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Post-Market-Register für das Omnipod 5-System bei Kindern und Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes

21. November 2023 aktualisiert von: Insulet Corporation

Post-Market-Register zur Erfassung realer Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für das Omnipod 5-System bei Kindern und Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes

Hierbei handelt es sich um ein dezentralisiertes klinisches Beobachtungsregister zur Erfassung realer Beweise im Zusammenhang mit der Sicherheit und Wirksamkeit des Omnipod 5-Systems bei Kindern und Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um ein dezentralisiertes klinisches Beobachtungsregister zur Erfassung realer Beweise im Zusammenhang mit der Sicherheit und Wirksamkeit des Omnipod 5-Systems bei Kindern und Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes.

Es werden mindestens 2.200 Typ-1-Teilnehmer rekrutiert, um sicherzustellen, dass mindestens 1.650 Teilnehmer die 12-monatige Nachbeobachtungszeit absolvieren. Die Mindestteilnehmerzahl beträgt:

  • 150 Teilnehmer im Alter von 2-5 Jahren
  • 300 Teilnehmer im Alter von 6-13 Jahren
  • 300 Teilnehmer im Alter von 14-17 Jahren
  • 900 Teilnehmer ab 18 Jahren

Zusätzlich zu den oben genannten Registrierungszielen werden mindestens 1100 Omnipod-naive Benutzer, 880 Pumpen-naive Benutzer und 110 CGM-naive Benutzer rekrutiert.

Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie 12 Monate lang beobachtet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trang Ly, MBBS, PhD
  • Telefonnummer: 978-600-7628
  • E-Mail: tly@insulet.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • Circuit Clinical
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ashok Subramanian, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle neuen Benutzer des Omnipod 5-Systems müssen sich bei Insulets Podder Central registrieren. Benutzer, die sich bereits in Podder Central befinden, müssen sich bei ihrem Konto anmelden, bevor sie sich beim Omnipod 5-Controller anmelden, wenn sie zum Omnipod 5-System wechseln.

Es werden mindestens 2.200 Typ-1-Teilnehmer rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Selbstberichteter Typ-1-Diabetes
  2. Sie haben mir das Omnipod 5-System verschrieben, erhalten und verwenden es nicht länger als zwei Wochen oder planen, das System innerhalb der nächsten zwei Wochen zu verwenden
  3. Bereit, während der Studie nur die folgenden Arten von U-100-Insulin zu verwenden: Humalog U-100, Novolog oder Admelog
  4. Kann fließend Englisch oder Spanisch (sofern verfügbar) lesen und sprechen und lebt Vollzeit in den Vereinigten Staaten
  5. Bereit, A1C-Proben mit einem bereitgestellten Heimkit zu sammeln und die Proben zu Studienbeginn sowie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten an das registerspezifische Kernlabor zu senden
  6. Bereit und in der Lage, alle zwei Wochen Registerbewertungen durchzuführen
  7. Bereit und in der Lage, Fragebögen zu Registerergebnissen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und am Ende der Studie (oder bei Studienabbruch) auszufüllen
  8. Ist derzeit nicht schwanger oder plant in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden und wendet eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung an
  9. Zugang zum Internet über Telefon, Tablet und/oder Computer zur Nutzung der Registrierungs-Onlineplattform
  10. Bereit zur Bereitstellung von CGM- und Insulinabgabedaten, die vor der Verwendung des Omnipod 5-Systems gesammelt wurden, sofern verfügbar (Teilnehmer werden nicht ausgeschlossen, wenn keine Daten bereitgestellt werden)
  11. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung (oder Einwilligung) abzugeben und/oder einen Elternteil/Erziehungsberechtigten hat, der bereit und in der Lage ist, gegebenenfalls eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Bei Ihnen wurde Sichelzellenanämie und/oder Hämoglobinopathie diagnostiziert
  2. Geplante Bluttransfusionen im Verlauf der Studie oder innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Behandlung mit Omnipod 5 eine Bluttransfusion erhalten haben
  3. Erwachsene, die keine Einverständniserklärung abgeben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Omnipod-Benutzer
Alle neuen Benutzer des Omnipod 5-Systems müssen sich bei Insulets Podder Central registrieren. Benutzer, die sich bereits in Podder Central befinden, müssen sich bei ihrem Konto anmelden, bevor sie sich beim Omnipod 5-Controller anmelden, wenn sie zum Omnipod 5-System wechseln. Im Rahmen des Onboarding-Prozesses werden Benutzer zur Teilnahme an dieser Registrierung eingeladen.
Gerät: Omnipod 5

Das Omnipod 5-System besteht aus einem schlauchlosen Insulin-Pod und der Omnipod® 5-App, die auf einem bestimmten Controller oder einem kompatiblen Android-Smartphone installiert ist. Das Omnipod 5-System arbeitet mit dem Dexcom G6® Continuous Glucose Monitoring System zusammen, um das Insulin kontinuierlich an den persönlichen Bedarf anzupassen und automatisch abzugeben.

Während der Nutzung des Omnipod 5-Systems erhalten die Teilnehmer alle zwei Wochen eine Push-Benachrichtigung, um die Beurteilungen abzuschließen, einschließlich aller seit der vorherigen Beurteilung aufgetretenen schweren Hypoglykämie- oder diabetischen Ketoazidose-Ereignisse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate schwerer Hypoglykämie
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate.
Misst die Häufigkeit schwerer Hypoglykämien
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate.
Inzidenzrate von DKA
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate.
Misst die Häufigkeit von DKA
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate.
A1c nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: Vergleich der Veränderung des HbA1c zu Studienbeginn im Vergleich zu 3, 6, 9 und 12 Monaten
Misst die Wirksamkeit des Geräts
Vergleich der Veränderung des HbA1c zu Studienbeginn im Vergleich zu 3, 6, 9 und 12 Monaten
Prozentsatz der Zeit < 54 mg/dL
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate
Glukosemetrik aus dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem der Studie
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Zeit < 70 mg/dL
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate
Glukosemetrik aus dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem der Studie
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Zeit > 180 mg/dL
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate
Glukosemetrik aus dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem der Studie
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Zeit > 250 mg/dL
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate
Glukosemetrik aus dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem der Studie
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Zeit im Bereich 70–180 mg/dL
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate
Glukosemetrik aus dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem der Studie
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate
Mittlere Glukose mg/dl
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate
Glukosemetrik aus dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem der Studie
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate
Standardabweichung von Glukose mg/dL
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss etwa 12 Monate
Maß für den Bereich der Glukosewerte
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss etwa 12 Monate
Glukose-Management-Indikator %
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate
MI sagt Ihnen, wie hoch Ihr ungefährer A1C-Wert wahrscheinlich sein wird, basierend auf dem durchschnittlichen Glukosewert Ihrer CGM-Messwerte für 14 oder mehr Tage.
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die A1C < 7 % erreichen
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate
Messung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit einem HbA1c von weniger als 7 %
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Zeit im Bereich > 70 %
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate
Messung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit einer Zeit im Bereich > 70 %
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Zeit unterhalb des Bereichs (<70 mg/dl) von < 4 %
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate
Messung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit einer Zeit unterhalb des Bereichs (<70 mg/dL) von < 4 %
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate
Insulinverbrauch
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate
Maß für den Insulinbedarf
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate
Body-Mass-Index (BMI) oder BMI-Z-Score
Zeitfenster: nach 6 Monaten und am Ende der Registrierungsteilnahme bis zu 12 Monate.
Veränderungen des Body-Mass-Index
nach 6 Monaten und am Ende der Registrierungsteilnahme bis zu 12 Monate.
System-Usability-Skala (SUS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und am Ende der Registrierungsteilnahme bis zu 12 Monate
Fragebogen
zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und am Ende der Registrierungsteilnahme bis zu 12 Monate
Inzidenzrate anhaltender Hyperglykämie (Ereignisse pro Personenmonat) während der Nutzung der Aktivitätsfunktion
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate
Messung der Rate eines anhaltend hohen Zuckergehalts während der Aktivitätsfunktion
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate
Inzidenzrate einer anhaltenden Hyperglykämie (Ereignisse pro Personenmonate)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate
Messung des Auftretens einer länger anhaltenden Hyperglykämie
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate
Inzidenzrate einer anhaltenden Hyperglykämie (Ereignisse pro Personenmonate) bei Verwendung einer Zielglukose von 140 mg/dl oder 150 mg/dl
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate
Messung des Auftretens einer anhaltenden Hyperglykämie bei einem festgelegten Zielglukosewert von 140 mg/dl oder 150 mg/dl
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate
Glukoseergebnisse während der 4-stündigen Post-Bolus-Periode mit dem SmartBolus-Rechner: o Prozentsatz der Zeit < 54 mg/dL o Prozentsatz der Zeit im Bereich 70–180 mg/dL
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate
Glukosemetrik aus der Studie CGM
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate
EQ-5D (einschließlich der visuellen Analogskala (VAS))
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und am Ende der Registrierungsteilnahme bis zu 12 Monate.
Fragebogen
zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und am Ende der Registrierungsteilnahme bis zu 12 Monate.
Insulinabgabesysteme: Wahrnehmungen, Ideen, Reflexionen und Erwartungen (INSPIRE)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und am Ende der Registrierungsteilnahme bis zu 12 Monate
Fragebogen
zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und am Ende der Registrierungsteilnahme bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insulet Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Post-Market Registry

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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