Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postmarkedsregister for Omnipod 5-systemet hos barn og voksne med type 1-diabetes

29. juni 2026 oppdatert av: Insulet Corporation

Postmarkedsregister for å samle sikkerhets- og effektivitetsdata fra den virkelige verden for Omnipod 5-systemet hos barn og voksne med type 1-diabetes

Dette er et desentralisert klinisk observasjonsregister for å samle bevis fra den virkelige verden knyttet til sikkerheten og effektiviteten til Omnipod 5-systemet hos barn og voksne med type 1-diabetes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et desentralisert klinisk observasjonsregister for å samle bevis fra den virkelige verden knyttet til sikkerheten og effektiviteten til Omnipod 5-systemet hos barn og voksne med type 1-diabetes.

Minimum 2200 Type 1-deltakere vil bli rekruttert for å sikre minimum 1650 deltakere som fullfører 12 måneders oppfølging. Minimum antall fullførte deltakere er som følger:

  • 150 deltakere i alderen 2-5 år
  • 300 deltakere i alderen 6-13 år
  • 300 deltakere i alderen 14-17 år
  • 900 deltakere i alderen 18+

I tillegg til registreringsmålene ovenfor, vil minimum 1100 Omnipod-naive brukere, 880 pumpe-naive brukere og 110 CGM-naive brukere rekrutteres.

Deltakerne forventes å bli fulgt i 12 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Rekruttering
        • Circuit Clinical
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ashok Subramanian, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle nye brukere av Omnipod 5-systemet vil bli pålagt å registrere seg hos Insulets Podder Central. Brukere som allerede er i Podder Central vil bli pålagt å logge på kontoen sin før de logger på Omnipod 5-kontrolleren hvis de går over til Omnipod 5-systemet.

Minimum 2200 Type 1-deltakere vil bli rekruttert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Selvrapportert diabetes type 1
  2. Foreskrevet, fått og har brukt Omnipod 5-systemet i ikke mer enn to uker eller planlegger å begynne å bruke systemet innen de neste to ukene
  3. Villig til kun å bruke følgende typer U-100 insulin under studien: Humalog U-100, Novolog eller Admelog
  4. Kunne lese og snakke engelsk eller spansk (når tilgjengelig) flytende og bo på heltid i USA
  5. Villig til å samle A1C-prøver ved å bruke et medfølgende hjemmesett og sende prøvene til det registerspesifikke kjernelaboratoriet ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
  6. Villig og i stand til å gjennomføre registervurderinger annenhver uke
  7. Villig og i stand til å fylle ut spørreskjemaer for registerutfall ved baseline, 6 måneder og slutten av studien (eller ved tilbaketrekking)
  8. Er for øyeblikket ikke gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene og bruker en pålitelig form for prevensjon
  9. Tilgang til internett via telefon, nettbrett og/eller datamaskin for å bruke registrets nettplattform
  10. Villig til å gi CGM- og insulinleveringsdata samlet inn før bruk av Omnipod 5-systemet, hvis tilgjengelig (deltakere vil ikke bli ekskludert hvis data ikke oppgis)
  11. Villig og i stand til å gi informert samtykke (eller samtykke) og/eller har en forelder/verge som er villig og i stand til å gi informert samtykke etter behov

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisert med sigdcelleanemi og/eller hemoglobinopati
  2. Planlagte blodoverføringer i løpet av studien eller har mottatt en blodoverføring innen 3 måneder før start på Omnipod 5
  3. Voksne som ikke er i stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Omnipod-bruker
Alle nye brukere av Omnipod 5-systemet vil bli pålagt å registrere seg hos Insulets Podder Central. Brukere som allerede er i Podder Central vil bli pålagt å logge på kontoen sin før de logger på Omnipod 5-kontrolleren hvis de går over til Omnipod 5-systemet. Som en del av innføringsprosessen vil brukere bli invitert til å delta i dette registeret.
Enhet: Omnipod 5

Omnipod 5-systemet består av en tubeless insulin Pod og Omnipod® 5-appen, installert på en utpekt kontroller eller kompatibel Android-smarttelefon. Omnipod 5-systemet fungerer med Dexcom G6® Continuous Glucose Monitoring System for kontinuerlig å tilpasse og automatisk levere insulin i henhold til personlige behov.

Hver annen uke mens de er på Omnipod 5-systemet, vil deltakerne motta en push-varsling for å fullføre vurderinger, inkludert alvorlig hypoglykemi eller diabetisk ketoacidose-hendelser siden forrige vurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, opptil 12 måneder.
Måler hyppigheten av alvorlig hypoglykemi
Fra baseline til studieavslutning, opptil 12 måneder.
Forekomstrate av DKA
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, opptil 12 måneder.
Måler frekvens av DKA
Fra baseline til studieavslutning, opptil 12 måneder.
A1c ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Sammenligning av endringen i A1c ved baseline sammenlignet med ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Måler enhetens effektivitet
Sammenligning av endringen i A1c ved baseline sammenlignet med ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Prosent av tid < 54 mg/dL
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, opptil 12 måneder
Glukosemåling fra studiet kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
Fra baseline til studieavslutning, opptil 12 måneder
Prosent av tid < 70 mg/dL
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, opptil 12 måneder
Glukosemåling fra studiet kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
Fra baseline til studieavslutning, opptil 12 måneder
Prosent av tid > 180 mg/dL
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, opptil 12 måneder
Glukosemåling fra studiet kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
Fra baseline til studieavslutning, opptil 12 måneder
Prosent av tid > 250 mg/dL
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, opptil 12 måneder
Glukosemåling fra studiet kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
Fra baseline til studieavslutning, opptil 12 måneder
Prosent av tid i området 70-180 mg/dL
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, opptil 12 måneder
Glukosemåling fra studiet kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
Fra baseline til studieavslutning, opptil 12 måneder
Gjennomsnittlig glukose mg/dL
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, opptil 12 måneder
Glukosemåling fra studiet kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
Fra baseline til studieavslutning, opptil 12 måneder
Standardavvik for glukose mg/dL
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, ca 12 måneder
mål for rekkevidden av glukoseavlesninger
Fra baseline til studieavslutning, ca 12 måneder
Glukosestyringsindikator %
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, opptil 12 måneder
MI forteller deg hva ditt omtrentlige A1C-nivå sannsynligvis vil være, basert på gjennomsnittlig glukosenivå fra CGM-avlesningene dine i 14 eller flere dager.
Fra baseline til studieavslutning, opptil 12 måneder
Andel deltakere som oppnår A1C < 7 %
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, opptil 12 måneder
måling av prosentandel av deltakere med A1c mindre enn 7 %
Fra baseline til studieavslutning, opptil 12 måneder
Andel deltakere med tid innenfor rekkevidde > 70 %
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, opptil 12 måneder
måling av prosentandel av deltakere med tid i området > 70 %
Fra baseline til studieavslutning, opptil 12 måneder
Prosentandel av deltakere med tid under området (<70 mg/dL) på < 4 %
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, opptil 12 måneder
måling av prosentandel av deltakere med tid under området (<70 mg/dL) på < 4 %
Fra baseline til studieavslutning, opptil 12 måneder
Insulinbruk
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, opptil 12 måneder
Mål for insulinbehov
Fra baseline til studieavslutning, opptil 12 måneder
Kroppsmasseindeks (BMI) eller BMI z-score
Tidsramme: ved 6 måneder og ved slutten av registerdeltakelsen, inntil 12 måneder.
Endringer i kroppsmasseindeks
ved 6 måneder og ved slutten av registerdeltakelsen, inntil 12 måneder.
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: ved baseline, ved 6 måneder og ved slutten av registerdeltakelse, inntil 12 måneder
Spørreskjema
ved baseline, ved 6 måneder og ved slutten av registerdeltakelse, inntil 12 måneder
Forekomstrate av langvarig hyperglykemi (hendelser per personmåneder) under bruk av aktivitetsfunksjonen
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, opptil 12 måneder
Måler frekvensen av langvarig høyt sukker under aktivitetsfunksjon
Fra baseline til studieavslutning, opptil 12 måneder
Forekomstrate av langvarig hyperglykemi (hendelser per personmåneder)
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, opptil 12 måneder
Måling av forekomsten av langvarig hyperglykemi
Fra baseline til studieavslutning, opptil 12 måneder
Forekomstrate av langvarig hyperglykemi (hendelser per personmåneder) under bruk av en målglukose på 140 mg/dL eller 150 mg/dL
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, opptil 12 måneder
Måling av forekomsten av langvarig hyperglykemi ved et fastsatt mål for glukose på 140mg/dL eller 150mg/dL
Fra baseline til studieavslutning, opptil 12 måneder
Glukoseutfall i løpet av 4-timers post-bolus-perioden ved bruk av SmartBolus-kalkulatoren: o Prosent av tid < 54 mg/dL o Prosent av tid i området 70-180 mg/dL
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, opptil 12 måneder
Glukosemåling fra studie CGM
Fra baseline til studieavslutning, opptil 12 måneder
EQ-5D (inkludert Visual Analogue Scale (VAS))
Tidsramme: ved baseline, ved 6 måneder og ved slutten av registerdeltakelse, inntil 12 måneder.
Spørreskjema
ved baseline, ved 6 måneder og ved slutten av registerdeltakelse, inntil 12 måneder.
Insulintilførselssystemer: oppfatninger, ideer, refleksjoner og forventninger (INSPIRE)
Tidsramme: ved baseline, ved 6 måneder og ved slutten av registerdeltakelse, inntil 12 måneder
Spørreskjema
ved baseline, ved 6 måneder og ved slutten av registerdeltakelse, inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insulet Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Post-Market Registry

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere