Estudo observacional italiano lipossomal VYxeoS na prática real (VYSION)
17 de novembro de 2025 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals
O estudo é um estudo observacional prospectivo, de braço único, não experimental em pacientes na Itália com leucemia mieloide aguda (LMA) com alterações relacionadas à mielodisplásica ou LMA relacionada à terapia, iniciando o tratamento com JZP351 (Vyxeos liposomal) em sua prática clínica normal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
113
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alessandria, Itália, 15121
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Bergamo, Itália, 24127
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
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Bologna, Itália, 40138
- Policlinico Sant'Orsola
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Bolzano, Itália, 39100
- Ospedale di Bolzano
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Busto Arsizio, Itália, 21052
- Ospedale Busto Arsizio
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Castelfranco Veneto, Itália, 31033
- Istituto Oncologico Veneto
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Florence, Itália, 50134
- Ospedale Careggi
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Genova, Itália, 16132
- Policlinico San Martino
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Lecce, Itália, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
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Milan, Itália, 20127
- Policlinico di Milano Ospedale Maggiore
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Napoli, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Napoli, Itália, 80131
- Ospedale Cardarelli
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Palermo, Itália, 90146
- Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
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Pescara, Itália, 65124
- Ospedale Civile Santo Spirito
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Pisa, Itália, 56126
- Ospedale Santa Chiara
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Ravenna, Itália, 48100
- Ospedale di Ravenna
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Reggio Calabria, Itália, 89124
- Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
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Roma, Itália, 00133
- Policlinico Tor Vergata
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Roma, Itália, 00161
- Policlinico Umberto I
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Roma, Itália, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli
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Roma, Itália, 00144
- Ospedale Sant'Eugenio
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Torino, Itália, 10126
- Policlinico Molinette
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Torrette Ancona, Itália, 60126
- Ospedale Riuniti Marche Nord
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Trieste, Itália, 34129
- Ospedale di Trieste
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Adultos com t-AML ou AML-MRC considerados adequados para quimioterapia intensiva que receberão JZP351 (Vyxeos liposomal) como parte de seus cuidados clínicos normais em centros de hematologia italianos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recém-diagnosticados com LMA-MRC (leucemia mieloide aguda com alterações relacionadas à mielodisplasia) ou LMA relacionada à terapia (leucemia mieloide aguda relacionada à terapia) de acordo com a classificação de 2016 da Organização Mundial da Saúde (OMS).
- Idade ≥ 18 anos.
- Pacientes considerados elegíveis para quimioterapia intensiva na opinião do médico assistente.
- Pacientes que iniciarão o tratamento com tratamento comercial JZP351 após assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). A decisão de prescrever o tratamento JZP351 deve ter sido tomada antes e independentemente da inscrição do paciente no estudo.
- Fração de ejeção cardíaca ≥ 50% por ecocardiografia ou MUGA (Multi-Gated Acquisition).
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio destinado à terapia de indução de LMA (Leucemia Mielóide Aguda).
- Pacientes com exposição cumulativa prévia à antraciclina superior a 368 mg/m2 de daunorrubicina (ou equivalente)
- Evidência clínica de leucemia ativa do SNC (Sistema Nervoso Central).
- Pacientes com segundas malignidades ativas (não controladas, metastáticas).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Leucemia Mieloide Aguda (LMA)
Participantes com AML-MRC (leucemia mieloide aguda com alterações relacionadas à mielodisplasia) recém-diagnosticada ou LMA relacionada à terapia (leucemia mieloide aguda relacionada à terapia) recebendo Vyxeos liposomal como parte de seu tratamento padrão.
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Padrão de tratamento JZP351 administrado por via intravenosa durante 90 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes apresentando RC/CRi/CRh sem DRM no final do tratamento
Prazo: Até 24 meses
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Porcentagem de participantes apresentando CR (Remissão Completa) / CRi (Resposta Completa com recuperação incompleta de plaquetas ou neutrófilos) /CRh (Resposta Completa com recuperação hematológica parcial) sem MRD (doença residual mensurável) no final do tratamento.
O MRD será avaliado por meio de citometria de fluxo multiparâmetro.
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Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta global (ORR) após a fase de indução
Prazo: Até 24 meses
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ORR é a taxa de participantes que alcançam CR, CRi e CRh após a fase de indução
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Até 24 meses
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Porcentagem de participantes apresentando RC/CRi/CRh sem DRM após fase de indução
Prazo: Até 24 meses
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O MRD será avaliado por meio de citometria de fluxo multiparâmetro.
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Até 24 meses
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Porcentagem de participantes apresentando RC/CRi/CRh sem DRM antes do transplante
Prazo: Até 24 meses
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O MRD será avaliado por meio de citometria de fluxo multiparâmetro.
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Até 24 meses
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até 24 meses
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A sobrevivência global é a data desde o início da toma de Vyxeos liposomal (JZP351) até à data da morte notificada devido a qualquer causa.
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Até 24 meses
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Porcentagem de participantes que receberam transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH)
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Sobrevivência global (OS) de referência desde o momento do TCTH
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Porcentagem de participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até 24 meses
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Porcentagem de participantes que apresentam eventos adversos de graus 1-5 e 3-5, incluindo EAs de interesse especial e EAs graves (EAGs), conforme avaliado pelo médico assistente.
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Até 24 meses
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Porcentagem de participantes com alteração no estado de condicionamento físico avaliado pelos critérios de Ferrara antes do TCTH
Prazo: Até 24 meses
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Os critérios de Ferrara são uma lista de avaliações que avaliam se um participante é elegível para quimioterapia intensiva ou não.
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Até 24 meses
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Porcentagem de participantes com alteração no estado de condicionamento físico conforme avaliado pelos critérios de Ferrara na consulta final do tratamento para pacientes não elegíveis para TCTH
Prazo: Até 24 meses
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Os critérios de Ferrara são uma lista de avaliações que avaliam se um participante é elegível para quimioterapia intensiva ou não.
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JZP351-501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .