VYxeoS Liposomal Italian Observational Study in the Real Practice (VYSION)
17. november 2025 oppdatert av: Jazz Pharmaceuticals
Studien er en prospektiv, enarms, ikke-eksperimentell, observasjonsstudie på pasienter i Italia med akutt myeloid leukemi (AML) med myelodysplastiske-relaterte endringer eller terapirelatert AML som starter behandling med JZP351 (Vyxeos liposomal) i deres normale kliniske praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
113
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Bergamo, Italia, 24127
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico Sant'Orsola
-
Bolzano, Italia, 39100
- Ospedale di Bolzano
-
Busto Arsizio, Italia, 21052
- Ospedale Busto Arsizio
-
Castelfranco Veneto, Italia, 31033
- Istituto Oncologico Veneto
-
Florence, Italia, 50134
- Ospedale Careggi
-
Genova, Italia, 16132
- Policlinico San Martino
-
Lecce, Italia, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
-
Milan, Italia, 20127
- Policlinico di Milano Ospedale Maggiore
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Napoli, Italia, 80131
- Ospedale Cardarelli
-
Palermo, Italia, 90146
- Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
-
Pescara, Italia, 65124
- Ospedale Civile Santo Spirito
-
Pisa, Italia, 56126
- Ospedale Santa Chiara
-
Ravenna, Italia, 48100
- Ospedale di Ravenna
-
Reggio Calabria, Italia, 89124
- Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
-
Roma, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli
-
Roma, Italia, 00144
- Ospedale Sant'Eugenio
-
Torino, Italia, 10126
- Policlinico Molinette
-
Torrette Ancona, Italia, 60126
- Ospedale Riuniti Marche Nord
-
Trieste, Italia, 34129
- Ospedale di Trieste
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne med t-AML eller AML-MRC anses som egnet for intensiv kjemoterapi som vil motta JZP351 (Vyxeos liposomal) som en del av deres normale kliniske behandling i italienske hematologisentre.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som nylig er diagnostisert med AML-MRC (akutt myeloid leukemi med myelodysplasi-relaterte endringer) eller t-relatert AML (terapirelatert akutt myeloid leukemi) etter klassifiseringen fra 2016 fra Verdens helseorganisasjon (WHO).
- Alder ≥ 18 år gammel.
- Pasienter anses kvalifisert for intensiv kjemoterapi etter den behandlende legens mening.
- Pasienter som vil starte behandlingen med kommersielt JZP351-behandling etter signaturen på Informed Consent Form (ICF). Beslutningen om å foreskrive JZP351-behandling må være tatt før og uavhengig av pasientens innmelding i studien.
- Cardiac ejection fraksjon ≥ 50 % ved ekkokardiografi eller MUGA (Multi-Gated Acquisition).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling beregnet på induksjonsterapi av AML (akutt myeloid leukemi).
- Pasienter med tidligere kumulativ antracyklineksponering på mer enn 368 mg/m2 daunorubicin (eller tilsvarende)
- Klinisk bevis på aktiv CNS (sentralnervesystemet) leukemi.
- Pasienter med aktive (ukontrollerte, metastatiske) andre maligniteter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Akutt myeloid leukemi (AML)
Deltakere med nylig diagnostisert AML-MRC (akutt myeloid leukemi med myelodysplasi-relaterte endringer) eller t-relatert AML (terapirelatert akutt myeloid leukemi) som får Vyxeos liposomal som en del av standardbehandlingen.
|
Standardbehandling JZP351 administrert intravenøst over 90 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av deltakerne som viser CR/CRi/CRh uten MRD ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Prosentandel av deltakerne som viser CR (Complete Remission) / CRi (Complete Response with incomplete platelet or neutrophil recovery) /CRh (Complete Response with partial hematological recovery) uten MRD (målbar restsykdom) ved slutten av behandlingen.
MRD vil bli vurdert via multiparameter flowcytometri.
|
Inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate (ORR) etter induksjonsfasen
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
ORR er frekvensen av deltakere som oppnår CR, CRi og CRh etter induksjonsfasen
|
Inntil 24 måneder
|
|
Andel deltakere som viser CR/CRi/CRh uten MRD etter induksjonsfasen
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
MRD vil bli vurdert via multiparameter flowcytometri.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Andel deltakere som viser CR/CRi/CRh uten MRD før transplantasjon
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
MRD vil bli vurdert via multiparameter flowcytometri.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Total overlevelse er datoen fra starten av å ta Vyxeos liposomal (JZP351) til datoen for rapportert død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakerne som mottar en hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Landmark overall survival (OS) fra tiden for HSCT
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Andel deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Prosentandel av deltakerne som opplever uønskede hendelser i grad 1-5 og grad 3-5, inkludert bivirkninger av spesiell interesse og alvorlige bivirkninger (SAE), som evaluert av behandlende lege.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Andel deltakere med endring i kondisjonsstatus vurdert av Ferrara-kriterier før HSCT
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Ferrara-kriterier er en liste over vurderinger som vurderer om en deltaker er kvalifisert for intensiv kjemoterapi eller ikke.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med endring i kondisjonsstatus vurdert av Ferrara-kriteriene ved det siste behandlingsbesøket for pasienter som ikke er kvalifisert for HSCT
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Ferrara-kriterier er en liste over vurderinger som vurderer om en deltaker er kvalifisert for intensiv kjemoterapi eller ikke.
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
23. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
23. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JZP351-501
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .