Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr po wprowadzeniu do obrotu systemu Omnipod 5 u dzieci i dorosłych chorych na cukrzycę typu 1

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Insulet Corporation

Rejestr po wprowadzeniu na rynek w celu gromadzenia rzeczywistych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności systemu Omnipod 5 u dzieci i dorosłych chorych na cukrzycę typu 1

Jest to zdecentralizowany obserwacyjny rejestr kliniczny służący do gromadzenia rzeczywistych dowodów dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności systemu Omnipod 5 u dzieci i dorosłych chorych na cukrzycę typu 1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to zdecentralizowany obserwacyjny rejestr kliniczny służący do gromadzenia rzeczywistych dowodów dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności systemu Omnipod 5 u dzieci i dorosłych chorych na cukrzycę typu 1.

Zrekrutowanych zostanie co najmniej 2200 uczestników typu 1, aby zapewnić, że co najmniej 1650 uczestników ukończy 12 miesięcy obserwacji. Minimalna liczba ukończonych uczestników jest następująca:

  • 150 uczestników w wieku 2-5 lat
  • 300 uczestników w wieku 6-13 lat
  • 300 uczestników w wieku 14-17 lat
  • 900 uczestników w wieku 18+

Oprócz powyższych celów rekrutacyjnych zostanie zatrudnionych co najmniej 1100 użytkowników, którzy nie korzystali wcześniej z Omnipoda, 880 użytkowników, którzy nie korzystali wcześniej z systemu CGM.

Oczekuje się, że uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Rekrutacyjny
        • Circuit Clinical
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ashok Subramanian, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy nowi użytkownicy systemu Omnipod 5 będą musieli zarejestrować się w Podder Central firmy Insulet. Użytkownicy już korzystający z Podder Central będą musieli zalogować się na swoje konto przed zalogowaniem do kontrolera Omnipod 5 w przypadku przejścia na system Omnipod 5.

Zrekrutowanych zostanie co najmniej 2200 uczestników typu 1.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cukrzyca typu 1 zgłaszana samodzielnie
  2. Przepisano, uzyskano i korzystam z systemu Omnipod 5 nie dłużej niż dwa tygodnie lub planuję rozpocząć korzystanie z systemu w ciągu najbliższych dwóch tygodni
  3. Chęć stosowania w trakcie badania wyłącznie następujących rodzajów insuliny U-100: Humalog U-100, Novolog lub Admelog
  4. Potrafi biegle czytać i mówić po angielsku lub hiszpańsku (jeśli jest dostępny) i mieszka w pełnym wymiarze godzin w Stanach Zjednoczonych
  5. Chcą pobrać próbki HbA1C za pomocą dostarczonego zestawu domowego i wysłać próbki do głównego laboratorium określonego w rejestrze na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
  6. Chęć i zdolność do przeprowadzania ocen rejestru co dwa tygodnie
  7. Chęć i możliwość wypełnienia kwestionariuszy wyników rejestru na początku badania, po 6 miesiącach i na końcu badania (lub po wycofaniu się)
  8. Nie jest obecnie w ciąży ani nie planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy i stosuje niezawodną metodę antykoncepcji
  9. Dostęp do Internetu za pośrednictwem telefonu, tabletu i/lub komputera w celu korzystania z platformy rejestracyjnej online
  10. Wyraża chęć dostarczenia danych CGM i podawania insuliny zebranych przed użyciem systemu Omnipod 5, jeśli są dostępne (uczestnicy nie zostaną wykluczeni, jeśli dane nie zostaną dostarczone)
  11. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody (lub zgody) i/lub ma rodzica/opiekuna chcącego i zdolnego do wyrażenia świadomej zgody, stosownie do przypadku

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdiagnozowano anemię sierpowatokrwinkową i/lub hemoglobinopatię
  2. Planowane transfuzje krwi w trakcie badania lub otrzymał transfuzję krwi w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem korzystania z Omnipod 5
  3. Dorośli, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Użytkownik Omnipoda
Wszyscy nowi użytkownicy systemu Omnipod 5 będą musieli zarejestrować się w Podder Central firmy Insulet. Użytkownicy już korzystający z Podder Central będą musieli zalogować się na swoje konto przed zalogowaniem do kontrolera Omnipod 5 w przypadku przejścia na system Omnipod 5. W ramach procesu wdrażania użytkownicy zostaną zaproszeni do udziału w tym rejestrze.
Urządzenie: Omnipod 5

System Omnipod 5 składa się z bezdętkowej kapsuły z insuliną i aplikacji Omnipod® 5, zainstalowanej na wyznaczonym kontrolerze lub kompatybilnym smartfonie z systemem Android. System Omnipod 5 współpracuje z systemem ciągłego monitorowania poziomu glukozy Dexcom G6®, aby stale dostosowywać i automatycznie podawać insulinę zgodnie z osobistymi potrzebami.

Co dwa tygodnie podczas korzystania z systemu Omnipod 5 uczestnicy będą otrzymywać powiadomienia push w celu dokończenia oceny, w tym wszelkich zdarzeń związanych z ciężką hipoglikemią lub cukrzycową kwasicą ketonową, które wystąpiły od czasu poprzedniej oceny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: Od stanu początkowego do zakończenia badania, do 12 miesięcy.
Mierzy częstotliwość występowania ciężkiej hipoglikemii
Od stanu początkowego do zakończenia badania, do 12 miesięcy.
Częstość występowania DKA
Ramy czasowe: Od stanu początkowego do zakończenia badania, do 12 miesięcy.
Mierzy częstotliwość DKA
Od stanu początkowego do zakończenia badania, do 12 miesięcy.
A1c po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Porównanie zmiany wartości HbA1c na początku badania w porównaniu z wartością po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Mierzy skuteczność urządzenia
Porównanie zmiany wartości HbA1c na początku badania w porównaniu z wartością po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Procent czasu < 54 mg/dl
Ramy czasowe: Od stanu początkowego do zakończenia badania, do 12 miesięcy
Wskaźnik poziomu glukozy z badania systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy
Od stanu początkowego do zakończenia badania, do 12 miesięcy
Procent czasu < 70 mg/dL
Ramy czasowe: Od stanu początkowego do zakończenia badania, do 12 miesięcy
Wskaźnik poziomu glukozy z badania systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy
Od stanu początkowego do zakończenia badania, do 12 miesięcy
Procent czasu > 180 mg/dl
Ramy czasowe: Od stanu początkowego do zakończenia badania, do 12 miesięcy
Wskaźnik poziomu glukozy z badania systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy
Od stanu początkowego do zakończenia badania, do 12 miesięcy
Procent czasu > 250 mg/dL
Ramy czasowe: Od stanu początkowego do zakończenia badania, do 12 miesięcy
Wskaźnik poziomu glukozy z badania systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy
Od stanu początkowego do zakończenia badania, do 12 miesięcy
Procent czasu w zakresie 70-180 mg/dL
Ramy czasowe: Od stanu początkowego do zakończenia badania, do 12 miesięcy
Wskaźnik poziomu glukozy z badania systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy
Od stanu początkowego do zakończenia badania, do 12 miesięcy
Średnie stężenie glukozy mg/dl
Ramy czasowe: Od stanu początkowego do zakończenia badania, do 12 miesięcy
Wskaźnik poziomu glukozy z badania systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy
Od stanu początkowego do zakończenia badania, do 12 miesięcy
Odchylenie standardowe glukozy mg/dL
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia badania, około 12 miesięcy
miara zakresu odczytów glukozy
Od wartości początkowej do zakończenia badania, około 12 miesięcy
Wskaźnik zarządzania glukozą %
Ramy czasowe: Od stanu początkowego do zakończenia badania, do 12 miesięcy
MI informuje, jaki będzie prawdopodobny poziom HbA1C na podstawie średniego poziomu glukozy z odczytów CGM z 14 lub więcej dni.
Od stanu początkowego do zakończenia badania, do 12 miesięcy
Odsetek uczestników osiągających HbA1C < 7%
Ramy czasowe: Od stanu początkowego do zakończenia badania, do 12 miesięcy
pomiar odsetka uczestników z HbA1c poniżej 7%
Od stanu początkowego do zakończenia badania, do 12 miesięcy
Procent uczestników z czasem w przedziale > 70%
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia badania, do 12 miesięcy
pomiar odsetka uczestników z czasem w przedziale > 70%
Od wartości początkowej do zakończenia badania, do 12 miesięcy
Odsetek uczestników z czasem poniżej zakresu (<70 mg/dL) < 4%
Ramy czasowe: Od stanu początkowego do zakończenia badania, do 12 miesięcy
pomiar odsetka uczestników z czasem poniżej zakresu (<70mg/dL) < 4%
Od stanu początkowego do zakończenia badania, do 12 miesięcy
Stosowanie insuliny
Ramy czasowe: Od stanu początkowego do zakończenia badania, do 12 miesięcy
Pomiar zapotrzebowania na insulinę
Od stanu początkowego do zakończenia badania, do 12 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI) lub BMI z-score
Ramy czasowe: po 6 miesiącach i po zakończeniu uczestnictwa w rejestrze do 12 miesięcy.
Zmiany wskaźnika masy ciała
po 6 miesiącach i po zakończeniu uczestnictwa w rejestrze do 12 miesięcy.
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: na początku, po 6 miesiącach i po zakończeniu uczestnictwa w rejestrze, do 12 miesięcy
Kwestionariusz
na początku, po 6 miesiącach i po zakończeniu uczestnictwa w rejestrze, do 12 miesięcy
Częstość występowania długotrwałej hiperglikemii (zdarzenia na osobo-miesiące) podczas korzystania z funkcji Aktywność
Ramy czasowe: Od stanu początkowego do zakończenia badania, do 12 miesięcy
Pomiar wskaźnika długotrwałego wysokiego poziomu cukru w ​​​​funkcji aktywności
Od stanu początkowego do zakończenia badania, do 12 miesięcy
Częstość występowania długotrwałej hiperglikemii (zdarzenia na osobo-miesiące)
Ramy czasowe: Od stanu początkowego do zakończenia badania, do 12 miesięcy
Pomiar występowania długotrwałej hiperglikemii
Od stanu początkowego do zakończenia badania, do 12 miesięcy
Częstość występowania długotrwałej hiperglikemii (zdarzenia na osobo-miesiące) podczas stosowania docelowego stężenia glukozy wynoszącego 140 mg/dl lub 150 mg/dl
Ramy czasowe: Od stanu początkowego do zakończenia badania, do 12 miesięcy
Pomiar występowania długotrwałej hiperglikemii przy ustalonym docelowym stężeniu glukozy wynoszącym 140 mg/dl lub 150 mg/dl
Od stanu początkowego do zakończenia badania, do 12 miesięcy
Wyniki pomiaru poziomu glukozy w ciągu 4 godzin po podaniu bolusa przy użyciu kalkulatora SmartBolus: o Procent czasu < 54 mg/dl o Procent czasu w zakresie 70–180 mg/dl
Ramy czasowe: Od stanu początkowego do zakończenia badania, do 12 miesięcy
Wskaźnik glukozy z badania CGM
Od stanu początkowego do zakończenia badania, do 12 miesięcy
EQ-5D (wraz ze skalą wizualno-analogową (VAS))
Ramy czasowe: na początku, po 6 miesiącach i po zakończeniu uczestnictwa w rejestrze, do 12 miesięcy.
Kwestionariusz
na początku, po 6 miesiącach i po zakończeniu uczestnictwa w rejestrze, do 12 miesięcy.
Systemy podawania insuliny: spostrzeżenia, pomysły, refleksje i oczekiwania (INSPIRE)
Ramy czasowe: na początku, po 6 miesiącach i po zakończeniu uczestnictwa w rejestrze, do 12 miesięcy
Kwestionariusz
na początku, po 6 miesiącach i po zakończeniu uczestnictwa w rejestrze, do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insulet Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Post-Market Registry

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj