Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr po uvedení na trh pro systém Omnipod 5 u dětí a dospělých s diabetem 1. typu

30. dubna 2026 aktualizováno: Insulet Corporation

Registr po uvedení na trh ke shromažďování údajů o bezpečnosti a účinnosti systému Omnipod 5 v reálném světě u dětí a dospělých s diabetem 1.

Jedná se o decentralizovaný observační klinický registr, který shromažďuje skutečné důkazy týkající se bezpečnosti a účinnosti systému Omnipod 5 u dětí a dospělých s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o decentralizovaný observační klinický registr, který shromažďuje skutečné důkazy týkající se bezpečnosti a účinnosti systému Omnipod 5 u dětí a dospělých s diabetem 1. typu.

Bude přijato minimálně 2 200 účastníků typu 1, aby bylo zajištěno, že minimálně 1 650 účastníků dokončí 12měsíční sledování. Minimální počet dokončených účastníků je následující:

  • 150 účastníků ve věku 2-5 let
  • 300 účastníků ve věku 6-13 let
  • 300 účastníků ve věku 14-17 let
  • 900 účastníků ve věku 18+

Kromě výše uvedených cílů pro registraci bude přijato minimálně 1100 naivních uživatelů Omnipod, 880 naivních uživatelů a 110 naivních uživatelů CGM.

Předpokládá se, že účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Nábor
        • Circuit Clinical
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashok Subramanian, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni noví uživatelé systému Omnipod 5 se budou muset zaregistrovat u Insulet's Podder Central. Uživatelé, kteří již jsou v Podder Central, se budou muset před přihlášením do ovladače Omnipod 5 přihlásit ke svému účtu, pokud přecházejí na systém Omnipod 5.

Bude přijato minimálně 2 200 účastníků typu 1.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vlastní diabetes 1. typu
  2. Předepsaný, získaný a používáte systém Omnipod 5 ne déle než dva týdny nebo plánujete začít systém používat během následujících dvou týdnů
  3. Ochoten používat během studie pouze následující typy inzulínu U-100: Humalog U-100, Novolog nebo Admelog
  4. Schopnost číst a mluvit plynule anglicky nebo španělsky (pokud je k dispozici) a pobývat na plný úvazek ve Spojených státech
  5. Ochota odebrat vzorky A1C pomocí dodané domácí sady a odeslat vzorky do základní laboratoře specifické pro registr na začátku a po 3, 6, 9 a 12 měsících
  6. Ochotný a schopný dokončit hodnocení registru každé dva týdny
  7. Ochota a schopnost vyplnit dotazníky o výsledcích registru na začátku, po 6 měsících a na konci studie (nebo při ukončení)
  8. V současné době není těhotná ani neplánuje otěhotnět v příštích 12 měsících a používá spolehlivou formu antikoncepce
  9. Přístup k internetu prostřednictvím telefonu, tabletu a/nebo počítače za účelem použití online platformy registru
  10. Ochota poskytnout údaje o CGM a aplikaci inzulinu shromážděné před použitím systému Omnipod 5, pokud jsou k dispozici (v případě neposkytnutí údajů nebudou účastníci vyloučeni)
  11. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas (nebo souhlas) a/nebo má rodiče/opatrovníka ochotného a schopného poskytnout informovaný souhlas podle potřeby

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikována srpkovitá anémie a/nebo hemoglobinopatie
  2. Plánované krevní transfuze v průběhu studie nebo krevní transfuze během 3 měsíců před zahájením léčby Omnipodem 5
  3. Dospělí, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Uživatel omnipodu
Všichni noví uživatelé systému Omnipod 5 se budou muset zaregistrovat u Insulet's Podder Central. Uživatelé, kteří již jsou v Podder Central, se budou muset před přihlášením do ovladače Omnipod 5 přihlásit ke svému účtu, pokud přecházejí na systém Omnipod 5. V rámci procesu registrace budou uživatelé vyzváni k účasti v tomto registru.
Přístroj: Omnipod 5

Systém Omnipod 5 se skládá z bezdušové inzulínové podložky a aplikace Omnipod® 5 nainstalované na určeném ovladači nebo kompatibilním smartphonu Android. Systém Omnipod 5 spolupracuje se systémem kontinuálního monitorování glukózy Dexcom G6®, aby se neustále přizpůsoboval a automaticky podával inzulín podle osobních potřeb.

Každé dva týdny při používání systému Omnipod 5 účastníci obdrží upozornění, aby dokončili hodnocení, včetně jakékoli závažné hypoglykémie nebo diabetické ketoacidózy, ke kterým došlo od předchozího hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu těžké hypoglykémie
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie až 12 měsíců.
Měří frekvenci těžkých hypoglykemií
Od základního stavu po dokončení studie až 12 měsíců.
Míra výskytu DKA
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie až 12 měsíců.
Měří frekvenci DKA
Od základního stavu po dokončení studie až 12 měsíců.
A1c ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Časové okno: Porovnání změny A1c na začátku ve srovnání se změnou ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Měří účinnost zařízení
Porovnání změny A1c na začátku ve srovnání se změnou ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Procento času < 54 mg/dl
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie, až 12 měsíců
Metrika glukózy ze studijního systému kontinuálního monitorování glukózy
Od základního stavu po dokončení studie, až 12 měsíců
Procento času < 70 mg/dl
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie, až 12 měsíců
Metrika glukózy ze studijního systému kontinuálního monitorování glukózy
Od základního stavu po dokončení studie, až 12 měsíců
Procento času > 180 mg/dl
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie, až 12 měsíců
Metrika glukózy ze studijního systému kontinuálního monitorování glukózy
Od základního stavu po dokončení studie, až 12 měsíců
Procento času > 250 mg/dl
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie, až 12 měsíců
Metrika glukózy ze studijního systému kontinuálního monitorování glukózy
Od základního stavu po dokončení studie, až 12 měsíců
Procento času v rozmezí 70-180 mg/dl
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie, až 12 měsíců
Metrika glukózy ze studijního systému kontinuálního monitorování glukózy
Od základního stavu po dokončení studie, až 12 měsíců
Průměrná glukóza mg/dl
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie, až 12 měsíců
Metrika glukózy ze studijního systému kontinuálního monitorování glukózy
Od základního stavu po dokončení studie, až 12 měsíců
Směrodatná odchylka glukózy mg/dl
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie asi 12 měsíců
měření rozsahu naměřených hodnot glukózy
Od základního stavu po dokončení studie asi 12 měsíců
Indikátor hospodaření s glukózou %
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie, až 12 měsíců
MI vám řekne, jaká bude pravděpodobně vaše přibližná hladina A1C na základě průměrné hladiny glukózy z vašich naměřených hodnot CGM za 14 nebo více dní.
Od základního stavu po dokončení studie, až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli A1C < 7 %
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie, až 12 měsíců
měření procenta účastníků s A1c méně než 7 %
Od základního stavu po dokončení studie, až 12 měsíců
Procento účastníků s časem v rozsahu > 70 %
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie, až 12 měsíců
měření procenta účastníků s časem v rozsahu > 70 %
Od základního stavu po dokončení studie, až 12 měsíců
Procento účastníků s časem pod rozsahem (<70 mg/dl) < 4 %
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie, až 12 měsíců
měření procenta účastníků s časem pod rozsahem (<70 mg/dl) < 4 %
Od základního stavu po dokončení studie, až 12 měsíců
Použití inzulínu
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie, až 12 měsíců
Měření potřeby inzulínu
Od základního stavu po dokončení studie, až 12 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI) nebo BMI z-skóre
Časové okno: po 6 měsících a při ukončení účasti v registru až 12 měsíců.
Změny indexu tělesné hmotnosti
po 6 měsících a při ukončení účasti v registru až 12 měsíců.
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: na začátku, po 6 měsících a na konci účasti v registru až 12 měsíců
Dotazník
na začátku, po 6 měsících a na konci účasti v registru až 12 měsíců
Míra výskytu prodloužené hyperglykémie (událostí na osobu a měsíce) během používání funkce aktivity
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie, až 12 měsíců
Míra měření dlouhodobého vysokého obsahu cukru během aktivity
Od základního stavu po dokončení studie, až 12 měsíců
Míra výskytu prodloužené hyperglykémie (událostí na osobu a měsíce)
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie, až 12 měsíců
Měření výskytu prodloužené hyperglykémie
Od základního stavu po dokončení studie, až 12 měsíců
Míra výskytu prodloužené hyperglykémie (událostí na osobu a měsíc) při použití cílové glukózy 140 mg/dl nebo 150 mg/dl
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie, až 12 měsíců
Měření výskytu prodloužené hyperglykémie při nastavené cílové glykémii 140 mg/dl nebo 150 mg/dl
Od základního stavu po dokončení studie, až 12 měsíců
Výsledky glukózy během 4hodinového období po bolusu pomocí kalkulátoru SmartBolus: o Procento času < 54 mg/dl o Procento času v rozmezí 70-180 mg/dl
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie, až 12 měsíců
Glukózová metrika ze studie CGM
Od základního stavu po dokončení studie, až 12 měsíců
EQ-5D (včetně vizuální analogové stupnice (VAS))
Časové okno: na začátku, po 6 měsících a na konci účasti v registru až 12 měsíců.
Dotazník
na začátku, po 6 měsících a na konci účasti v registru až 12 měsíců.
Systémy podávání inzulínu: Vnímání, myšlenky, úvahy a očekávání (INSPIRE)
Časové okno: na začátku, po 6 měsících a na konci účasti v registru až 12 měsíců
Dotazník
na začátku, po 6 měsících a na konci účasti v registru až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insulet Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Post-Market Registry

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Omnipod 5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit