Włoskie badanie obserwacyjne VYxeoS liposomalne w rzeczywistej praktyce (VYSION)
17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals
Badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, nieeksperymentalnym badaniem obserwacyjnym z udziałem pacjentów we Włoszech chorych na ostrą białaczkę szpikową (AML) ze zmianami związanymi z mielodysplastyką lub AML związaną z terapią rozpoczynających leczenie JZP351 (Vyxeos liposomalny) w ramach normalnej praktyki klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
113
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alessandria, Włochy, 15121
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Bergamo, Włochy, 24127
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
-
Bologna, Włochy, 40138
- Policlinico Sant'Orsola
-
Bolzano, Włochy, 39100
- Ospedale di Bolzano
-
Busto Arsizio, Włochy, 21052
- Ospedale Busto Arsizio
-
Castelfranco Veneto, Włochy, 31033
- Istituto Oncologico Veneto
-
Florence, Włochy, 50134
- Ospedale Careggi
-
Genova, Włochy, 16132
- Policlinico San Martino
-
Lecce, Włochy, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
-
Milan, Włochy, 20127
- Policlinico di Milano Ospedale Maggiore
-
Napoli, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Napoli, Włochy, 80131
- Ospedale Cardarelli
-
Palermo, Włochy, 90146
- Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
-
Pescara, Włochy, 65124
- Ospedale Civile Santo Spirito
-
Pisa, Włochy, 56126
- Ospedale Santa Chiara
-
Ravenna, Włochy, 48100
- Ospedale di Ravenna
-
Reggio Calabria, Włochy, 89124
- Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
-
Roma, Włochy, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Włochy, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Włochy, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli
-
Roma, Włochy, 00144
- Ospedale Sant'Eugenio
-
Torino, Włochy, 10126
- Policlinico Molinette
-
Torrette Ancona, Włochy, 60126
- Ospedale Riuniti Marche Nord
-
Trieste, Włochy, 34129
- Ospedale di Trieste
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli z t-AML lub AML-MRC uznani za odpowiednich do intensywnej chemioterapii, którzy będą otrzymywać JZP351 (Vyxeos liposomalny) w ramach normalnej opieki klinicznej we włoskich ośrodkach hematologicznych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nowo zdiagnozowaną AML-MRC (ostra białaczka szpikowa ze zmianami związanymi z mielodysplazją) lub AML związaną z t (ostra białaczka szpikowa związana z leczeniem) zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 r.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Pacjenci w opinii lekarza prowadzącego kwalifikują się do intensywnej chemioterapii.
- Pacjenci, którzy rozpoczną leczenie dostępnym na rynku leczeniem JZP351 po podpisaniu Formularza Świadomej Zgody (ICF). Decyzja o przepisaniu leczenia JZP351 musi zostać podjęta przed włączeniem pacjenta do badania i niezależnie od niego.
- Frakcja wyrzutowa serca ≥ 50% w badaniu echokardiograficznym lub MUGA (Multi-Gated Acquisition).
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie przeznaczone do terapii indukcyjnej AML (ostra białaczka szpikowa).
- Pacjenci, u których wcześniej wystąpiła skumulowana ekspozycja na antracyklinę w dawce większej niż 368 mg/m2 daunorubicyny (lub odpowiednika)
- Kliniczne dowody aktywnej białaczki OUN (centralnego układu nerwowego).
- Pacjenci z aktywnymi (niekontrolowanymi, przerzutowymi) nowotworami wtórnymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ostra białaczka szpikowa (AML)
Uczestnicy z nowo zdiagnozowaną AML-MRC (ostra białaczka szpikowa ze zmianami związanymi z mielodysplazją) lub AML związaną z t (ostra białaczka szpikowa związana z leczeniem), otrzymujący produkt Vyxeos liposomal w ramach standardowego leczenia.
|
Standard opieki JZP351 podawany dożylnie przez 90 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników wykazujących CR/CRi/CRh bez MRD na koniec leczenia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Odsetek uczestników wykazujących CR (całkowita remisja) / CRi (pełna odpowiedź z niepełną regeneracją płytek lub neutrofilów) /CRh (pełna odpowiedź z częściową poprawą hematologiczną) bez MRD (mierzalnej choroby resztkowej) na koniec leczenia.
MRD będzie oceniane za pomocą wieloparametrowej cytometrii przepływowej.
|
Do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) po fazie indukcji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
ORR to odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, CRi i CRh po fazie indukcyjnej
|
Do 24 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników wykazujących CR/CRi/CRh bez MRD po fazie indukcyjnej
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
MRD będzie oceniane za pomocą wieloparametrowej cytometrii przepływowej.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników wykazujących CR/CRi/CRh bez MRD przed przeszczepieniem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
MRD będzie oceniane za pomocą wieloparametrowej cytometrii przepływowej.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Całkowity czas przeżycia liczony jest od rozpoczęcia przyjmowania leku Vyxeos liposomal (JZP351) do daty zgłoszonego zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników otrzymujących przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
|
Przełomowy czas przeżycia całkowitego (OS) od czasu HSCT
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 1-5 i stopnia 3-5, w tym zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu i poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana stanu sprawności oceniana według kryteriów Ferrary przed HSCT
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Kryteria Ferrary to lista ocen oceniających, czy uczestnik kwalifikuje się do intensywnej chemioterapii, czy nie.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana stanu sprawności według kryteriów Ferrary podczas ostatniej wizyty terapeutycznej w przypadku pacjentów niekwalifikujących się do HSCT
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Kryteria Ferrary to lista ocen oceniających, czy uczestnik kwalifikuje się do intensywnej chemioterapii, czy nie.
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JZP351-501
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .