Markkinoinnin jälkeinen rekisteri Omnipod 5 -järjestelmälle lapsille ja aikuisille, joilla on tyypin 1 diabetes
maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Insulet Corporation
Markkinoinnin jälkeinen rekisteri kerätäkseen todellisia turvallisuus- ja tehokkuustietoja Omnipod 5 -järjestelmää varten tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla ja aikuisilla
Tämä on hajautettu kliininen havainnointirekisteri, joka kerää todellista näyttöä Omnipod 5 -järjestelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla ja aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on hajautettu kliininen havainnointirekisteri, joka kerää todellista näyttöä Omnipod 5 -järjestelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla ja aikuisilla.
Vähintään 2 200 tyypin 1 osallistujaa rekrytoidaan, jotta varmistetaan, että vähintään 1 650 osallistujaa suorittaa 12 kuukauden seurannan. Valmiiden osallistujien vähimmäismäärä on seuraava:
- 150 osallistujaa iältään 2-5 vuotta
- 300 osallistujaa iältään 6-13 vuotta
- 300 osallistujaa iältään 14-17 vuotta
- 900 osallistujaa 18+
Yllä mainittujen ilmoittautumistavoitteiden lisäksi rekrytoidaan vähintään 1100 Omnipod-naiivista käyttäjää, 880 pumppaamatonta käyttäjää ja 110 CGM-aiheista käyttäjää.
Osallistujia odotetaan seurattavan 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trang Ly, MBBS, PhD
- Puhelinnumero: 978-600-7000
- Sähköposti: APClinical@insulet.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julie Perkins
- Puhelinnumero: 978-600-7000
- Sähköposti: jperkins@insulet.com
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Rekrytointi
- Circuit Clinical
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmina VanHAll
- Puhelinnumero: 603-309-7690
- Sähköposti: cvanhall@circuitclinical.com
-
Päätutkija:
- Ashok Subramanian, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikkien Omnipod 5 -järjestelmän uusien käyttäjien on rekisteröidyttävä Insulet's Podder Centraliin. Käyttäjien, jotka ovat jo Podder Centralissa, on kirjauduttava tililleen ennen kirjautumista Omnipod 5 -ohjaimeen, jos he siirtyvät Omnipod 5 -järjestelmään.
Vähintään 2 200 tyypin 1 osallistujaa rekrytoidaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itse ilmoittama tyypin 1 diabetes
- Olet määrännyt, hankkinut ja käyttänyt Omnipod 5 -järjestelmää enintään kaksi viikkoa tai aiot aloittaa järjestelmän käytön seuraavien kahden viikon sisällä
- Valmis käyttämään tutkimuksen aikana vain seuraavia U-100-insuliinityyppejä: Humalog U-100, Novolog tai Admelog
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia tai espanjaa (jos mahdollista) sujuvasti ja asuvat kokopäiväisesti Yhdysvalloissa
- Halukas keräämään A1C-näytteitä mukana toimitetulla kotipakkauksella ja lähettämään näytteet rekisterikohtaiseen ydinlaboratorioon lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua
- Halukas ja kykenevä suorittamaan rekisteriarvioinnit kahden viikon välein
- Halukas ja kykenevä vastaamaan rekisterin tuloskyselyihin lähtötilanteessa, 6 kuukauden kuluttua ja tutkimuksen lopussa (tai peruttaessa)
- Ei ole tällä hetkellä raskaana tai suunnittele raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana ja käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää
- Pääsy Internetiin puhelimella, tabletilla ja/tai tietokoneella käyttääksesi rekisterin verkkoalustaa
- Halukas toimittamaan ennen Omnipod 5 -järjestelmän käyttöä kerätyt CGM- ja insuliinin annostelutiedot, jos niitä on saatavilla (osallistujia ei suljeta pois, jos tietoja ei anneta)
- Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen (tai suostumuksen) ja/tai jolla on vanhempi/huoltaja, joka haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen soveltuvin osin
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi sirppisoluanemia ja/tai hemoglobinopatia
- Suunnitellut verensiirrot tutkimuksen aikana tai saanut verensiirron 3 kuukauden sisällä ennen Omnipod 5 -hoidon aloittamista
- Aikuiset, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Omnipod-käyttäjä
Kaikkien Omnipod 5 -järjestelmän uusien käyttäjien on rekisteröidyttävä Insulet's Podder Centraliin.
Käyttäjien, jotka ovat jo Podder Centralissa, on kirjauduttava tililleen ennen kirjautumista Omnipod 5 -ohjaimeen, jos he siirtyvät Omnipod 5 -järjestelmään.
Osana käyttöönottoprosessia käyttäjiä kutsutaan osallistumaan tähän rekisteriin.
|
Omnipod 5 -järjestelmä koostuu tubeless-insuliinikotelosta ja Omnipod® 5 -sovelluksesta, jotka on asennettu määritettyyn ohjaimeen tai yhteensopivaan Android-älypuhelimeen. Omnipod 5 -järjestelmä toimii Dexcom G6® Continuous Glucose Monitoring -järjestelmän kanssa mukautuakseen jatkuvasti ja antaakseen insuliinia automaattisesti henkilökohtaisten tarpeiden mukaan. Kahden viikon välein Omnipod 5 -järjestelmässä osallistujat saavat push-ilmoituksen arvioiden suorittamisesta, mukaan lukien kaikki edellisen arvioinnin jälkeen koetut vakavat hypoglykemiat tai diabeettiset ketoasidoositapahtumat. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavan hypoglykemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti, jopa 12 kuukautta.
|
Mittaa vakavan hypoglykemian esiintymistiheyttä
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti, jopa 12 kuukautta.
|
|
DKA:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti, jopa 12 kuukautta.
|
Mittaa DKA:n taajuuden
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti, jopa 12 kuukautta.
|
|
A1c 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Verrataan A1c:n muutosta lähtötilanteessa verrattuna 3, 6, 9 ja 12 kuukauden jaksoon
|
Mittaa laitteen tehokkuutta
|
Verrataan A1c:n muutosta lähtötilanteessa verrattuna 3, 6, 9 ja 12 kuukauden jaksoon
|
|
Ajan prosenttiosuus < 54 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti, jopa 12 kuukautta
|
Glukoosimetriikka tutkimuksen jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmästä
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti, jopa 12 kuukautta
|
|
Ajan prosenttiosuus < 70 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti, jopa 12 kuukautta
|
Glukoosimetriikka tutkimuksen jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmästä
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti, jopa 12 kuukautta
|
|
Ajan prosenttiosuus > 180 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti, jopa 12 kuukautta
|
Glukoosimetriikka tutkimuksen jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmästä
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti, jopa 12 kuukautta
|
|
Ajan prosenttiosuus > 250 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti, jopa 12 kuukautta
|
Glukoosimetriikka tutkimuksen jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmästä
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti, jopa 12 kuukautta
|
|
Ajan prosenttiosuus välillä 70-180 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti, jopa 12 kuukautta
|
Glukoosimetriikka tutkimuksen jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmästä
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti, jopa 12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen glukoosi mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti, jopa 12 kuukautta
|
Glukoosimetriikka tutkimuksen jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmästä
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti, jopa 12 kuukautta
|
|
Glukoosin standardipoikkeama mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun saattamiseen noin 12 kuukautta
|
mittaa glukoosilukemien vaihteluväliä
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun saattamiseen noin 12 kuukautta
|
|
Glukoosinhallinnan indikaattori %
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti, jopa 12 kuukautta
|
MI kertoo sinulle, mikä on likimääräinen A1C-tasosi, joka perustuu CGM-lukemiesi keskimääräiseen glukoositasoon vähintään 14 päivän ajalta.
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti, jopa 12 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat A1C < 7 %
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti, jopa 12 kuukautta
|
niiden osallistujien prosenttiosuuden mittaus, joiden A1c on alle 7 %
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti, jopa 12 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden aika on yli 70 %
Aikaikkuna: Perustasosta tutkimuksen loppuun asti, jopa 12 kuukautta
|
niiden osallistujien prosenttiosuuden mittaus, joiden aika on yli 70 %
|
Perustasosta tutkimuksen loppuun asti, jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden aika on alle 4 % (<70 mg/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti, jopa 12 kuukautta
|
niiden osallistujien prosenttiosuuden mittaus, joiden aika on alle 4 % (<70mg/dl)
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti, jopa 12 kuukautta
|
|
Insuliinin käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti, jopa 12 kuukautta
|
Insuliinitarpeen mittaaminen
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti, jopa 12 kuukautta
|
|
Body Mass Index (BMI) tai BMI z-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä ja rekisteriin osallistumisen lopussa enintään 12 kuukautta.
|
Muutokset kehon massaindeksissä
|
6 kuukauden iässä ja rekisteriin osallistumisen lopussa enintään 12 kuukautta.
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 kuukauden kuluttua ja rekisteriin osallistumisen lopussa enintään 12 kuukautta
|
Kyselylomake
|
lähtötilanteessa 6 kuukauden kuluttua ja rekisteriin osallistumisen lopussa enintään 12 kuukautta
|
|
Pitkittyneen hyperglykemian ilmaantuvuus (tapahtumia per henkilö kuukautta) toimintoominaisuuden käytön aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti, jopa 12 kuukautta
|
Pitkäaikaisen korkean sokerin nopeuden mittaaminen aktiivisuuden aikana
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti, jopa 12 kuukautta
|
|
Pitkittyneen hyperglykemian ilmaantuvuus (tapahtumia per henkilö kuukautta)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti, jopa 12 kuukautta
|
Pitkittyneen hyperglykemian esiintymisen mittaaminen
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti, jopa 12 kuukautta
|
|
Pitkittyneen hyperglykemian ilmaantuvuus (tapahtumia per henkilö kuukautta) käytettäessä tavoiteglukoosia 140 mg/dl tai 150 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti, jopa 12 kuukautta
|
Pitkittyneen hyperglykemian esiintymisen mittaaminen, kun glukoosin tavoitearvo on 140 mg/dl tai 150 mg/dl
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti, jopa 12 kuukautta
|
|
Glukoositulokset 4 tunnin boluksen jälkeisen jakson aikana SmartBolus-laskimella: o Ajan prosenttiosuus < 54 mg/dl o Prosenttiosuus ajasta välillä 70-180 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti, jopa 12 kuukautta
|
Glukoosimetriikka tutkimuksesta CGM
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti, jopa 12 kuukautta
|
|
EQ-5D (sisältää Visual Analogue Scale (VAS))
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 kuukauden kuluttua ja rekisteriin osallistumisen lopussa enintään 12 kuukautta.
|
Kyselylomake
|
lähtötilanteessa 6 kuukauden kuluttua ja rekisteriin osallistumisen lopussa enintään 12 kuukautta.
|
|
Insuliinin annostelujärjestelmät: havainnot, ideat, heijastukset ja odotukset (INSPIRE)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 kuukauden kuluttua ja rekisteriin osallistumisen lopussa enintään 12 kuukautta
|
Kyselylomake
|
lähtötilanteessa 6 kuukauden kuluttua ja rekisteriin osallistumisen lopussa enintään 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Post-Market Registry
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .