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1 型糖尿病の小児および成人におけるオムニポッド 5 システムの市販後登録

2023年11月21日 更新者：Insulet Corporation

1 型糖尿病の小児および成人におけるオムニポッド 5 システムの実際の安全性と有効性データを収集するための市販後レジストリ

これは、1 型糖尿病の子供および成人におけるオムニポッド 5 システムの安全性と有効性に関する実際の証拠を収集するための分散型観察臨床レジストリです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、1 型糖尿病の子供および成人におけるオムニポッド 5 システムの安全性と有効性に関する実際の証拠を収集するための分散型観察臨床レジストリです。

最低 1,650 人の参加者が 12 か月の追跡調査を完了できるようにするために、最低 2,200 人のタイプ 1 参加者が募集されます。 完了した参加者の最小人数は次のとおりです。

  • 2～5歳の参加者150名
  • 6～13歳の参加者300名
  • 14～17歳の参加者300名
  • 18歳以上の参加者900名

上記の登録目標に加えて、少なくとも 1100 人の Omnipod ナイーブ ユーザー、880 人のポンプナイーブ ユーザー、110 人の CGM ナイーブ ユーザーが募集されます。

参加者は12か月間追跡されることが期待されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Trang Ly, MBBS, PhD
  • 電話番号：978-600-7628
  • メール：tly@insulet.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • 募集
        • Circuit Clinical
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ashok Subramanian, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Omnipod 5 システムのすべての新規ユーザーは、Insulet の Podder Central に登録する必要があります。 すでに Podder Central を使用しているユーザーは、Omnipod 5 システムに移行する場合、Omnipod 5 コントローラーにログインする前にアカウントにログインする必要があります。

最低 2,200 人のタイプ 1 参加者が募集されます。

説明

包含基準:

  1. 自己申告の1型糖尿病
  2. Omnipod 5 システムを処方、入手し、2 週間以内に使用している、または今後 2 週間以内にシステムの使用を開始する予定がある
  3. 研究中に次の種類の U-100 インスリンのみを使用する意思がある: Humalog U-100、Novolog、または Admelog
  4. 英語またはスペイン語 (可能な場合) を流暢に読み書きでき、米国にフルタイムで居住していること
  5. 提供されたホームキットを使用して A1C サンプルを収集し、ベースラインおよび 3、6、9、12 か月後にサンプルをレジストリ固有の中核検査機関に送付する意欲がある
  6. 2 週間ごとにレジストリ評価を完了する意欲と能力がある
  7. ベースライン時、6ヵ月後、研究終了時（または中止時）に登録結果アンケートに回答する意欲があり、回答できる
  8. 現在妊娠していないか、今後 12 か月以内に妊娠する予定がなく、信頼できる避妊法を使用している
  9. レジストリのオンライン プラットフォームを使用するための電話、タブレット、および/またはコンピューターを介したインターネットへのアクセス
  10. 可能であれば、Omnipod 5 システムの使用前に収集された CGM およびインスリン投与データを提供する意思があります (データが提供されない場合でも参加者は除外されません)
  11. インフォームド・コンセント（または同意）を提供する意思および能力がある、および/または該当する場合にはインフォームド・コンセントを提供する意思および能力のある親/保護者がいる

除外基準:

  1. 鎌状赤血球貧血および/またはヘモグロビン症と診断されている
  2. 研究期間中に輸血が計画されているか、オムニポッド 5 の使用を開始する前 3 か月以内に輸血を受けている
  3. インフォームド・コンセントを提供できない成人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
オムニポッドユーザー
Omnipod 5 システムのすべての新規ユーザーは、Insulet の Podder Central に登録する必要があります。 すでに Podder Central を使用しているユーザーは、Omnipod 5 システムに移行する場合、Omnipod 5 コントローラーにログインする前にアカウントにログインする必要があります。 オンボーディング プロセスの一環として、ユーザーはこのレジストリに参加するよう招待されます。
デバイス：オムニポッド 5

Omnipod 5 システムは、チューブレス インスリン ポッドと、指定されたコントローラーまたは互換性のある Android スマートフォンにインストールされる Omnipod® 5 アプリで構成されます。 Omnipod 5 システムは、Dexcom G6® 連続血糖モニタリング システムと連携して、個人のニーズに応じてインスリンを継続的に適応させ、自動的に投与します。

Omnipod 5 システムを使用している間、参加者は 2 週間ごとに、前回の評価以降に経験した重度の低血糖または糖尿病性ケトアシドーシスのイベントを含む評価を完了するためのプッシュ通知を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の低血糖症の発生率
時間枠：ベースラインから研究完了まで、最長 12 か月。
重度の低血糖の頻度を測定する
ベースラインから研究完了まで、最長 12 か月。
DKAの発生率
時間枠：ベースラインから研究完了まで、最長 12 か月。
DKAの頻度を測定する
ベースラインから研究完了まで、最長 12 か月。
3、6、9、12 か月の A1c
時間枠：ベースラインでの A1c の変化を 3、6、9、12 か月と比較
デバイスの有効性を測定する
ベースラインでの A1c の変化を 3、6、9、12 か月と比較
時間の割合 < 54 mg/dL
時間枠：ベースラインから研究完了まで、最長 12 か月
研究の継続的グルコースモニタリングシステムからのグルコース測定値
ベースラインから研究完了まで、最長 12 か月
時間の割合 < 70 mg/dL
時間枠：ベースラインから研究完了まで、最長 12 か月
研究の継続的グルコースモニタリングシステムからのグルコース測定値
ベースラインから研究完了まで、最長 12 か月
180 mg/dL を超える時間の割合
時間枠：ベースラインから研究完了まで、最長 12 か月
研究の継続的グルコースモニタリングシステムからのグルコース測定値
ベースラインから研究完了まで、最長 12 か月
250 mg/dL を超える時間の割合
時間枠：ベースラインから研究完了まで、最長 12 か月
研究の継続的グルコースモニタリングシステムからのグルコース測定値
ベースラインから研究完了まで、最長 12 か月
70～180 mg/dL の範囲にある時間の割合
時間枠：ベースラインから研究完了まで、最長 12 か月
研究の継続的グルコースモニタリングシステムからのグルコース測定値
ベースラインから研究完了まで、最長 12 か月
平均グルコース mg/dL
時間枠：ベースラインから研究完了まで、最長 12 か月
研究の継続的グルコースモニタリングシステムからのグルコース測定値
ベースラインから研究完了まで、最長 12 か月
グルコース mg/dL の標準偏差
時間枠：ベースラインから研究完了まで、約 12 か月
グルコース測定値の範囲の測定
ベースラインから研究完了まで、約 12 か月
グルコース管理指標 %
時間枠：ベースラインから研究完了まで、最長 12 か月
MI は、14 日以上の CGM 測定値の平均血糖値に基づいて、おおよその A1C レベルがどのくらいになるかを示します。
ベースラインから研究完了まで、最長 12 か月
A1C を達成した参加者の割合 < 7%
時間枠：ベースラインから研究完了まで、最長 12 か月
A1c が 7% 未満の参加者の割合の測定
ベースラインから研究完了まで、最長 12 か月
時間が範囲内にある参加者の割合 > 70%
時間枠：ベースラインから研究完了まで、最大12か月
70% を超える範囲内の時間を持つ参加者の割合の測定
ベースラインから研究完了まで、最大12か月
時間範囲（<70mg/dL）を下回った参加者の割合 < 4%
時間枠：ベースラインから研究完了まで、最長 12 か月
時間範囲（<70mg/dL）を下回った参加者の割合の測定 < 4%
ベースラインから研究完了まで、最長 12 か月
インスリンの使用量
時間枠：ベースラインから研究完了まで、最長 12 か月
インスリン必要量の測定
ベースラインから研究完了まで、最長 12 か月
BMI (Body Mass Index) または BMI Z スコア
時間枠：6 か月後、レジストリへの参加終了後、最長 12 か月。
BMIの変化
6 か月後、レジストリへの参加終了後、最長 12 か月。
システムユーザビリティスケール (SUS)
時間枠：ベースライン時、6 か月後、レジストリ参加終了時、最長 12 か月
アンケート
ベースライン時、6 か月後、レジストリ参加終了時、最長 12 か月
アクティビティ機能使用中の長期高血糖の発生率（人月あたりのイベント数）
時間枠：ベースラインから研究完了まで、最長 12 か月
活動中の長期高血糖率の測定機能
ベースラインから研究完了まで、最長 12 か月
長期にわたる高血糖の発生率（人月あたりのイベント数）
時間枠：ベースラインから研究完了まで、最長 12 か月
長期にわたる高血糖の発生の測定
ベースラインから研究完了まで、最長 12 か月
140 mg/dL または 150 mg/dL の目標グルコース使用時の長期高血糖の発生率 (1 人月あたりのイベント数)
時間枠：ベースラインから研究完了まで、最長 12 か月
設定目標血糖値 140mg/dL または 150mg/dL にある間の長期高血糖の発生を測定する
ベースラインから研究完了まで、最長 12 か月
SmartBolus Calculator を使用したボーラス後 4 時間の血糖結果: o 時間の割合 < 54 mg/dL o 時間の割合 70 ～ 180 mg/dL の範囲
時間枠：ベースラインから研究完了まで、最長 12 か月
研究CGMからのグルコース測定基準
ベースラインから研究完了まで、最長 12 か月
EQ-5D (Visual Analogue Scale (VAS) を含む)
時間枠：ベースライン時、6 か月後、レジストリ参加終了時、最長 12 か月。
アンケート
ベースライン時、6 か月後、レジストリ参加終了時、最長 12 か月。
インスリン送達システム: 認識、アイデア、考察、期待 (INSPIRE)
時間枠：ベースライン時、6 か月後、レジストリ参加終了時、最長 12 か月
アンケート
ベースライン時、6 か月後、レジストリ参加終了時、最長 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Insulet Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月25日

一次修了 (推定)

2025年9月25日

研究の完了 (推定)

2026年1月28日

試験登録日

最初に提出

2023年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月16日

最初の投稿 (実際)

2023年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月21日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Post-Market Registry

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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