VYxeoS Liposomální italská observační studie v reálné praxi (VYSION)
17. listopadu 2025 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals
Studie je prospektivní, jednoramenná, neexperimentální, observační studie u pacientů v Itálii s akutní myeloidní leukémií (AML) s myelodysplastickými změnami nebo AML související s léčbou zahajující léčbu JZP351 (Vyxeos lipozomální) v jejich běžné klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
113
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alessandria, Itálie, 15121
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Bergamo, Itálie, 24127
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
-
Bologna, Itálie, 40138
- Policlinico Sant'Orsola
-
Bolzano, Itálie, 39100
- Ospedale di Bolzano
-
Busto Arsizio, Itálie, 21052
- Ospedale Busto Arsizio
-
Castelfranco Veneto, Itálie, 31033
- Istituto Oncologico Veneto
-
Florence, Itálie, 50134
- Ospedale Careggi
-
Genova, Itálie, 16132
- Policlinico San Martino
-
Lecce, Itálie, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
-
Milan, Itálie, 20127
- Policlinico di Milano Ospedale Maggiore
-
Napoli, Itálie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Napoli, Itálie, 80131
- Ospedale Cardarelli
-
Palermo, Itálie, 90146
- Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
-
Pescara, Itálie, 65124
- Ospedale Civile Santo Spirito
-
Pisa, Itálie, 56126
- Ospedale Santa Chiara
-
Ravenna, Itálie, 48100
- Ospedale di Ravenna
-
Reggio Calabria, Itálie, 89124
- Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
-
Roma, Itálie, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Itálie, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Itálie, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli
-
Roma, Itálie, 00144
- Ospedale Sant'Eugenio
-
Torino, Itálie, 10126
- Policlinico Molinette
-
Torrette Ancona, Itálie, 60126
- Ospedale Riuniti Marche Nord
-
Trieste, Itálie, 34129
- Ospedale di Trieste
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí s t-AML nebo AML-MRC považovaní za vhodné pro intenzivní chemoterapii, kteří budou dostávat JZP351 (Vyxeos liposomal) jako součást své běžné klinické péče v italských hematologických centrech.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti nově diagnostikovaní s AML-MRC (Akutní myeloidní leukémie se změnami souvisejícími s myelodysplazií) nebo AML související s t (Akutní myeloidní leukémie související s léčbou) podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2016.
- Věk ≥ 18 let.
- Pacienti, kteří jsou podle názoru ošetřujícího lékaře považováni za vhodné pro intenzivní chemoterapii.
- Pacienti, kteří zahájí léčbu komerčně léčbou JZP351 po podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF). Rozhodnutí předepsat léčbu JZP351 muselo být učiněno před a bez ohledu na zařazení pacienta do studie.
- Srdeční ejekční frakce ≥ 50 % podle echokardiografie nebo MUGA (Multi-Gated Acquisition).
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba určená k indukční léčbě AML (akutní myeloidní leukémie).
- Pacienti s předchozí kumulativní expozicí antracyklinu vyšší než 368 mg/m2 daunorubicinu (nebo ekvivalentu)
- Klinické důkazy aktivní leukémie CNS (Central Nervous System).
- Pacienti s aktivními (nekontrolovanými, metastatickými) druhými malignitami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Akutní myeloidní leukémie (AML)
Účastníci s nově diagnostikovanou AML-MRC (akutní myeloidní leukémie se změnami souvisejícími s myelodysplazií) nebo AML související s t (s terapií související akutní myeloidní leukemie), kteří dostávají liposomální přípravek Vyxeos jako součást standardní péče.
|
Standardní péče JZP351 podávaná intravenózně po dobu 90 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků vykazujících CR/CRi/CRh bez MRD na konci léčby
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Procento účastníků vykazujících CR (kompletní remisi) / CRi (kompletní odpověď s neúplným obnovením krevních destiček nebo neutrofilů) / CRh (kompletní odpověď s částečnou hematologickou obnovou) bez MRD (měřitelné reziduální onemocnění) na konci léčby.
MRD bude hodnocena pomocí multiparametrové průtokové cytometrie.
|
Až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR) po indukční fázi
Časové okno: Až 24 měsíců
|
ORR je podíl účastníků, kteří dosáhli CR, CRi a CRh po indukční fázi
|
Až 24 měsíců
|
|
Procento účastníků vykazujících CR/CRi/CRh bez MRD po indukční fázi
Časové okno: Až 24 měsíců
|
MRD bude hodnocena pomocí multiparametrové průtokové cytometrie.
|
Až 24 měsíců
|
|
Procento účastníků vykazujících CR/CRi/CRh bez MRD před transplantací
Časové okno: Až 24 měsíců
|
MRD bude hodnocena pomocí multiparametrové průtokové cytometrie.
|
Až 24 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Celkové přežití je datum od začátku užívání Vyxeos liposomal (JZP351) do data hlášeného úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
|
Orientační bod celkového přežití (OS) od doby HSCT
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody stupně 1-5 a stupně 3-5, včetně AE zvláštního zájmu a závažných AE (SAE), podle hodnocení ošetřujícího lékaře.
|
Až 24 měsíců
|
|
Procento účastníků se změnou kondičního stavu podle kritérií Ferrara před HSCT
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Ferrara kritéria je seznam hodnocení, která hodnotí, zda je účastník způsobilý pro intenzivní chemoterapii či nikoli.
|
Až 24 měsíců
|
|
Procento účastníků se změnou kondičního stavu podle kritérií Ferrara při poslední návštěvě léčby u pacientů, kteří nejsou způsobilí pro HSCT
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Ferrara kritéria je seznam hodnocení, která hodnotí, zda je účastník způsobilý pro intenzivní chemoterapii či nikoli.
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
23. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
23. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JZP351-501
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .