Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VYxeoS Liposomální italská observační studie v reálné praxi (VYSION)

6. května 2024 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals
Studie je prospektivní, jednoramenná, neexperimentální, observační studie u pacientů v Itálii s akutní myeloidní leukémií (AML) s myelodysplastickými změnami nebo AML související s léčbou zahajující léčbu JZP351 (Vyxeos lipozomální) v jejich běžné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

108

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15121
        • Nábor
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Nábor
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Policlinico Sant'Orsola
      • Bolzano, Itálie, 39100
        • Nábor
        • Ospedale di Bolzano
      • Busto Arsizio, Itálie, 21052
        • Nábor
        • Ospedale Busto Arsizio
      • Castelfranco Veneto, Itálie, 31033
        • Nábor
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Nábor
        • Ospedale Careggi
      • Genova, Itálie, 16132
        • Nábor
        • Policlinico San Martino
      • Lecce, Itálie, 73100
        • Nábor
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Milano, Itálie, 20127
        • Nábor
        • Policlinico di Milano Ospedale Maggiore
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Nábor
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Pescara, Itálie, 65124
        • Nábor
        • Ospedale Civile Santo Spirito
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Nábor
        • Ospedale Santa Chiara
      • Ravenna, Itálie, 48100
        • Nábor
        • Ospedale di Ravenna
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Roma, Itálie, 00133
        • Nábor
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Itálie, 00161
        • Nábor
        • Policlinico Umberto I
      • Rpma, Itálie, 00144
        • Nábor
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • Torino, Itálie, 10126
        • Nábor
        • Policlinico Molinette
      • Torrette Ancona, Itálie, 60126
        • Nábor
        • Ospedale Riuniti Marche Nord
      • Trieste, Itálie, 34129
        • Nábor
        • Ospedale di Trieste

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s t-AML nebo AML-MRC považovaní za vhodné pro intenzivní chemoterapii, kteří budou dostávat JZP351 (Vyxeos liposomal) jako součást své běžné klinické péče v italských hematologických centrech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti nově diagnostikovaní s AML-MRC (Akutní myeloidní leukémie se změnami souvisejícími s myelodysplazií) nebo AML související s t (Akutní myeloidní leukémie související s léčbou) podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2016.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Pacienti, kteří jsou podle názoru ošetřujícího lékaře považováni za vhodné pro intenzivní chemoterapii.
  • Pacienti, kteří zahájí léčbu komerčně léčbou JZP351 po podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF). Rozhodnutí předepsat léčbu JZP351 muselo být učiněno před a bez ohledu na zařazení pacienta do studie.
  • Srdeční ejekční frakce ≥ 50 % podle echokardiografie nebo MUGA (Multi-Gated Acquisition).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba určená k indukční léčbě AML (akutní myeloidní leukémie).
  • Pacienti s předchozí kumulativní expozicí antracyklinu vyšší než 368 mg/m2 daunorubicinu (nebo ekvivalentu)
  • Klinické důkazy aktivní leukémie CNS (Central Nervous System).
  • Pacienti s aktivními (nekontrolovanými, metastatickými) druhými malignitami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Akutní myeloidní leukémie (AML)
Účastníci s nově diagnostikovanou AML-MRC (akutní myeloidní leukémie se změnami souvisejícími s myelodysplazií) nebo AML související s t (s terapií související akutní myeloidní leukemie), kteří dostávají liposomální přípravek Vyxeos jako součást standardní péče.
Lék: Vyxeos lipozomální
Standardní péče JZP351 podávaná intravenózně po dobu 90 minut.
Ostatní jména:
  • CPX-351
  • JZP351

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků vykazujících CR/CRi/CRh bez MRD na konci léčby
Časové okno: Až 24 měsíců
Procento účastníků vykazujících CR (kompletní remisi) / CRi (kompletní odpověď s neúplným obnovením krevních destiček nebo neutrofilů) / CRh (kompletní odpověď s částečnou hematologickou obnovou) bez MRD (měřitelné reziduální onemocnění) na konci léčby. MRD bude hodnocena pomocí multiparametrové průtokové cytometrie.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) po indukční fázi
Časové okno: Až 24 měsíců
ORR je podíl účastníků, kteří dosáhli CR, CRi a CRh po indukční fázi
Až 24 měsíců
Procento účastníků vykazujících CR/CRi/CRh bez MRD po indukční fázi
Časové okno: Až 24 měsíců
MRD bude hodnocena pomocí multiparametrové průtokové cytometrie.
Až 24 měsíců
Procento účastníků vykazujících CR/CRi/CRh bez MRD před transplantací
Časové okno: Až 24 měsíců
MRD bude hodnocena pomocí multiparametrové průtokové cytometrie.
Až 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Celkové přežití je datum od začátku užívání Vyxeos liposomal (JZP351) do data hlášeného úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 24 měsíců
Procento účastníků, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Orientační bod celkového přežití (OS) od doby HSCT
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 24 měsíců
Procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody stupně 1-5 a stupně 3-5, včetně AE zvláštního zájmu a závažných AE (SAE), podle hodnocení ošetřujícího lékaře.
Až 24 měsíců
Procento účastníků se změnou kondičního stavu podle kritérií Ferrara před HSCT
Časové okno: Až 24 měsíců
Ferrara kritéria je seznam hodnocení, která hodnotí, zda je účastník způsobilý pro intenzivní chemoterapii či nikoli.
Až 24 měsíců
Procento účastníků se změnou kondičního stavu podle kritérií Ferrara při poslední návštěvě léčby u pacientů, kteří nejsou způsobilí pro HSCT
Časové okno: Až 24 měsíců
Ferrara kritéria je seznam hodnocení, která hodnotí, zda je účastník způsobilý pro intenzivní chemoterapii či nikoli.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jazz Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Advice Pharma S.r.l.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JZP351-501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie (AML)

Klinické studie na Vyxeos lipozomální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit