実際の実践における VYxeoS リポソーム イタリアの観察研究 (VYSION)
2024年5月6日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
この研究は、骨髄異形成関連の変化または治療関連のAMLを有するイタリアの急性骨髄性白血病（AML）患者を対象とした、前向き、単群、非実験的観察研究であり、通常の臨床診療においてJZP351（ヴィクセオス リポソーム）による治療を開始する。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
108
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trial Disclosure & Transparency
- 電話番号：215-832-3750
- メール：ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com
研究場所
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Alessandria、イタリア、15121
- 募集
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Bergamo、イタリア、24127
- 募集
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- Policlinico Sant'Orsola
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Bolzano、イタリア、39100
- 募集
- Ospedale di Bolzano
-
Busto Arsizio、イタリア、21052
- 募集
- Ospedale Busto Arsizio
-
Castelfranco Veneto、イタリア、31033
- 募集
- Istituto Oncologico Veneto
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Firenze、イタリア、50134
- 募集
- Ospedale Careggi
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Genova、イタリア、16132
- 募集
- Policlinico San Martino
-
Lecce、イタリア、73100
- 募集
- Ospedale Vito Fazzi
-
Milano、イタリア、20127
- 募集
- Policlinico di Milano Ospedale Maggiore
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Napoli、イタリア、80131
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Palermo、イタリア、90146
- 募集
- Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
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Pescara、イタリア、65124
- 募集
- Ospedale Civile Santo Spirito
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Pisa、イタリア、56126
- 募集
- Ospedale Santa Chiara
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Ravenna、イタリア、48100
- 募集
- Ospedale di Ravenna
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Roma、イタリア、00168
- 募集
- Policlinico Agostino Gemelli
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Roma、イタリア、00133
- 募集
- Policlinico Tor Vergata
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Roma、イタリア、00161
- 募集
- Policlinico Umberto I
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Rpma、イタリア、00144
- 募集
- Ospedale Sant'Eugenio
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Torino、イタリア、10126
- 募集
- Policlinico Molinette
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Torrette Ancona、イタリア、60126
- 募集
- Ospedale Riuniti Marche Nord
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Trieste、イタリア、34129
- 募集
- Ospedale di Trieste
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
T-AML または AML-MRC を患い、イタリアの血液センターで通常の臨床ケアの一環として JZP351 (ヴィクセオス リポソーム) の投与を受ける、集中化学療法に適していると考えられる成人。
説明
包含基準:
- 2016年の世界保健機関（WHO）の分類に従って、AML-MRC（骨髄異形成関連変化を伴う急性骨髄性白血病）またはt関連AML（治療関連急性骨髄性白血病）と新たに診断された患者。
- 年齢は18歳以上。
- 治療医師の意見により、集中化学療法の適応があるとみなされた患者。
- インフォームド・コンセントフォーム（ICF）署名後に市販のJZP351治療を開始する患者。 JZP351 治療を処方する決定は、研究への患者の登録に関係なく、事前に行われていなければなりません。
- 心エコー検査またはMUGA（Multi-Gated Acquisition）による心臓駆出率≧50％。
除外基準:
- AML（急性骨髄性白血病）の導入療法を目的とした以前の治療。
- 過去に368 mg/m2を超えるダウノルビシン（または同等物）のアントラサイクリンへの累積曝露がある患者
- 活動性CNS（中枢神経系）白血病の臨床的証拠。
- 活動性の（制御されていない、転移性の）二次悪性腫瘍を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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急性骨髄性白血病 (AML)
新たにAML-MRC（骨髄異形成関連変化を伴う急性骨髄性白血病）またはt関連AML（治療関連急性骨髄性白血病）と診断された参加者は、標準治療の一環としてヴィクセオス リポソームを受けています。
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標準治療 JZP351 を 90 分間かけて静脈内投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療終了時にMRDを伴わずにCR/CRi/CRhを示した参加者の割合
時間枠：最長24ヶ月
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治療終了時にMRD（測定可能な残存病変）がなく、CR（完全寛解）/ CRi（血小板または好中球の不完全な回復を伴う完全寛解）/CRh（部分的な血液学的回復を伴う完全寛解）を示した参加者の割合。
MRD はマルチパラメーター フローサイトメトリーによって評価されます。
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最長24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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導入期後の全体的な奏効率（ORR）
時間枠：最長24ヶ月
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ORR は、導入期後に CR、CRi、CRh を達成した参加者の割合です。
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最長24ヶ月
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導入期後にMRDを伴わずにCR/CRi/CRhを示した参加者の割合
時間枠：最長24ヶ月
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MRD はマルチパラメーター フローサイトメトリーによって評価されます。
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最長24ヶ月
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移植前にMRDなしでCR/CRi/CRhを示した参加者の割合
時間枠：最長24ヶ月
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MRD はマルチパラメーター フローサイトメトリーによって評価されます。
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最長24ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長24ヶ月
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全生存期間は、Vyxeos リポソーム (JZP351) の摂取開始日から、何らかの原因による死亡が報告された日までの日付です。
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最長24ヶ月
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造血幹細胞移植（HSCT）を受けた参加者の割合
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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HSCT時からの画期的な全生存期間（OS）
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：最長24ヶ月
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治療医師によって評価された、特に重要な有害事象および重篤な有害事象（SAE）を含む、グレード 1 ～ 5 およびグレード 3 ～ 5 の有害事象を経験した参加者の割合。
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最長24ヶ月
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HSCT 前にフェラーラの基準によって評価されたフィットネス ステータスに変化があった参加者の割合
時間枠：最長24ヶ月
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フェラーラ基準は、参加者が集中化学療法を受ける資格があるかどうかを評価する評価リストです。
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最長24ヶ月
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HSCTの対象とならない患者の最終治療来院時にフェラーラ基準によって評価されたフィットネスステータスに変化があった参加者の割合
時間枠：最長24ヶ月
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フェラーラ基準は、参加者が集中化学療法を受ける資格があるかどうかを評価する評価リストです。
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月7日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月16日
最初の投稿 (実際)
2023年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヴィクセオス リポソームの臨床試験
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University of California, IrvinePfizer; Jazz Pharmaceuticals募集骨髄異形成関連の変化を伴う急性骨髄性白血病 | 治療による急性骨髄性白血病（AML）アメリカ
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