa Chiara
-
Ravenna, Italia, 48100
- Ospedale di Ravenna
-
Reggio Calabria, Italia, 89124
- Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
-
Roma, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli
-
Roma, Italia, 00144
- Ospedale Sant'Eugenio
-
Torino, Italia, 10126
- Policlinico Molinette
-
Torrette Ancona, Italia, 60126
- Ospedale Riuniti Marche Nord
-
Trieste, Italia, 34129
- Ospedale di Trieste
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joilla on t-AML tai AML-MRC, joiden katsotaan soveltuvan intensiiviseen kemoterapiaan ja jotka saavat JZP351:tä (Vyxeos liposomal) osana normaalia kliinistä hoitoaan italialaisissa hematologiakeskuksissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu AML-MRC (akuutti myeloidinen leukemia myelodysplasiaan liittyvillä muutoksilla) tai t:hen liittyvä AML (terapiaan liittyvä akuutti myeloidinen leukemia) Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2016 luokituksen perusteella.
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- Hoitavan lääkärin mielestä potilaat soveltuvat intensiiviseen kemoterapiaan.
- Potilaat, jotka aloittavat hoidon kaupallisella JZP351-hoidolla ilmoitettuaan suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituksen jälkeen. Päätös määrätä JZP351-hoito on täytynyt tehdä ennen potilaan osallistumista tutkimukseen ja siitä riippumatta.
- Sydämen ejektiofraktio ≥ 50 % kaikukardiografialla tai MUGA:lla (Multi-Gated Acquisition).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito, joka on tarkoitettu AML:n (akuutin myelooisen leukemian) induktiohoitoon.
- Potilaat, joiden kumulatiivinen antrasykliinialtistus on yli 368 mg/m2 daunorubisiinia (tai vastaavaa)
- Kliinisiä todisteita aktiivisesta keskushermostoleukemiasta.
- Potilaat, joilla on aktiivinen (kontrolloimaton, metastaattinen) toinen pahanlaatuinen kasvain.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Akuutti myelooinen leukemia (AML)
Osallistujat, joilla on äskettäin diagnosoitu AML-MRC (akuutti myeloidinen leukemia myelodysplasiaan liittyvillä muutoksilla) tai t:hen liittyvä AML (terapiaan liittyvä akuutti myeloidinen leukemia), jotka saavat Vyxeos-liposomaalista hoitoa osana hoitoa.
|
Hoitostandardi JZP351 laskimoon 90 minuutin aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli CR/CRi/CRh ilman MRD:tä hoidon lopussa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli CR (täydellinen remissio) / CRi (täydellinen vaste epätäydellisen verihiutaleiden tai neutrofiilien palautumisen kanssa) /CRh (täydellinen vaste osittaisella hematologisella paranemisella) ilman MRD:tä (mitattavissa oleva jäännössairaus) hoidon lopussa.
MRD arvioidaan moniparametrisen virtaussytometrian avulla.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastesuhde (ORR) induktiovaiheen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
ORR on niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat CR:n, CRi:n ja CRh:n induktiovaiheen jälkeen
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli CR/CRi/CRh ilman MRD:tä induktiovaiheen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
MRD arvioidaan moniparametrisen virtaussytometrian avulla.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli CR/CRi/CRh ilman MRD:tä ennen elinsiirtoa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
MRD arvioidaan moniparametrisen virtaussytometrian avulla.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan Vyxeos liposomal (JZP351) -hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan ilmoitettuun kuolemaan.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Maamerkki yleinen eloonjääminen (OS) HSCT: n ajasta
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat asteiden 1–5 ja 3–5 haittavaikutuksia, mukaan lukien erityisen kiinnostavat ja vakavat haittavaikutukset (SAE), hoitavan lääkärin arvioimana.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kunto on muuttunut Ferraran kriteereillä ennen HSCT:tä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Ferraran kriteerit ovat luettelo arvioinneista, joissa arvioidaan, onko osallistuja oikeutettu intensiiviseen kemoterapiaan vai ei.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kunto on muuttunut Ferraran kriteerien mukaan viimeisellä hoitokäynnillä potilaille, jotka eivät ole kelvollisia HSCT:hen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Ferraran kriteerit ovat luettelo arvioinneista, joissa arvioidaan, onko osallistuja oikeutettu intensiiviseen kemoterapiaan vai ei.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JZP351-501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .