Registro posterior a la comercialización del sistema Omnipod 5 en niños y adultos con diabetes tipo 1
29 de junio de 2026 actualizado por: Insulet Corporation
Registro posterior a la comercialización para recopilar datos reales de seguridad y eficacia del sistema Omnipod 5 en niños y adultos con diabetes tipo 1
Este es un registro clínico observacional descentralizado para recopilar evidencia del mundo real relacionada con la seguridad y eficacia del sistema Omnipod 5 en niños y adultos con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un registro clínico observacional descentralizado para recopilar evidencia del mundo real relacionada con la seguridad y eficacia del sistema Omnipod 5 en niños y adultos con diabetes tipo 1.
Se reclutará un mínimo de 2200 participantes de Tipo 1 para garantizar que un mínimo de 1650 participantes completen 12 meses de seguimiento. El número mínimo de participantes completados es el siguiente:
- 150 participantes de 2 a 5 años
- 300 participantes de 6 a 13 años
- 300 participantes de 14 a 17 años
- 900 participantes mayores de 18 años
Además de los objetivos de inscripción anteriores, se reclutará un mínimo de 1100 usuarios sin experiencia con Omnipod, 880 usuarios sin experiencia con bombas y 110 usuarios sin experiencia con MCG.
Se espera que los participantes sean seguidos durante 12 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trang Ly, MBBS, PhD
- Número de teléfono: 978-600-7000
- Correo electrónico: APClinical@insulet.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julie Perkins
- Número de teléfono: 978-600-7000
- Correo electrónico: jperkins@insulet.com
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Reclutamiento
- Circuit Clinical
-
Contacto:
- Carmina VanHAll
- Número de teléfono: 603-309-7690
- Correo electrónico: cvanhall@circuitclinical.com
-
Investigador principal:
- Ashok Subramanian, MD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los usuarios nuevos del sistema Omnipod 5 deberán registrarse en Podder Central de Insulet. Los usuarios que ya estén en Podder Central deberán iniciar sesión en su cuenta antes de iniciar sesión en el controlador Omnipod 5 si realizan la transición al sistema Omnipod 5.
Se reclutará un mínimo de 2200 participantes de Tipo 1.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 autoinformada
- Le han recetado, obtenido y ha estado usando el sistema Omnipod 5 durante no más de dos semanas o planea comenzar a usar el sistema dentro de las próximas dos semanas.
- Estar dispuesto a utilizar solo los siguientes tipos de insulina U-100 durante el estudio: Humalog U-100, Novolog o Admelog.
- Capaz de leer y hablar inglés o español (cuando esté disponible) con fluidez y residir a tiempo completo en los Estados Unidos.
- Estar dispuesto a recolectar muestras de A1C utilizando un kit casero proporcionado y enviar las muestras al laboratorio central específico del registro al inicio del estudio y a los 3, 6, 9 y 12 meses.
- Dispuesto y capaz de completar evaluaciones de registro cada dos semanas.
- Dispuesto y capaz de completar los cuestionarios de resultados del registro al inicio, a los 6 meses y al final del estudio (o al momento del retiro)
- Actualmente no está embarazada ni planea quedar embarazada en los próximos 12 meses y está utilizando un método anticonceptivo confiable.
- Acceso a internet vía teléfono, tableta y/o computadora para utilizar la plataforma de registro en línea
- Estar dispuesto a proporcionar datos de CGM y administración de insulina recopilados antes de usar el sistema Omnipod 5, si están disponibles (los participantes no serán excluidos si no se proporcionan los datos)
- Dispuesto y capaz de brindar consentimiento informado (o asentimiento) y/o tiene un padre/tutor dispuesto y capaz de brindar consentimiento informado según corresponda
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con anemia falciforme y/o hemoglobinopatía.
- Transfusiones de sangre planificadas durante el transcurso del estudio o ha recibido una transfusión de sangre dentro de los 3 meses anteriores a comenzar con Omnipod 5
- Adultos que no pueden dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Usuario del omnipod
Todos los usuarios nuevos del sistema Omnipod 5 deberán registrarse en Podder Central de Insulet.
Los usuarios que ya estén en Podder Central deberán iniciar sesión en su cuenta antes de iniciar sesión en el controlador Omnipod 5 si realizan la transición al sistema Omnipod 5.
Como parte del proceso de incorporación, se invitará a los usuarios a participar en este registro.
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El sistema Omnipod 5 consta de un módulo de insulina sin cámara y la aplicación Omnipod® 5, instalada en un controlador designado o en un teléfono inteligente Android compatible. El sistema Omnipod 5 funciona con el sistema de monitorización continua de glucosa Dexcom G6® para adaptar continuamente y administrar insulina automáticamente según las necesidades personales. Cada dos semanas, mientras estén en el sistema Omnipod 5, los participantes recibirán una notificación automática para completar las evaluaciones, incluido cualquier evento de hipoglucemia grave o cetoacidosis diabética experimentado desde la evaluación anterior. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses.
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Mide la frecuencia de hipoglucemia grave.
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses.
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Tasa de incidencia de CAD
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses.
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Mide la frecuencia de la CAD
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses.
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A1c a los 3, 6, 9 y 12 meses
Periodo de tiempo: Comparación del cambio en A1c al inicio del estudio en comparación con los 3, 6, 9 y 12 meses
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Mide la efectividad del dispositivo
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Comparación del cambio en A1c al inicio del estudio en comparación con los 3, 6, 9 y 12 meses
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Porcentaje de tiempo < 54 mg/dL
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses
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Métrica de glucosa del sistema de monitorización continua de glucosa del estudio
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses
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Porcentaje de tiempo < 70 mg/dL
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses
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Métrica de glucosa del sistema de monitorización continua de glucosa del estudio
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses
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Porcentaje de tiempo > 180 mg/dL
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses
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Métrica de glucosa del sistema de monitorización continua de glucosa del estudio
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses
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Porcentaje de tiempo > 250 mg/dL
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses
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Métrica de glucosa del sistema de monitorización continua de glucosa del estudio
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses
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Porcentaje de tiempo en el rango 70-180 mg/dL
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses
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Métrica de glucosa del sistema de monitorización continua de glucosa del estudio
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses
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Glucosa media mg/dL
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses
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Métrica de glucosa del sistema de monitorización continua de glucosa del estudio
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses
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Desviación estándar de glucosa mg/dL
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses.
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medida del rango de lecturas de glucosa
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses.
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Indicador de gestión de glucosa %
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses
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MI le indica cuál es probable que sea su nivel aproximado de A1C, según el nivel promedio de glucosa de sus lecturas de MCG durante 14 días o más.
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses
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Porcentaje de participantes que alcanzaron A1C <7%
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses
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medición del porcentaje de participantes con A1c inferior al 7%
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses
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Porcentaje de participantes con tiempo en el rango > 70%
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses
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medición del porcentaje de participantes con tiempo en el rango > 70%
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses
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Porcentaje de participantes con un tiempo por debajo del rango (<70 mg/dL) de < 4 %
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses
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medición del porcentaje de participantes con tiempo por debajo del rango (<70 mg/dL) de < 4 %
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses
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Uso de insulina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses
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Medida de los requerimientos de insulina.
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses
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Índice de masa corporal (IMC) o puntuación z del IMC
Periodo de tiempo: a los 6 meses y al finalizar la participación registral, hasta los 12 meses.
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Cambios en el índice de masa corporal.
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a los 6 meses y al finalizar la participación registral, hasta los 12 meses.
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Escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: al inicio, a los 6 meses y al final de la participación en el registro, hasta los 12 meses
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Cuestionario
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al inicio, a los 6 meses y al final de la participación en el registro, hasta los 12 meses
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Tasa de incidencia de hiperglucemia prolongada (eventos por persona y meses) durante el uso de la función de actividad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses
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Función de medición de la tasa de niveles altos de azúcar prolongados durante la actividad
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses
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Tasa de incidencia de hiperglucemia prolongada (eventos por persona meses)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses
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Medición de la aparición de hiperglucemia prolongada
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses
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Tasa de incidencia de hiperglucemia prolongada (eventos por persona y meses) durante el uso de un nivel objetivo de glucosa de 140 mg/dL o 150 mg/dL
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses
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Medir la aparición de hiperglucemia prolongada mientras se tiene un objetivo de glucosa establecido de 140 mg/dL o 150 mg/dL
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses
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Resultados de glucosa durante el período de 4 horas posterior al bolo usando la calculadora SmartBolus: o Porcentaje de tiempo < 54 mg/dL o Porcentaje de tiempo en el rango 70-180 mg/dL
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses
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Métrica de glucosa del estudio CGM
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses
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EQ-5D (incluida la escala analógica visual (EVA))
Periodo de tiempo: al inicio, a los 6 meses y al final de la participación en el registro, hasta los 12 meses.
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Cuestionario
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al inicio, a los 6 meses y al final de la participación en el registro, hasta los 12 meses.
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Sistemas de administración de insulina: percepciones, ideas, reflexiones y expectativas (INSPIRE)
Periodo de tiempo: al inicio, a los 6 meses y al final de la participación en el registro, hasta los 12 meses
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Cuestionario
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al inicio, a los 6 meses y al final de la participación en el registro, hasta los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Post-Market Registry
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .