Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-market register voor het Omnipod 5-systeem bij kinderen en volwassenen met diabetes type 1

29 juni 2026 bijgewerkt door: Insulet Corporation

Post-market register om veiligheids- en effectiviteitsgegevens uit de praktijk te verzamelen voor het Omnipod 5-systeem bij kinderen en volwassenen met type 1-diabetes

Dit is een gedecentraliseerd observationeel klinisch register om praktijkgegevens te verzamelen met betrekking tot de veiligheid en effectiviteit van het Omnipod 5-systeem bij kinderen en volwassenen met diabetes type 1.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gedecentraliseerd observationeel klinisch register om praktijkgegevens te verzamelen met betrekking tot de veiligheid en effectiviteit van het Omnipod 5-systeem bij kinderen en volwassenen met diabetes type 1.

Er zullen minimaal 2.200 Type 1-deelnemers worden gerekruteerd om ervoor te zorgen dat minimaal 1.650 deelnemers de follow-up van 12 maanden voltooien. Het minimum aantal voltooide deelnemers is als volgt:

  • 150 deelnemers van 2-5 jaar
  • 300 deelnemers van 6 tot 13 jaar
  • 300 deelnemers in de leeftijd van 14-17 jaar
  • 900 deelnemers 18+ jaar

Naast de bovenstaande inschrijvingsdoelen zullen er minimaal 1100 Omnipod-naïeve gebruikers, 880 pomp-naïeve gebruikers en 110 CGM-naïeve gebruikers worden gerekruteerd.

Van de deelnemers wordt verwacht dat ze twaalf maanden worden gevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Werving
        • Circuit Clinical
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashok Subramanian, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle nieuwe gebruikers voor het Omnipod 5-systeem moeten zich registreren bij Podder Central van Insulet. Gebruikers die al in Podder Central zitten, moeten inloggen op hun account voordat ze inloggen op de Omnipod 5-controller als ze overstappen naar het Omnipod 5-systeem.

Er zullen minimaal 2.200 Type 1-deelnemers worden gerekruteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zelfgerapporteerde diabetes type 1
  2. Het Omnipod 5-systeem voorgeschreven, verkregen en niet langer dan twee weken gebruikt of van plan bent het systeem binnen de komende twee weken te gaan gebruiken
  3. Bereid om tijdens het onderzoek alleen de volgende typen U-100-insuline te gebruiken: Humalog U-100, Novolog of Admelog
  4. Kan vloeiend Engels of Spaans lezen en spreken (indien beschikbaar) en woont fulltime in de Verenigde Staten
  5. Bereid om A1C-monsters te verzamelen met behulp van een meegeleverde thuiskit en de monsters naar het registerspecifieke kernlaboratorium te sturen bij aanvang en 3, 6, 9 en 12 maanden
  6. Bereid en in staat om elke twee weken registerbeoordelingen uit te voeren
  7. Bereid en in staat om registratie-uitkomstenvragenlijsten in te vullen bij aanvang, 6 maanden en einde van de studie (of bij terugtrekking)
  8. Is momenteel niet zwanger of is van plan zwanger te worden in de komende 12 maanden en gebruikt een betrouwbare vorm van anticonceptie
  9. Toegang tot internet via telefoon, tablet en/of computer om het online registerplatform te gebruiken
  10. Bereid om CGM- en insulinetoedieningsgegevens te verstrekken die zijn verzameld voorafgaand aan het gebruik van het Omnipod 5-systeem, indien beschikbaar (deelnemers worden niet uitgesloten als er geen gegevens worden verstrekt)
  11. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven (of instemming) en/of een ouder/voogd heeft die bereid en in staat is om geïnformeerde toestemming te geven, indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  1. Gediagnosticeerd met sikkelcelanemie en/of hemoglobinopathie
  2. Geplande bloedtransfusies in de loop van het onderzoek of heeft een bloedtransfusie ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan het starten met Omnipod 5
  3. Volwassenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Omnipod-gebruiker
Alle nieuwe gebruikers voor het Omnipod 5-systeem moeten zich registreren bij Podder Central van Insulet. Gebruikers die al in Podder Central zitten, moeten inloggen op hun account voordat ze inloggen op de Omnipod 5-controller als ze overstappen naar het Omnipod 5-systeem. Als onderdeel van het onboardingproces worden gebruikers uitgenodigd om deel te nemen aan dit register.
Apparaat: Omnipod 5

Het Omnipod 5-systeem bestaat uit een slangloze insulinepod en de Omnipod® 5-app, geïnstalleerd op een aangewezen controller of compatibele Android-smartphone. Het Omnipod 5-systeem werkt samen met het Dexcom G6® continue glucosemonitoringsysteem om insuline voortdurend aan te passen en automatisch toe te dienen op basis van persoonlijke behoeften.

Elke twee weken ontvangen deelnemers, terwijl ze het Omnipod 5-systeem gebruiken, een pushmelding om beoordelingen te voltooien, inclusief eventuele ernstige hypoglykemie of diabetische ketoacidose-gebeurtenissen die zich sinds de vorige beoordeling hebben voorgedaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: Van baseline tot voltooiing van de studie, tot 12 maanden.
Meet de frequentie van ernstige hypoglykemie
Van baseline tot voltooiing van de studie, tot 12 maanden.
Incidentie van DKA
Tijdsspanne: Van baseline tot voltooiing van de studie, tot 12 maanden.
Meet de frequentie van DKA
Van baseline tot voltooiing van de studie, tot 12 maanden.
A1c op 3, 6, 9 en 12 maanden
Tijdsspanne: Vergelijking van de verandering in A1c bij baseline vergeleken met na 3, 6, 9 en 12 maanden
Meet de effectiviteit van het apparaat
Vergelijking van de verandering in A1c bij baseline vergeleken met na 3, 6, 9 en 12 maanden
Tijdspercentage < 54 mg/dl
Tijdsspanne: Van baseline tot voltooiing van de studie, tot 12 maanden
Glucosemetriek van het continue glucosemonitoringsysteem voor onderzoek
Van baseline tot voltooiing van de studie, tot 12 maanden
Tijdspercentage < 70 mg/dl
Tijdsspanne: Van baseline tot voltooiing van de studie, tot 12 maanden
Glucosemetriek van het continue glucosemonitoringsysteem voor onderzoek
Van baseline tot voltooiing van de studie, tot 12 maanden
Tijdspercentage > 180 mg/dl
Tijdsspanne: Van baseline tot voltooiing van de studie, tot 12 maanden
Glucosemetriek van het continue glucosemonitoringsysteem voor onderzoek
Van baseline tot voltooiing van de studie, tot 12 maanden
Tijdspercentage > 250 mg/dl
Tijdsspanne: Van baseline tot voltooiing van de studie, tot 12 maanden
Glucosemetriek van het continue glucosemonitoringsysteem voor onderzoek
Van baseline tot voltooiing van de studie, tot 12 maanden
Tijdspercentage binnen bereik 70-180 mg/dl
Tijdsspanne: Van baseline tot voltooiing van de studie, tot 12 maanden
Glucosemetriek van het continue glucosemonitoringsysteem voor onderzoek
Van baseline tot voltooiing van de studie, tot 12 maanden
Gemiddelde glucose mg/dl
Tijdsspanne: Van baseline tot voltooiing van de studie, tot 12 maanden
Glucosemetriek van het continue glucosemonitoringsysteem voor onderzoek
Van baseline tot voltooiing van de studie, tot 12 maanden
Standaardafwijking van glucose mg/dl
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot de voltooiing van het onderzoek, ongeveer 12 maanden
maat voor het bereik van glucosemetingen
Vanaf het begin tot de voltooiing van het onderzoek, ongeveer 12 maanden
Glucosemanagement-indicator %
Tijdsspanne: Van baseline tot voltooiing van de studie, tot 12 maanden
MI vertelt u wat uw geschatte A1C-niveau waarschijnlijk zal zijn, gebaseerd op het gemiddelde glucoseniveau van uw CGM-metingen gedurende 14 of meer dagen.
Van baseline tot voltooiing van de studie, tot 12 maanden
Percentage deelnemers dat A1C bereikt < 7%
Tijdsspanne: Van baseline tot voltooiing van de studie, tot 12 maanden
meting van percentage deelnemers met A1c minder dan 7%
Van baseline tot voltooiing van de studie, tot 12 maanden
Percentage deelnemers met tijd binnen bereik > 70%
Tijdsspanne: Van baseline tot voltooiing van de studie, tot 12 maanden
meting van percentage deelnemers met tijd binnen bereik > 70%
Van baseline tot voltooiing van de studie, tot 12 maanden
Percentage deelnemers met een tijd onder het bereik (<70 mg/dl) van < 4%
Tijdsspanne: Van baseline tot voltooiing van de studie, tot 12 maanden
meting van het percentage deelnemers met een tijd onder het bereik (<70 mg/dl) van < 4%
Van baseline tot voltooiing van de studie, tot 12 maanden
Insulinegebruik
Tijdsspanne: Van baseline tot voltooiing van de studie, tot 12 maanden
Maatstaf voor de insulinebehoefte
Van baseline tot voltooiing van de studie, tot 12 maanden
Body Mass Index (BMI) of BMI z-score
Tijdsspanne: na 6 maanden en aan het einde van de deelname aan het register, maximaal 12 maanden.
Veranderingen in de body mass index
na 6 maanden en aan het einde van de deelname aan het register, maximaal 12 maanden.
Systeembruikbaarheidsschaal (SUS)
Tijdsspanne: bij aanvang, na zes maanden en aan het einde van de deelname aan het register, maximaal twaalf maanden
Vragenlijst
bij aanvang, na zes maanden en aan het einde van de deelname aan het register, maximaal twaalf maanden
Incidentie van langdurige hyperglykemie (gebeurtenissen per persoonsmaanden) tijdens gebruik van de activiteitsfunctie
Tijdsspanne: Van baseline tot voltooiing van de studie, tot 12 maanden
Meetsnelheid van langdurig hoog suikergehalte tijdens activiteit
Van baseline tot voltooiing van de studie, tot 12 maanden
Incidentie van langdurige hyperglykemie (voorvallen per persoonsmaanden)
Tijdsspanne: Van baseline tot voltooiing van de studie, tot 12 maanden
Het meten van het optreden van langdurige hyperglykemie
Van baseline tot voltooiing van de studie, tot 12 maanden
Incidentie van langdurige hyperglykemie (gebeurtenissen per persoonsmaanden) tijdens gebruik van een doelglucose van 140 mg/dl of 150 mg/dl
Tijdsspanne: Van baseline tot voltooiing van de studie, tot 12 maanden
Het meten van het optreden van langdurige hyperglykemie bij een vastgestelde doelglucose van 140 mg/dl of 150 mg/dl
Van baseline tot voltooiing van de studie, tot 12 maanden
Glucoseresultaten tijdens de periode van 4 uur na de bolus met behulp van de SmartBolus Calculator: o Percentage van tijd < 54 mg/dL o Percentage van tijd binnen bereik 70-180 mg/dL
Tijdsspanne: Van baseline tot voltooiing van de studie, tot 12 maanden
Glucosemetriek uit onderzoek CGM
Van baseline tot voltooiing van de studie, tot 12 maanden
EQ-5D (inclusief de visueel analoge schaal (VAS))
Tijdsspanne: bij aanvang, na zes maanden en aan het einde van de deelname aan het register, maximaal twaalf maanden.
Vragenlijst
bij aanvang, na zes maanden en aan het einde van de deelname aan het register, maximaal twaalf maanden.
Insulinetoedieningssystemen: percepties, ideeën, reflecties en verwachtingen (INSPIRE)
Tijdsspanne: bij aanvang, na zes maanden en aan het einde van de deelname aan het register, tot maximaal twaalf maanden
Vragenlijst
bij aanvang, na zes maanden en aan het einde van de deelname aan het register, tot maximaal twaalf maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insulet Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Post-Market Registry

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren