VYxeoS Liposomal Italian Observational Study in the Real Practice (VYSION)
17. november 2025 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals
Studiet er et prospektivt, enkeltarmet, ikke-eksperimentelt, observationsstudie med patienter i Italien med akut myeloid leukæmi (AML) med myelodysplastiske relaterede ændringer eller terapirelateret AML, der starter behandling med JZP351 (Vyxeos liposomal) i deres normale kliniske praksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
113
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alessandria, Italien, 15121
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Bergamo, Italien, 24127
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
-
Bologna, Italien, 40138
- Policlinico Sant'Orsola
-
Bolzano, Italien, 39100
- Ospedale di Bolzano
-
Busto Arsizio, Italien, 21052
- Ospedale Busto Arsizio
-
Castelfranco Veneto, Italien, 31033
- Istituto Oncologico Veneto
-
Florence, Italien, 50134
- Ospedale Careggi
-
Genova, Italien, 16132
- Policlinico San Martino
-
Lecce, Italien, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
-
Milan, Italien, 20127
- Policlinico di Milano Ospedale Maggiore
-
Napoli, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Napoli, Italien, 80131
- Ospedale Cardarelli
-
Palermo, Italien, 90146
- Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
-
Pescara, Italien, 65124
- Ospedale Civile Santo Spirito
-
Pisa, Italien, 56126
- Ospedale Santa Chiara
-
Ravenna, Italien, 48100
- Ospedale di Ravenna
-
Reggio Calabria, Italien, 89124
- Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
-
Roma, Italien, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italien, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Italien, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli
-
Roma, Italien, 00144
- Ospedale Sant'Eugenio
-
Torino, Italien, 10126
- Policlinico Molinette
-
Torrette Ancona, Italien, 60126
- Ospedale Riuniti Marche Nord
-
Trieste, Italien, 34129
- Ospedale di Trieste
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne med t-AML eller AML-MRC anses for at være egnede til intensiv kemoterapi, som vil modtage JZP351 (Vyxeos liposomal) som en del af deres normale kliniske pleje i italienske hæmatologiske centre.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er nyligt diagnosticeret med AML-MRC (akut myeloid leukæmi med myelodysplasi-relaterede ændringer) eller t-relateret AML (terapirelateret akut myeloid leukæmi) efter 2016 World Health Organization (WHO) klassificering.
- Alder ≥ 18 år.
- Patienter, der anses for at være egnede til intensiv kemoterapi efter den behandlende læges vurdering.
- Patienter, der vil påbegynde behandlingen med kommercielt JZP351-behandling efter underskriften på Informed Consent Form (ICF). Beslutningen om at ordinere JZP351-behandling skal være truffet før og uanset patientens optagelse i undersøgelsen.
- Hjerteudstødningsfraktion ≥ 50 % ved ekkokardiografi eller MUGA (Multi-Gated Acquisition).
Eksklusionskriterier:
- Tidligere behandling beregnet til induktionsbehandling af AML (akut myeloid leukæmi).
- Patienter med tidligere kumulativ antracyklineksponering på mere end 368 mg/m2 daunorubicin (eller tilsvarende)
- Klinisk bevis for aktiv CNS (Centralnervesystem) leukæmi.
- Patienter med aktive (ukontrollerede, metastatiske) sekundære maligniteter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Akut myeloid leukæmi (AML)
Deltagere med nyligt diagnosticeret AML-MRC (akut myeloid leukæmi med myelodysplasi-relaterede ændringer) eller t-relateret AML (terapirelateret akut myeloid leukæmi), der modtager Vyxeos liposomal som en del af deres standardbehandling.
|
Standardbehandling JZP351 administreret intravenøst over 90 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der viser CR/CRi/CRh uden MRD ved afslutningen af behandlingen
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Procentdel af deltagere, der viser CR (Complete Remission) / CRi (Complete Response with incomplete platelet or neutrophil recovery) /CRh (Complete Response with partial hæmatologic recovery) uden MRD (målbar restsygdom) ved behandlingens afslutning.
MRD vil blive vurderet via multiparameter flowcytometri.
|
Op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate (ORR) efter induktionsfasen
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
ORR er antallet af deltagere, der opnår CR, CRi og CRh efter induktionsfasen
|
Op til 24 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der viser CR/CRi/CRh uden MRD efter induktionsfasen
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
MRD vil blive vurderet via multiparameter flowcytometri.
|
Op til 24 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der viser CR/CRi/CRh uden MRD før transplantation
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
MRD vil blive vurderet via multiparameter flowcytometri.
|
Op til 24 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Samlet overlevelse er datoen fra starten af at tage Vyxeos liposomal (JZP351) til datoen for rapporteret dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Op til 24 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der modtager en hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
|
Landmark overall survival (OS) fra tidspunktet for HSCT
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
|
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Procentdel af deltagere, der oplever uønskede hændelser i grad 1-5 og grad 3-5, herunder bivirkninger af særlig interesse og alvorlige bivirkninger (SAE), som vurderet af den behandlende læge.
|
Op til 24 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med en ændring i konditionsstatus vurderet ved Ferrara-kriterier før HSCT
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Ferrara-kriterier er en liste over vurderinger, der vurderer, om en deltager er berettiget til intensiv kemoterapi eller ej.
|
Op til 24 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med en ændring i konditionsstatus vurderet ved Ferrara-kriterier ved det sidste behandlingsbesøg for patienter, der ikke er kvalificerede til HSCT
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Ferrara-kriterier er en liste over vurderinger, der vurderer, om en deltager er berettiget til intensiv kemoterapi eller ej.
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
23. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2023
Først opslået (Faktiske)
22. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JZP351-501
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .