Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговый реестр системы Omnipod 5 для лечения детей и взрослых с диабетом 1 типа

29 июня 2026 г. обновлено: Insulet Corporation

Постмаркетинговый реестр для сбора реальных данных о безопасности и эффективности системы Omnipod 5 у детей и взрослых с диабетом 1 типа

Это децентрализованный наблюдательный клинический реестр для сбора реальных данных, касающихся безопасности и эффективности системы Omnipod 5 у детей и взрослых с диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это децентрализованный наблюдательный клинический реестр для сбора реальных данных, касающихся безопасности и эффективности системы Omnipod 5 у детей и взрослых с диабетом 1 типа.

Будет набрано минимум 2200 участников типа 1, чтобы обеспечить как минимум 1650 участников, которые завершат 12-месячное наблюдение. Минимальное количество заполненных участников следующее:

  • 150 участников от 2 до 5 лет
  • 300 участников в возрасте 6-13 лет
  • 300 участников в возрасте 14-17 лет
  • 900 участников в возрасте 18+

В дополнение к указанным выше целевым показателям набора будут набраны как минимум 1100 пользователей, ранее не использующих Omnipod, 880 пользователей, ранее не применявших помпу, и 110 пользователей, ранее не применявших CGM.

Ожидается, что за участниками будут наблюдать в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Trang Ly, MBBS, PhD
  • Номер телефона: 978-600-7000
  • Электронная почта: APClinical@insulet.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Julie Perkins
  • Номер телефона: 978-600-7000
  • Электронная почта: jperkins@insulet.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Рекрутинг
        • Circuit Clinical
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ashok Subramanian, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все новые пользователи системы Omnipod 5 должны будут зарегистрироваться в Podder Central от Insulet. Пользователи, уже находящиеся в Podder Central, должны будут войти в свою учетную запись перед входом в контроллер Omnipod 5 при переходе на систему Omnipod 5.

Будет набрано минимум 2200 участников Типа 1.

Описание

Критерии включения:

  1. Самооценка диабета 1 типа
  2. Вы прописали, получили и использовали систему Omnipod 5 не более двух недель или планируете начать использовать систему в течение следующих двух недель.
  3. Готовы использовать во время исследования только следующие типы инсулина U-100: Хумалог U-100, Новолог или Адмелог.
  4. Способен свободно читать и говорить на английском или испанском языке (если возможно) и постоянно проживать в Соединенных Штатах.
  5. Готов собрать образцы A1C, используя предоставленный домашний набор, и отправить образцы в основную лабораторию реестра на исходном уровне, а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
  6. Желание и возможность проводить оценку реестра каждые две недели.
  7. Желание и возможность заполнить анкеты по результатам регистрации в начале исследования, через 6 месяцев и в конце исследования (или при выходе)
  8. В настоящее время не беременна или не планирует забеременеть в ближайшие 12 месяцев и использует надежную форму контроля над рождаемостью.
  9. Доступ к Интернету через телефон, планшет и/или компьютер для использования онлайн-платформы реестра.
  10. Готов предоставить данные CGM и доставки инсулина, собранные до использования системы Omnipod 5, если таковые имеются (участники не будут исключены, если данные не будут предоставлены)
  11. Желание и возможность предоставить информированное согласие (или согласие) и/или наличие родителя/опекуна, желающего и способного предоставить информированное согласие, в зависимости от обстоятельств.

Критерий исключения:

  1. Установлен диагноз серповидноклеточной анемии и/или гемоглобинопатии.
  2. Запланированные переливания крови в ходе исследования или переливание крови в течение 3 месяцев до начала приема Omnipod 5.
  3. Взрослые, которые не могут дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пользователь омнипода
Все новые пользователи системы Omnipod 5 должны будут зарегистрироваться в Podder Central от Insulet. Пользователи, уже находящиеся в Podder Central, должны будут войти в свою учетную запись перед входом в контроллер Omnipod 5 при переходе на систему Omnipod 5. В рамках процесса регистрации пользователям будет предложено принять участие в этом реестре.
Устройство: Омнипод 5

Система Omnipod 5 состоит из бескамерной инсулиновой капсулы и приложения Omnipod® 5, установленного на специальном контроллере или совместимом смартфоне Android. Система Omnipod 5 работает с системой непрерывного мониторинга уровня глюкозы Dexcom G6® для непрерывной адаптации и автоматической подачи инсулина в соответствии с личными потребностями.

Каждые две недели при использовании системы Omnipod 5 участники будут получать push-уведомления для завершения оценки, включая любые случаи тяжелой гипогликемии или диабетического кетоацидоза, возникшие после предыдущей оценки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования — до 12 месяцев.
Измеряет частоту тяжелой гипогликемии.
От исходного уровня до завершения исследования — до 12 месяцев.
Уровень заболеваемости ДКА
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования — до 12 месяцев.
Измеряет частоту ДКА
От исходного уровня до завершения исследования — до 12 месяцев.
A1c в 3, 6, 9 и 12 месяцев
Временное ограничение: Сравнение изменения A1c исходно по сравнению с показателями через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Измеряет эффективность устройства
Сравнение изменения A1c исходно по сравнению с показателями через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Процент времени < 54 мг/дл
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования — до 12 месяцев
Показатель глюкозы из исследуемой системы непрерывного мониторинга глюкозы
От исходного уровня до завершения исследования — до 12 месяцев
Процент времени < 70 мг/дл
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования — до 12 месяцев
Показатель глюкозы из исследуемой системы непрерывного мониторинга глюкозы
От исходного уровня до завершения исследования — до 12 месяцев
Процент времени > 180 мг/дл
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования — до 12 месяцев
Показатель глюкозы из исследуемой системы непрерывного мониторинга глюкозы
От исходного уровня до завершения исследования — до 12 месяцев
Процент времени > 250 мг/дл
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования — до 12 месяцев
Показатель глюкозы из исследуемой системы непрерывного мониторинга глюкозы
От исходного уровня до завершения исследования — до 12 месяцев
Процент времени в диапазоне 70–180 мг/дл
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования — до 12 месяцев
Показатель глюкозы из исследуемой системы непрерывного мониторинга глюкозы
От исходного уровня до завершения исследования — до 12 месяцев
Среднее значение глюкозы, мг/дл
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования — до 12 месяцев
Показатель глюкозы из исследуемой системы непрерывного мониторинга глюкозы
От исходного уровня до завершения исследования — до 12 месяцев
Стандартное отклонение глюкозы мг/дл
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования около 12 месяцев.
мера диапазона показаний глюкозы
От исходного уровня до завершения исследования около 12 месяцев.
Показатель контроля уровня глюкозы %
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования — до 12 месяцев
MI сообщит вам, каким может быть ваш приблизительный уровень A1C, исходя из среднего уровня глюкозы по показаниям CGM за 14 или более дней.
От исходного уровня до завершения исследования — до 12 месяцев
Процент участников, достигших A1C <7%
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования — до 12 месяцев
измерение процента участников с A1c менее 7%
От исходного уровня до завершения исследования — до 12 месяцев
Процент участников со временем в диапазоне > 70 %
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования — до 12 месяцев
измерение процента участников со временем в диапазоне > 70%
От исходного уровня до завершения исследования — до 12 месяцев
Процент участников, у которых время ниже диапазона (<70 мг/дл) < 4%
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования — до 12 месяцев
измерение процента участников со временем ниже диапазона (<70 мг/дл) < 4%
От исходного уровня до завершения исследования — до 12 месяцев
Использование инсулина
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования — до 12 месяцев
Мера потребности в инсулине
От исходного уровня до завершения исследования — до 12 месяцев
Индекс массы тела (ИМТ) или z-показатель ИМТ
Временное ограничение: через 6 месяцев и по окончании участия в реестре до 12 месяцев.
Изменения индекса массы тела
через 6 месяцев и по окончании участия в реестре до 12 месяцев.
Шкала удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: исходно, через 6 месяцев и по окончании участия в реестре, до 12 месяцев.
Анкета
исходно, через 6 месяцев и по окончании участия в реестре, до 12 месяцев.
Частота возникновения длительной гипергликемии (событий на человека в месяц) во время использования функции активности
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования — до 12 месяцев
Измерение скорости длительного высокого уровня сахара во время активности.
От исходного уровня до завершения исследования — до 12 месяцев
Заболеваемость длительной гипергликемией (событий на человека в месяц)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования — до 12 месяцев
Измерение возникновения длительной гипергликемии
От исходного уровня до завершения исследования — до 12 месяцев
Частота возникновения длительной гипергликемии (событий на человека в месяц) при использовании целевой глюкозы 140 мг/дл или 150 мг/дл
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования — до 12 месяцев
Измерение возникновения длительной гипергликемии при заданном целевом уровне глюкозы 140 или 150 мг/дл.
От исходного уровня до завершения исследования — до 12 месяцев
Результаты измерения уровня глюкозы в течение 4-часового периода после болюса с использованием калькулятора SmartBolus: o Процент времени < 54 мг/дл o Процент времени в диапазоне 70–180 мг/дл
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования — до 12 месяцев
Показатель глюкозы из исследования CGM
От исходного уровня до завершения исследования — до 12 месяцев
EQ-5D (включая визуально-аналоговую шкалу (VAS))
Временное ограничение: исходно, через 6 месяцев и по окончании участия в реестре, до 12 месяцев.
Анкета
исходно, через 6 месяцев и по окончании участия в реестре, до 12 месяцев.
Системы доставки инсулина: представления, идеи, размышления и ожидания (INSPIRE)
Временное ограничение: исходно, через 6 месяцев и по окончании участия в реестре, до 12 месяцев.
Анкета
исходно, через 6 месяцев и по окончании участия в реестре, до 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Insulet Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Post-Market Registry

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться