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Registro post-commercializzazione del sistema Omnipod 5 in bambini e adulti con diabete di tipo 1

21 novembre 2023 aggiornato da: Insulet Corporation

Registro post-commercializzazione per raccogliere dati reali sulla sicurezza e sull'efficacia del sistema Omnipod 5 in bambini e adulti con diabete di tipo 1

Si tratta di un registro clinico osservazionale decentralizzato per raccogliere prove reali relative alla sicurezza e all'efficacia del sistema Omnipod 5 in bambini e adulti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un registro clinico osservazionale decentralizzato per raccogliere prove reali relative alla sicurezza e all'efficacia del sistema Omnipod 5 in bambini e adulti con diabete di tipo 1.

Verrà reclutato un minimo di 2.200 partecipanti di tipo 1 per garantire un minimo di 1.650 partecipanti che completano 12 mesi di follow-up. Il numero minimo di partecipanti completati è il seguente:

  • 150 partecipanti dai 2 ai 5 anni
  • 300 partecipanti dai 6 ai 13 anni
  • 300 partecipanti di età compresa tra 14 e 17 anni
  • 900 partecipanti dai 18 anni in su

Oltre agli obiettivi di registrazione di cui sopra, verranno reclutati un minimo di 1.100 utenti naïve a Omnipod, 880 utenti naïve alla pompa e 110 utenti naïve al CGM.

Si prevede che i partecipanti saranno seguiti per 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Trang Ly, MBBS, PhD
  • Numero di telefono: 978-600-7628
  • Email: tly@insulet.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • Circuit Clinical
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ashok Subramanian, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i nuovi utenti del sistema Omnipod 5 dovranno registrarsi presso Podder Central di Insulet. Agli utenti già presenti in Podder Central verrà richiesto di accedere al proprio account prima di accedere al controller Omnipod 5 se si passa al sistema Omnipod 5.

Verranno reclutati un minimo di 2.200 partecipanti di Tipo 1.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diabete di tipo 1 auto-riferito
  2. È stato prescritto, ottenuto e utilizzato il sistema Omnipod 5 da non più di due settimane o si prevede di iniziare a utilizzare il sistema entro le prossime due settimane
  3. Disponibilità a utilizzare solo i seguenti tipi di insulina U-100 durante lo studio: Humalog U-100, Novolog o Admelog
  4. In grado di leggere e parlare correntemente inglese o spagnolo (se disponibile) e risiedere a tempo pieno negli Stati Uniti
  5. Disponibilità a raccogliere campioni A1C utilizzando un kit domiciliare fornito e inviare i campioni al laboratorio principale specifico del registro al basale e a 3, 6, 9 e 12 mesi
  6. Disponibile e in grado di completare le valutazioni del registro ogni due settimane
  7. Disponibili e in grado di completare i questionari sui risultati del registro al basale, a 6 mesi e alla fine dello studio (o al momento del ritiro)
  8. Non è attualmente incinta o non sta pianificando una gravidanza nei prossimi 12 mesi e sta utilizzando una forma affidabile di controllo delle nascite
  9. Accesso a Internet tramite telefono, tablet e/o computer per utilizzare la piattaforma online del registro
  10. Disponibilità a fornire i dati CGM e sulla somministrazione di insulina raccolti prima dell'utilizzo del sistema Omnipod 5, se disponibili (i partecipanti non verranno esclusi se i dati non vengono forniti)
  11. Disposto e in grado di fornire il consenso informato (o assenso) e/o avere un genitore/tutore disposto e in grado di fornire il consenso informato, a seconda dei casi

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di anemia falciforme e/o emoglobinopatia
  2. Trasfusioni di sangue pianificate nel corso dello studio o ha ricevuto una trasfusione di sangue nei 3 mesi precedenti l'inizio di Omnipod 5
  3. Adulti che non sono in grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Utente Omnipod
Tutti i nuovi utenti del sistema Omnipod 5 dovranno registrarsi presso Podder Central di Insulet. Agli utenti già presenti in Podder Central verrà richiesto di accedere al proprio account prima di accedere al controller Omnipod 5 se si passa al sistema Omnipod 5. Come parte del processo di onboarding, gli utenti saranno invitati a partecipare a questo registro.
Dispositivo: Omnipod 5

Il sistema Omnipod 5 è costituito da un pod per insulina senza tubo e dall'app Omnipod® 5, installata su un controller designato o su uno smartphone Android compatibile. Il sistema Omnipod 5 funziona con il sistema di monitoraggio continuo del glucosio Dexcom G6® per adattare continuamente e somministrare automaticamente l'insulina in base alle esigenze personali.

Ogni due settimane, mentre utilizzano il sistema Omnipod 5, i partecipanti riceveranno una notifica push per completare le valutazioni, inclusi eventuali eventi di ipoglicemia grave o chetoacidosi diabetica riscontrati dopo la valutazione precedente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio, fino a 12 mesi.
Misura la frequenza dell'ipoglicemia grave
Dal basale al completamento dello studio, fino a 12 mesi.
Tasso di incidenza della DKA
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio, fino a 12 mesi.
Misura la frequenza della DKA
Dal basale al completamento dello studio, fino a 12 mesi.
A1c a 3, 6, 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: Confrontando la variazione di A1c al basale rispetto a 3, 6, 9 e 12 mesi
Misura l'efficacia del dispositivo
Confrontando la variazione di A1c al basale rispetto a 3, 6, 9 e 12 mesi
Percentuale di tempo < 54 mg/dL
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio, fino a 12 mesi
Metrica del glucosio dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio dello studio
Dal basale al completamento dello studio, fino a 12 mesi
Percentuale di tempo < 70 mg/dL
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio, fino a 12 mesi
Metrica del glucosio dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio dello studio
Dal basale al completamento dello studio, fino a 12 mesi
Percentuale di tempo > 180 mg/dL
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio, fino a 12 mesi
Metrica del glucosio dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio dello studio
Dal basale al completamento dello studio, fino a 12 mesi
Percentuale di tempo > 250 mg/dL
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio, fino a 12 mesi
Metrica del glucosio dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio dello studio
Dal basale al completamento dello studio, fino a 12 mesi
Percentuale di tempo compresa tra 70 e 180 mg/dL
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio, fino a 12 mesi
Metrica del glucosio dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio dello studio
Dal basale al completamento dello studio, fino a 12 mesi
Glucosio medio mg/dl
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio, fino a 12 mesi
Metrica del glucosio dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio dello studio
Dal basale al completamento dello studio, fino a 12 mesi
Deviazione standard del glucosio mg/dl
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio, circa 12 mesi
misura dell’intervallo delle letture del glucosio
Dal basale al completamento dello studio, circa 12 mesi
Indicatore di gestione del glucosio %
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio, fino a 12 mesi
MI indica quale sarà probabilmente il tuo livello A1C approssimativo, in base al livello di glucosio medio derivante dalle letture CGM per 14 o più giorni.
Dal basale al completamento dello studio, fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto A1C < 7%
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio, fino a 12 mesi
misurazione della percentuale di partecipanti con A1c inferiore al 7%
Dal basale al completamento dello studio, fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti con tempo nell'intervallo > 70%
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio, fino a 12 mesi
misurazione della percentuale di partecipanti con tempo nell'intervallo > 70%
Dal basale al completamento dello studio, fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti con tempo al di sotto dell'intervallo (<70 mg/dl) < 4%
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio, fino a 12 mesi
misurazione della percentuale di partecipanti con tempo inferiore all'intervallo (<70 mg/dl) < 4%
Dal basale al completamento dello studio, fino a 12 mesi
Uso dell'insulina
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio, fino a 12 mesi
Misura del fabbisogno di insulina
Dal basale al completamento dello studio, fino a 12 mesi
Indice di massa corporea (BMI) o punteggio z BMI
Lasso di tempo: a 6 mesi e al termine dell'iscrizione al registro, fino a 12 mesi.
Cambiamenti nell'indice di massa corporea
a 6 mesi e al termine dell'iscrizione al registro, fino a 12 mesi.
Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: al basale, a 6 mesi e al termine della partecipazione al registro, fino a 12 mesi
Questionario
al basale, a 6 mesi e al termine della partecipazione al registro, fino a 12 mesi
Tasso di incidenza di iperglicemia prolungata (eventi per persona al mese) durante l'utilizzo di Activity Feature
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio, fino a 12 mesi
Misurazione del tasso di zucchero elevato prolungato durante l'attività
Dal basale al completamento dello studio, fino a 12 mesi
Tasso di incidenza dell'iperglicemia prolungata (eventi per persona al mese)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio, fino a 12 mesi
Misurare l'insorgenza di iperglicemia prolungata
Dal basale al completamento dello studio, fino a 12 mesi
Tasso di incidenza di iperglicemia prolungata (eventi per persona-mese) durante l'utilizzo di un target di glucosio di 140 mg/dl o 150 mg/dl
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio, fino a 12 mesi
Misurazione dell'insorgenza di iperglicemia prolungata mentre si raggiunge un target glicemico impostato di 140 mg/dl o 150 mg/dl
Dal basale al completamento dello studio, fino a 12 mesi
Risultati del glucosio durante il periodo post-bolo di 4 ore utilizzando il calcolatore SmartBolus: o Percentuale di tempo < 54 mg/dL o Percentuale di tempo nell'intervallo 70-180 mg/dL
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio, fino a 12 mesi
Metrica del glucosio dallo studio CGM
Dal basale al completamento dello studio, fino a 12 mesi
EQ-5D (inclusa la scala analogica visiva (VAS))
Lasso di tempo: al basale, a 6 mesi e al termine della partecipazione al registro, fino a 12 mesi.
Questionario
al basale, a 6 mesi e al termine della partecipazione al registro, fino a 12 mesi.
Sistemi di somministrazione di insulina: percezioni, idee, riflessioni e aspettative (INSPIRE)
Lasso di tempo: al basale, a 6 mesi e al termine della partecipazione al registro, fino a 12 mesi
Questionario
al basale, a 6 mesi e al termine della partecipazione al registro, fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insulet Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

25 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Post-Market Registry

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Omnipod 5

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