Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VYxeoS Liposomaal Italiaans observationeel onderzoek in de echte praktijk (VYSION)

8 april 2024 bijgewerkt door: Jazz Pharmaceuticals
De studie is een prospectief, eenarmig, niet-experimenteel, observationeel onderzoek bij patiënten in Italië met acute myeloïde leukemie (AML) met myelodysplastische veranderingen of therapiegerelateerde AML die in hun normale klinische praktijk een behandeling met JZP351 (Vyxeos liposomaal) initiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

108

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Alessandria, Italië, 15121
        • Werving
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Werving
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • Policlinico Sant'Orsola
      • Bolzano, Italië, 39100
        • Werving
        • Ospedale di Bolzano
      • Busto Arsizio, Italië, 21052
        • Werving
        • Ospedale Busto Arsizio
      • Castelfranco Veneto, Italië, 31033
        • Werving
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Firenze, Italië, 50134
        • Werving
        • Ospedale Careggi
      • Genova, Italië, 16132
        • Werving
        • Policlinico San Martino
      • Lecce, Italië, 73100
        • Werving
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Milano, Italië, 20127
        • Werving
        • Policlinico di Milano Ospedale Maggiore
      • Napoli, Italië, 80131
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Palermo, Italië, 90146
        • Werving
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Pisa, Italië, 56126
        • Werving
        • Ospedale Santa Chiara
      • Ravenna, Italië, 48100
        • Werving
        • Ospedale di Ravenna
      • Roma, Italië, 00168
        • Werving
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Roma, Italië, 00133
        • Werving
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italië, 00161
        • Werving
        • Policlinico Umberto I
      • Rpma, Italië, 00144
        • Werving
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • Torino, Italië, 10126
        • Werving
        • Policlinico Molinette
      • Torrette Ancona, Italië, 60126
        • Werving
        • Ospedale Riuniti Marche Nord
      • Trieste, Italië, 34129
        • Werving
        • Ospedale di Trieste

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met t-AML of AML-MRC die geschikt worden geacht voor intensieve chemotherapie en die JZP351 (Vyxeos liposomaal) zullen krijgen als onderdeel van hun normale klinische zorg in Italiaanse hematologiecentra.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie onlangs de diagnose AML-MRC (acute myeloïde leukemie met myelodysplasie-gerelateerde veranderingen) of t-gerelateerde AML (therapiegerelateerde acute myeloïde leukemie) is gesteld volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2016.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar oud.
  • Patiënten die naar het oordeel van de behandelend arts in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie.
  • Patiënten die de behandeling met een commerciële JZP351-behandeling zullen starten na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF). De beslissing om behandeling met JZP351 voor te schrijven moet voorafgaand aan en ongeacht de deelname van de patiënt aan het onderzoek zijn genomen.
  • Cardiale ejectiefractie ≥ 50% door echocardiografie of MUGA (Multi-Gated Acquisition).

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling bedoeld voor inductietherapie van AML (acute myeloïde leukemie).
  • Patiënten met een eerdere cumulatieve blootstelling aan antracycline van meer dan 368 mg/m2 daunorubicine (of gelijkwaardig)
  • Klinisch bewijs van actieve CZS (Centraal Zenuwstelsel) leukemie.
  • Patiënten met actieve (ongecontroleerde, gemetastaseerde) tweede maligniteiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Acute myeloïde leukemie (AML)
Deelnemers met nieuw gediagnosticeerde AML-MRC (acute myeloïde leukemie met myelodysplasie-gerelateerde veranderingen) of t-gerelateerde AML (therapiegerelateerde acute myeloïde leukemie) die Vyxeos liposomaal kregen als onderdeel van hun standaardbehandeling.
Geneesmiddel: Vyxeos liposomaal
Standaardbehandeling JZP351 intraveneus toegediend gedurende 90 minuten.
Andere namen:
  • CPX-351
  • JZP351

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat CR/CRi/CRh vertoont zonder MRD aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Percentage deelnemers dat CR (volledige remissie) / CRi (volledige respons met onvolledig herstel van bloedplaatjes of neutrofielen) /CRh (volledige respons met gedeeltelijk hematologisch herstel) vertoont zonder MRD (meetbare restziekte) aan het einde van de behandeling. MRD zal worden beoordeeld via multiparameter flowcytometrie.
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (ORR) na de inductiefase
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
ORR is het percentage deelnemers dat CR, CRi en CRh bereikt na de inductiefase
Tot 24 maanden
Percentage deelnemers dat CR/CRi/CRh vertoont zonder MRD na de inductiefase
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
MRD zal worden beoordeeld via multiparameter flowcytometrie.
Tot 24 maanden
Percentage deelnemers dat vóór transplantatie CR/CRi/CRh zonder MRD vertoont
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
MRD zal worden beoordeeld via multiparameter flowcytometrie.
Tot 24 maanden
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De totale overleving betreft de datum vanaf het begin van de inname van Vyxeos liposomal (JZP351) tot de datum van gemeld overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
Tot 24 maanden
Percentage deelnemers dat een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ontvangt
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Historische algehele overleving (OS) uit de tijd van HSCT
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Percentage deelnemers dat bijwerkingen van graad 1-5 en graad 3-5 ervaart, waaronder bijwerkingen van speciaal belang en ernstige bijwerkingen (SAE's), zoals beoordeeld door de behandelend arts.
Tot 24 maanden
Percentage deelnemers met een verandering in fitnessstatus zoals beoordeeld aan de hand van de Ferrara-criteria vóór HSCT
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De Ferrara-criteria zijn een lijst met beoordelingen waarin wordt beoordeeld of een deelnemer in aanmerking komt voor intensieve chemotherapie of niet.
Tot 24 maanden
Percentage deelnemers met een verandering in de fitnessstatus zoals beoordeeld door de Ferrara-criteria tijdens het laatste behandelbezoek voor patiënten die niet in aanmerking komen voor HSCT
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De Ferrara-criteria zijn een lijst met beoordelingen waarin wordt beoordeeld of een deelnemer in aanmerking komt voor intensieve chemotherapie of niet.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Medewerkers

Advice Pharma S.r.l.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JZP351-501

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vyxeos liposomaal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren