제1형 당뇨병이 있는 어린이 및 성인의 Omnipod 5 시스템에 대한 시판 후 등록
2026년 6월 29일 업데이트: Insulet Corporation
제1형 당뇨병이 있는 어린이 및 성인의 Omnipod 5 시스템에 대한 실제 안전성 및 유효성 데이터를 수집하기 위한 시판 후 등록소
이는 제1형 당뇨병이 있는 어린이와 성인을 대상으로 Omnipod 5 시스템의 안전성과 효과에 관한 실제 증거를 수집하기 위한 분산형 관찰 임상 레지스트리입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 제1형 당뇨병이 있는 어린이와 성인을 대상으로 Omnipod 5 시스템의 안전성과 효과에 관한 실제 증거를 수집하기 위한 분산형 관찰 임상 레지스트리입니다.
최소 2,200명의 유형 1 참가자를 모집하여 최소 1,650명의 참가자가 12개월의 후속 조치를 완료하도록 보장합니다. 완료한 최소 참가자 수는 다음과 같습니다.
- 2~5세 참가자 150명
- 6~13세 참가자 300명
- 14~17세 참가자 300명
- 18세 이상 참가자 900명
위의 등록 목표 외에도 최소 1,100명의 Omnipod 미경험 사용자, 880명의 펌프 미경험 사용자, 110명의 CGM 미경험 사용자가 모집됩니다.
참가자들은 12개월 동안 추적 관찰을 받을 것으로 예상됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trang Ly, MBBS, PhD
- 전화번호: 978-600-7000
- 이메일: APClinical@insulet.com
연구 연락처 백업
- 이름: Julie Perkins
- 전화번호: 978-600-7000
- 이메일: jperkins@insulet.com
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- 모병
- Circuit Clinical
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연락하다:
- Carmina VanHAll
- 전화번호: 603-309-7690
- 이메일: cvanhall@circuitclinical.com
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수석 연구원:
- Ashok Subramanian, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Omnipod 5 시스템의 모든 신규 사용자는 Insulet의 Podder Central에 등록해야 합니다. 이미 Podder Central에 있는 사용자는 Omnipod 5 시스템으로 전환하는 경우 Omnipod 5 컨트롤러에 로그인하기 전에 자신의 계정에 로그인해야 합니다.
Type 1 참가자는 최소 2,200명을 모집합니다.
설명
포함 기준:
- 자가 보고된 제1형 당뇨병
- Omnipod 5 시스템을 처방, 획득 및 사용한 기간이 2주 이내이거나 향후 2주 이내에 시스템 사용을 시작할 계획입니다.
- 연구 기간 동안 다음 유형의 U-100 인슐린만 사용할 의향이 있음: Humalog U-100, Novolog 또는 Admelog
- 영어 또는 스페인어(가능한 경우)를 유창하게 읽고 말할 수 있으며 미국에서 풀타임으로 거주할 수 있습니다.
- 제공된 홈 키트를 사용하여 A1C 샘플을 수집하고 기준 시점과 3, 6, 9 및 12개월에 해당 샘플을 등록 기관의 핵심 실험실로 보낼 의향이 있음
- 2주마다 레지스트리 평가를 완료할 의향과 능력이 있음
- 기준시점, 6개월 및 연구 종료 시(또는 중단 시) 등록 결과 설문지를 작성할 의향과 능력이 있음
- 현재 임신하지 않았거나 향후 12개월 내에 임신할 계획이 있으며 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하고 있습니다.
- 레지스트리 온라인 플랫폼을 사용하기 위해 전화, 태블릿 및/또는 컴퓨터를 통해 인터넷에 접속
- 가능한 경우 Omnipod 5 시스템을 사용하기 전에 수집된 CGM 및 인슐린 전달 데이터를 제공할 의사가 있음(데이터가 제공되지 않더라도 참가자는 제외되지 않음)
- 사전 동의(또는 동의)를 제공할 의지와 능력이 있고/또는 해당되는 경우 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 부모/보호자가 있습니다.
제외 기준:
- 겸상 적혈구 빈혈 및/또는 혈색소병증으로 진단됨
- 연구 기간 동안 수혈을 계획했거나 Omnipod 5를 시작하기 전 3개월 이내에 수혈을 받은 경우
- 사전 동의를 제공할 수 없는 성인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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옴니포드 사용자
Omnipod 5 시스템의 모든 신규 사용자는 Insulet의 Podder Central에 등록해야 합니다.
이미 Podder Central에 있는 사용자는 Omnipod 5 시스템으로 전환하는 경우 Omnipod 5 컨트롤러에 로그인하기 전에 자신의 계정에 로그인해야 합니다.
온보딩 프로세스의 일부로 사용자는 이 레지스트리에 참여하도록 초대됩니다.
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Omnipod 5 시스템은 튜브가 없는 인슐린 포드와 지정된 컨트롤러 또는 호환 가능한 Android 스마트폰에 설치된 Omnipod® 5 앱으로 구성됩니다. Omnipod 5 시스템은 Dexcom G6® 연속 혈당 모니터링 시스템과 함께 작동하여 개인의 필요에 따라 인슐린을 지속적으로 조정하고 자동으로 전달합니다. Omnipod 5 시스템을 사용하는 동안 참가자는 2주마다 이전 평가 이후 경험한 심각한 저혈당증 또는 당뇨병성 케톤산증을 포함한 평가를 완료하라는 푸시 알림을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 저혈당 발생률
기간: 기준 시점부터 연구 완료까지 최대 12개월.
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심각한 저혈당의 빈도를 측정합니다.
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기준 시점부터 연구 완료까지 최대 12개월.
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DKA 발병률
기간: 기준 시점부터 연구 완료까지 최대 12개월.
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DKA 빈도 측정
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기준 시점부터 연구 완료까지 최대 12개월.
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3, 6, 9, 12개월의 A1c
기간: 기준시점과 3, 6, 9, 12개월의 A1c 변화 비교
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장치 효율성 측정
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기준시점과 3, 6, 9, 12개월의 A1c 변화 비교
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시간 비율 < 54 mg/dL
기간: 기준 시점부터 연구 완료까지 최대 12개월
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연구 연속 혈당 모니터링 시스템의 혈당 측정법
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기준 시점부터 연구 완료까지 최대 12개월
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시간 비율 < 70mg/dL
기간: 기준 시점부터 연구 완료까지 최대 12개월
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연구 연속 혈당 모니터링 시스템의 혈당 측정법
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기준 시점부터 연구 완료까지 최대 12개월
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시간 비율 > 180mg/dL
기간: 기준 시점부터 연구 완료까지 최대 12개월
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연구 연속 혈당 모니터링 시스템의 혈당 측정법
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기준 시점부터 연구 완료까지 최대 12개월
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시간 비율 > 250mg/dL
기간: 기준 시점부터 연구 완료까지 최대 12개월
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연구 연속 혈당 모니터링 시스템의 혈당 측정법
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기준 시점부터 연구 완료까지 최대 12개월
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70~180mg/dL 범위에 속하는 시간의 비율
기간: 기준 시점부터 연구 완료까지 최대 12개월
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연구 연속 혈당 모니터링 시스템의 혈당 측정법
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기준 시점부터 연구 완료까지 최대 12개월
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평균 포도당 mg/dL
기간: 기준 시점부터 연구 완료까지 최대 12개월
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연구 연속 혈당 모니터링 시스템의 혈당 측정법
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기준 시점부터 연구 완료까지 최대 12개월
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포도당 mg/dL의 표준편차
기간: 기준 시점부터 연구 완료까지 약 12개월
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포도당 수치의 범위 측정
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기준 시점부터 연구 완료까지 약 12개월
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혈당 관리 지표 %
기간: 기준 시점부터 연구 완료까지 최대 12개월
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MI는 14일 이상 CGM 판독값의 평균 포도당 수준을 기반으로 대략적인 A1C 수준이 얼마인지 알려줍니다.
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기준 시점부터 연구 완료까지 최대 12개월
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A1C < 7%를 달성한 참가자 비율
기간: 기준 시점부터 연구 완료까지 최대 12개월
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A1c가 7% 미만인 참가자의 비율 측정
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기준 시점부터 연구 완료까지 최대 12개월
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범위 내 시간이 70%를 초과하는 참가자 비율
기간: 기준 시점부터 연구 완료까지 최대 12개월
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범위 내 시간이 70%를 초과하는 참가자 비율 측정
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기준 시점부터 연구 완료까지 최대 12개월
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시간이 범위(<70mg/dL)보다 < 4%인 참가자의 비율
기간: 기준 시점부터 연구 완료까지 최대 12개월
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시간이 범위(<70mg/dL) < 4% 미만인 참가자의 비율 측정
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기준 시점부터 연구 완료까지 최대 12개월
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인슐린 사용법
기간: 기준 시점부터 연구 완료까지 최대 12개월
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인슐린 요구량 측정
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기준 시점부터 연구 완료까지 최대 12개월
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체질량 지수(BMI) 또는 BMI z-점수
기간: 6개월 및 등록 참여 종료 시 최대 12개월.
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체질량지수의 변화
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6개월 및 등록 참여 종료 시 최대 12개월.
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시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 기준시점에서 6개월, 등록 종료 시 최대 12개월
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설문지
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기준시점에서 6개월, 등록 종료 시 최대 12개월
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활동 기능 사용 중 장기간 고혈당 발생률(인당 건수월)
기간: 기준 시점부터 연구 완료까지 최대 12개월
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활동 중 장기간의 고당 비율 측정 기능
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기준 시점부터 연구 완료까지 최대 12개월
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장기간의 고혈당 발생률(인당 건수개월)
기간: 기준 시점부터 연구 완료까지 최대 12개월
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장기간의 고혈당증 발생 측정
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기준 시점부터 연구 완료까지 최대 12개월
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140mg/dL 또는 150mg/dL의 목표 혈당을 사용하는 동안 장기간의 고혈당증 발생률(인당 월별 사건)
기간: 기준 시점부터 연구 완료까지 최대 12개월
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설정된 목표 혈당인 140mg/dL 또는 150mg/dL에서 장기간 고혈당증의 발생을 측정합니다.
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기준 시점부터 연구 완료까지 최대 12개월
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SmartBolus 계산기를 사용하여 식전 투여 후 4시간 동안의 혈당 결과: o 시간 비율 < 54mg/dL o 시간 비율이 70~180mg/dL 범위에 있음
기간: 기준 시점부터 연구 완료까지 최대 12개월
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CGM 연구에서 얻은 혈당 측정법
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기준 시점부터 연구 완료까지 최대 12개월
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EQ-5D(VAS(Visual Analogue Scale) 포함)
기간: 기준시점에서는 6개월, 등록 종료 시에는 최대 12개월입니다.
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설문지
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기준시점에서는 6개월, 등록 종료 시에는 최대 12개월입니다.
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인슐린 전달 시스템: 인식, 아이디어, 반영 및 기대(INSPIRE)
기간: 기준시점에서 6개월, 등록 종료 시 최대 12개월
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설문지
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기준시점에서 6개월, 등록 종료 시 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .