Studio osservazionale italiano sui liposomi VYxeoS nella pratica reale (VYSION)
17 novembre 2025 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals
Lo studio è uno studio osservazionale prospettico, a braccio singolo, non sperimentale, condotto in Italia su pazienti affetti da leucemia mieloide acuta (LMA) con alterazioni correlate alla mielodisplastica o leucemia mieloide acuta correlata alla terapia che hanno iniziato il trattamento con JZP351 (Vyxeos liposomal) nella loro normale pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
113
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alessandria, Italia, 15121
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Bergamo, Italia, 24127
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
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Bologna, Italia, 40138
- Policlinico Sant'Orsola
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Bolzano, Italia, 39100
- Ospedale di Bolzano
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Busto Arsizio, Italia, 21052
- Ospedale Busto Arsizio
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Castelfranco Veneto, Italia, 31033
- Istituto Oncologico Veneto
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Florence, Italia, 50134
- Ospedale Careggi
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Genova, Italia, 16132
- Policlinico San Martino
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Lecce, Italia, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
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Milan, Italia, 20127
- Policlinico di Milano Ospedale Maggiore
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Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Napoli, Italia, 80131
- Ospedale Cardarelli
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Palermo, Italia, 90146
- Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
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Pescara, Italia, 65124
- Ospedale Civile Santo Spirito
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Pisa, Italia, 56126
- Ospedale Santa Chiara
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Ravenna, Italia, 48100
- Ospedale di Ravenna
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Reggio Calabria, Italia, 89124
- Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
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Roma, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata
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Roma, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I
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Roma, Italia, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli
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Roma, Italia, 00144
- Ospedale Sant'Eugenio
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Torino, Italia, 10126
- Policlinico Molinette
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Torrette Ancona, Italia, 60126
- Ospedale Riuniti Marche Nord
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Trieste, Italia, 34129
- Ospedale di Trieste
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Adulti con t-AML o AML-MRC considerati idonei alla chemioterapia intensiva che riceveranno JZP351 (Vyxeos liposomal) come parte della loro normale assistenza clinica nei centri ematologici italiani.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con nuova diagnosi di AML-MRC (leucemia mieloide acuta con alterazioni correlate alla mielodisplasia) o AML t-correlata (leucemia mieloide acuta correlata alla terapia) secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 2016.
- Età ≥ 18 anni.
- Pazienti ritenuti idonei alla chemioterapia intensiva secondo il parere del medico curante.
- Pazienti che inizieranno il trattamento con il trattamento JZP351 in commercio dopo la firma del modulo di consenso informato (ICF). La decisione di prescrivere il trattamento con JZP351 deve essere stata presa prima e indipendentemente dall'arruolamento del paziente nello studio.
- Frazione di eiezione cardiaca ≥ 50% mediante ecocardiografia o MUGA (Multi-Gated Acquisition).
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente destinato alla terapia di induzione della LMA (leucemia mieloide acuta).
- Pazienti con precedente esposizione cumulativa alle antracicline superiore a 368 mg/m2 di daunorubicina (o equivalente)
- Evidenza clinica di leucemia attiva del sistema nervoso centrale (sistema nervoso centrale).
- Pazienti con secondi tumori maligni attivi (non controllati, metastatici).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Leucemia mieloide acuta (LMA)
Partecipanti con AML-MRC di nuova diagnosi (leucemia mieloide acuta con alterazioni correlate alla mielodisplasia) o AML t-correlata (leucemia mieloide acuta correlata alla terapia) che ricevono Vyxeos liposomal come parte del loro trattamento standard.
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Standard di cura JZP351 somministrato per via endovenosa nell'arco di 90 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che mostravano CR/CRi/CRh senza MRD alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno mostrato CR (remissione completa)/CRi (risposta completa con recupero incompleto di piastrine o neutrofili)/CRh (risposta completa con recupero ematologico parziale) senza MRD (malattia residua misurabile) alla fine del trattamento.
La MRD sarà valutata mediante citometria a flusso multiparametrica.
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Fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta globale (ORR) dopo la fase di induzione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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ORR è il tasso di partecipanti che raggiungono CR, CRi e CRh dopo la fase di induzione
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Fino a 24 mesi
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Percentuale di partecipanti che mostrano CR/CRi/CRh senza MRD dopo la fase di induzione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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La MRD sarà valutata mediante citometria a flusso multiparametrica.
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Fino a 24 mesi
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Percentuale di partecipanti che mostravano CR/CRi/CRh senza MRD prima del trapianto
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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La MRD sarà valutata mediante citometria a flusso multiparametrica.
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Fino a 24 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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La sopravvivenza globale è data dall’inizio dell’assunzione di Vyxeos liposomal (JZP351) alla data della morte segnalata per qualsiasi causa.
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Fino a 24 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Sopravvivenza globale (OS) fondamentale dal momento dell’HSCT
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi di grado 1-5 e di grado 3-5, inclusi eventi avversi di particolare interesse ed eventi avversi gravi (SAE), valutati dal medico curante.
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Fino a 24 mesi
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Percentuale di partecipanti con un cambiamento nello stato di forma fisica valutato secondo i criteri di Ferrara prima del trapianto
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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I criteri di Ferrara sono un elenco di valutazioni che valutano se un partecipante è idoneo o meno alla chemioterapia intensiva.
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Fino a 24 mesi
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Percentuale di partecipanti con un cambiamento nello stato di forma fisica valutato secondo i criteri di Ferrara alla visita di trattamento finale per i pazienti non idonei al HSCT
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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I criteri di Ferrara sono un elenco di valutazioni che valutano se un partecipante è idoneo o meno alla chemioterapia intensiva.
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Fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
23 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
23 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JZP351-501
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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