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Registro pós-mercado para o sistema Omnipod 5 em crianças e adultos com diabetes tipo 1

29 de junho de 2026 atualizado por: Insulet Corporation

Registro pós-comercialização para coletar dados de segurança e eficácia do mundo real para o sistema Omnipod 5 em crianças e adultos com diabetes tipo 1

Este é um registro clínico observacional descentralizado para coletar evidências do mundo real relacionadas à segurança e eficácia do sistema Omnipod 5 em crianças e adultos com Diabetes Tipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um registro clínico observacional descentralizado para coletar evidências do mundo real relacionadas à segurança e eficácia do sistema Omnipod 5 em crianças e adultos com Diabetes Tipo 1.

Um mínimo de 2.200 participantes Tipo 1 serão recrutados para garantir um mínimo de 1.650 participantes completando 12 meses de acompanhamento. O número mínimo de participantes concluídos é o seguinte:

  • 150 participantes com idades entre 2 e 5 anos
  • 300 participantes com idades entre 6 e 13 anos
  • 300 participantes com idades entre 14 e 17 anos
  • 900 participantes com mais de 18 anos

Além das metas de inscrição acima, serão recrutados um mínimo de 1.100 usuários sem experiência com Omnipod, 880 usuários sem experiência com bomba e 110 usuários sem experiência em CGM.

Espera-se que os participantes sejam acompanhados por 12 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Recrutamento
        • Circuit Clinical
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ashok Subramanian, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os novos usuários do sistema Omnipod 5 deverão se registrar no Podder Central da Insulet. Os usuários que já estão no Podder Central serão solicitados a fazer login em suas contas antes de fazer login no controlador Omnipod 5 se fizerem a transição para o sistema Omnipod 5.

Um mínimo de 2.200 participantes do Tipo 1 serão recrutados.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diabetes tipo 1 autorrelatado
  2. Prescreveu, obteve e está usando o Sistema Omnipod 5 há no máximo duas semanas ou planeja começar a usar o sistema nas próximas duas semanas
  3. Disposto a usar apenas os seguintes tipos de insulina U-100 durante o estudo: Humalog U-100, Novolog ou Admelog
  4. Capaz de ler e falar inglês ou espanhol (quando disponível) fluentemente e residir em tempo integral nos Estados Unidos
  5. Disposto a coletar amostras de A1C usando um kit doméstico fornecido e enviar as amostras para o laboratório central específico do registro no início do estudo e aos 3, 6, 9 e 12 meses
  6. Disposto e capaz de concluir avaliações de registro a cada duas semanas
  7. Disposto e capaz de preencher questionários de resultados do registro no início, 6 meses e no final do estudo (ou na retirada)
  8. Não está grávida ou planejando engravidar nos próximos 12 meses e está usando uma forma confiável de controle de natalidade
  9. Acesso à internet via telefone, tablet e/ou computador para utilização da plataforma online de registro
  10. Disposto a fornecer dados de CGM e administração de insulina coletados antes do uso do Sistema Omnipod 5, se disponíveis (os participantes não serão excluídos se os dados não forem fornecidos)
  11. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado (ou assentimento) e/ou tem um dos pais/responsável disposto e capaz de fornecer consentimento informado, conforme aplicável

Critério de exclusão:

  1. Diagnosticado com anemia falciforme e/ou hemoglobinopatia
  2. Transfusões de sangue planejadas durante o estudo ou recebeu uma transfusão de sangue nos 3 meses anteriores ao início do Omnipod 5
  3. Adultos que não conseguem fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Usuário Omnipod
Todos os novos usuários do sistema Omnipod 5 deverão se registrar no Podder Central da Insulet. Os usuários que já estão no Podder Central serão solicitados a fazer login em suas contas antes de fazer login no controlador Omnipod 5 se fizerem a transição para o sistema Omnipod 5. Como parte do processo de integração, os usuários serão convidados a participar deste registro.
Dispositivo: Omnipé 5

O sistema Omnipod 5 consiste em um pod de insulina tubeless e no aplicativo Omnipod® 5, instalado em um controlador designado ou smartphone Android compatível. O Sistema Omnipod 5 funciona com o Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose Dexcom G6® para adaptar continuamente e fornecer insulina automaticamente de acordo com as necessidades pessoais.

A cada duas semanas, enquanto estiverem no sistema Omnipod 5, os participantes receberão uma notificação push para concluir as avaliações, incluindo quaisquer eventos de hipoglicemia grave ou cetoacidose diabética ocorridos desde a avaliação anterior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de hipoglicemia grave
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo, até 12 meses.
Mede a frequência de hipoglicemia grave
Desde o início até a conclusão do estudo, até 12 meses.
Taxa de incidência de CAD
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo, até 12 meses.
Mede a frequência de CAD
Desde o início até a conclusão do estudo, até 12 meses.
A1c aos 3, 6, 9 e 12 meses
Prazo: Comparando a mudança na A1c no início do estudo em comparação com 3, 6, 9 e 12 meses
Mede a eficácia do dispositivo
Comparando a mudança na A1c no início do estudo em comparação com 3, 6, 9 e 12 meses
Porcentagem de tempo < 54 mg/dL
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo, até 12 meses
Métrica de glicose do sistema de monitoramento contínuo de glicose do estudo
Desde o início até a conclusão do estudo, até 12 meses
Porcentagem de tempo < 70 mg/dL
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo, até 12 meses
Métrica de glicose do sistema de monitoramento contínuo de glicose do estudo
Desde o início até a conclusão do estudo, até 12 meses
Porcentagem de tempo > 180 mg/dL
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo, até 12 meses
Métrica de glicose do sistema de monitoramento contínuo de glicose do estudo
Desde o início até a conclusão do estudo, até 12 meses
Porcentagem de tempo > 250 mg/dL
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo, até 12 meses
Métrica de glicose do sistema de monitoramento contínuo de glicose do estudo
Desde o início até a conclusão do estudo, até 12 meses
Porcentagem de tempo na faixa de 70-180 mg/dL
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo, até 12 meses
Métrica de glicose do sistema de monitoramento contínuo de glicose do estudo
Desde o início até a conclusão do estudo, até 12 meses
Média de glicose mg/dL
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo, até 12 meses
Métrica de glicose do sistema de monitoramento contínuo de glicose do estudo
Desde o início até a conclusão do estudo, até 12 meses
Desvio padrão de glicose mg/dL
Prazo: Da linha de base até a conclusão do estudo, cerca de 12 meses
medida da faixa de leituras de glicose
Da linha de base até a conclusão do estudo, cerca de 12 meses
Indicador de gerenciamento de glicose%
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo, até 12 meses
MI informa qual será provavelmente o seu nível aproximado de A1C, com base no nível médio de glicose das leituras do CGM por 14 dias ou mais.
Desde o início até a conclusão do estudo, até 12 meses
Porcentagem de participantes que alcançaram A1C <7%
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo, até 12 meses
medição da porcentagem de participantes com A1c inferior a 7%
Desde o início até a conclusão do estudo, até 12 meses
Porcentagem de participantes com tempo na faixa > 70%
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo, até 12 meses
medição do percentual de participantes com tempo na faixa > 70%
Desde o início até a conclusão do estudo, até 12 meses
Porcentagem de participantes com tempo abaixo da faixa (<70mg/dL) de < 4%
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo, até 12 meses
medição do percentual de participantes com tempo abaixo da faixa (<70mg/dL) de < 4%
Desde o início até a conclusão do estudo, até 12 meses
Uso de insulina
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo, até 12 meses
Medida das necessidades de insulina
Desde o início até a conclusão do estudo, até 12 meses
Índice de Massa Corporal (IMC) ou escore z do IMC
Prazo: aos 6 meses e ao final da participação no registro, até 12 meses.
Mudanças no índice de massa corporal
aos 6 meses e ao final da participação no registro, até 12 meses.
Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: no início do estudo, aos 6 meses e ao final da participação no registro, até 12 meses
Questionário
no início do estudo, aos 6 meses e ao final da participação no registro, até 12 meses
Taxa de incidência de hiperglicemia prolongada (eventos por pessoa, meses) durante o uso do recurso de atividade
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo, até 12 meses
Taxa de medição de açúcar elevado prolongado durante o recurso de atividade
Desde o início até a conclusão do estudo, até 12 meses
Taxa de incidência de hiperglicemia prolongada (eventos por pessoa, meses)
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo, até 12 meses
Medindo a ocorrência de hiperglicemia prolongada
Desde o início até a conclusão do estudo, até 12 meses
Taxa de incidência de hiperglicemia prolongada (eventos por pessoa, meses) durante o uso de uma glicose alvo de 140 mg/dL ou 150 mg/dL
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo, até 12 meses
Medir a ocorrência de hiperglicemia prolongada com uma meta de glicose definida de 140 mg/dL ou 150 mg/dL
Desde o início até a conclusão do estudo, até 12 meses
Resultados de glicose durante o período pós-bolus de 4 horas usando a calculadora SmartBolus: o Porcentagem de tempo < 54 mg/dL o Porcentagem de tempo na faixa de 70-180 mg/dL
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo, até 12 meses
Métrica de glicose do estudo CGM
Desde o início até a conclusão do estudo, até 12 meses
EQ-5D (incluindo a Escala Visual Analógica (VAS))
Prazo: no início do estudo, aos 6 meses e ao final da participação no registro, até 12 meses.
Questionário
no início do estudo, aos 6 meses e ao final da participação no registro, até 12 meses.
Sistemas de administração de insulina: percepções, ideias, reflexões e expectativas (INSPIRE)
Prazo: no início do estudo, aos 6 meses e ao final da participação no registro, até 12 meses
Questionário
no início do estudo, aos 6 meses e ao final da participação no registro, até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Insulet Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Post-Market Registry

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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