Étude observationnelle italienne liposomale VYxeoS dans la pratique réelle (VYSION)
17 novembre 2025 mis à jour par: Jazz Pharmaceuticals
L'étude est une étude observationnelle prospective, à un seul bras, non expérimentale chez des patients en Italie atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) avec des changements liés à la myélodysplasique ou une LMA liée au traitement initiant un traitement par JZP351 (Vyxeos liposomal) dans leur pratique clinique normale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
113
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alessandria, Italie, 15121
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Bergamo, Italie, 24127
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
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Bologna, Italie, 40138
- Policlinico Sant'Orsola
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Bolzano, Italie, 39100
- Ospedale di Bolzano
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Busto Arsizio, Italie, 21052
- Ospedale Busto Arsizio
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Castelfranco Veneto, Italie, 31033
- Istituto Oncologico Veneto
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Florence, Italie, 50134
- Ospedale Careggi
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Genova, Italie, 16132
- Policlinico San Martino
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Lecce, Italie, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
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Milan, Italie, 20127
- Policlinico di Milano Ospedale Maggiore
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Napoli, Italie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Napoli, Italie, 80131
- Ospedale Cardarelli
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Palermo, Italie, 90146
- Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
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Pescara, Italie, 65124
- Ospedale Civile Santo Spirito
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Pisa, Italie, 56126
- Ospedale Santa Chiara
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Ravenna, Italie, 48100
- Ospedale di Ravenna
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Reggio Calabria, Italie, 89124
- Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
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Roma, Italie, 00133
- Policlinico Tor Vergata
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Roma, Italie, 00161
- Policlinico Umberto I
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Roma, Italie, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli
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Roma, Italie, 00144
- Ospedale Sant'Eugenio
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Torino, Italie, 10126
- Policlinico Molinette
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Torrette Ancona, Italie, 60126
- Ospedale Riuniti Marche Nord
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Trieste, Italie, 34129
- Ospedale di Trieste
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Adultes atteints de t-AML ou d'AML-MRC considérés comme aptes à une chimiothérapie intensive qui recevront JZP351 (Vyxeos liposomal) dans le cadre de leurs soins cliniques normaux dans les centres d'hématologie italiens.
La description
Critère d'intégration:
- Patients nouvellement diagnostiqués avec une LMA-MRC (leucémie myéloïde aiguë avec modifications liées à la myélodysplasie) ou une LAM liée au t (leucémie myéloïde aiguë liée à la thérapie) selon la classification 2016 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
- Âge ≥ 18 ans.
- Patients considérés comme éligibles à une chimiothérapie intensive de l'avis du médecin traitant.
- Les patients qui débuteront le traitement avec le traitement commercial JZP351 après la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF). La décision de prescrire le traitement JZP351 doit avoir été prise préalablement et quel que soit l'inscription du patient à l'étude.
- Fraction d'éjection cardiaque ≥ 50 % par échocardiographie ou MUGA (Multi-Gated Acquisition).
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur destiné au traitement d'induction de la LAM (leucémie myéloïde aiguë).
- Patients ayant déjà eu une exposition cumulée aux anthracyclines supérieure à 368 mg/m2 de daunorubicine (ou équivalent)
- Preuve clinique d’une leucémie active du SNC (système nerveux central).
- Patients présentant une seconde tumeur maligne active (non contrôlée, métastatique).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Leucémie myéloïde aiguë (LAM)
Participants atteints d'AML-MRC (leucémie myéloïde aiguë avec modifications liées à la myélodysplasie) nouvellement diagnostiquées ou d'AML liée au t (leucémie myéloïde aiguë liée à la thérapie) recevant Vyxeos liposomal dans le cadre de leur traitement standard.
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Norme de soins JZP351 administré par voie intraveineuse pendant 90 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant une CR/CRi/CRh sans MRD à la fin du traitement
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Pourcentage de participants présentant une CR (rémission complète) / CRi (réponse complète avec récupération incomplète des plaquettes ou des neutrophiles) / CRh (réponse complète avec récupération hématologique partielle) sans MRD (maladie résiduelle mesurable) à la fin du traitement.
MRD sera évalué par cytométrie en flux multiparamétrique.
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Jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse global (ORR) après la phase d'induction
Délai: Jusqu'à 24 mois
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ORR est le taux de participants atteignant CR, CRi et CRh après la phase d'induction
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Jusqu'à 24 mois
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Pourcentage de participants présentant une CR/CRi/CRh sans MRD après la phase d'induction
Délai: Jusqu'à 24 mois
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MRD sera évalué par cytométrie en flux multiparamétrique.
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Jusqu'à 24 mois
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Pourcentage de participants présentant une CR/CRi/CRh sans MRD avant la transplantation
Délai: Jusqu'à 24 mois
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MRD sera évalué par cytométrie en flux multiparamétrique.
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Jusqu'à 24 mois
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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La survie globale va du début de la prise de Vyxeos liposomal (JZP351) jusqu'à la date du décès signalé, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 24 mois
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Pourcentage de participants recevant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Survie globale (SG) historique depuis la HSCT
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Pourcentage de participants qui présentent des événements indésirables de grades 1 à 5 et 3 à 5, y compris les EI d'intérêt particulier et les EI graves (EIG), tels qu'évalués par le médecin traitant.
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Jusqu'à 24 mois
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Pourcentage de participants présentant un changement dans leur état de forme physique, tel qu'évalué par les critères de Ferrare avant HSCT
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Les critères de Ferrara sont une liste d'évaluations évaluant si un participant est éligible ou non à une chimiothérapie intensive.
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Jusqu'à 24 mois
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Pourcentage de participants présentant un changement dans leur état de forme tel qu'évalué par les critères de Ferrara lors de la visite de traitement finale pour les patients non éligibles à la HSCT
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Les critères de Ferrara sont une liste d'évaluations évaluant si un participant est éligible ou non à une chimiothérapie intensive.
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
23 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
23 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2023
Première publication (Réel)
22 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JZP351-501
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .