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Registre post-commercialisation du système Omnipod 5 chez les enfants et les adultes atteints de diabète de type 1

29 juin 2026 mis à jour par: Insulet Corporation

Registre post-commercialisation pour collecter des données réelles sur la sécurité et l'efficacité du système Omnipod 5 chez les enfants et les adultes atteints de diabète de type 1

Il s'agit d'un registre clinique observationnel décentralisé visant à collecter des preuves concrètes liées à la sécurité et à l'efficacité du système Omnipod 5 chez les enfants et les adultes atteints de diabète de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un registre clinique observationnel décentralisé visant à collecter des preuves concrètes liées à la sécurité et à l'efficacité du système Omnipod 5 chez les enfants et les adultes atteints de diabète de type 1.

Un minimum de 2 200 participants de type 1 seront recrutés pour garantir qu'un minimum de 1 650 participants effectuent 12 mois de suivi. Le nombre minimum de participants complétés est le suivant :

  • 150 participants âgés de 2 à 5 ans
  • 300 participants âgés de 6 à 13 ans
  • 300 participants âgés de 14 à 17 ans
  • 900 participants âgés de 18+

En plus des objectifs d'inscription ci-dessus, un minimum de 1 100 utilisateurs naïfs d'Omnipod, 880 utilisateurs naïfs de pompe et 110 utilisateurs naïfs de CGM seront recrutés.

Les participants devraient être suivis pendant 12 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Recrutement
        • Circuit Clinical
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ashok Subramanian, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les nouveaux utilisateurs du système Omnipod 5 devront s'inscrire auprès du Podder Central d'Insulet. Les utilisateurs déjà présents dans Podder Central devront se connecter à leur compte avant de se connecter au contrôleur Omnipod 5 lors de la transition vers le système Omnipod 5.

Un minimum de 2 200 participants de type 1 seront recrutés.

La description

Critère d'intégration:

  1. Diabète de type 1 autodéclaré
  2. Prescrit, obtenu et utilise le système Omnipod 5 depuis au plus deux semaines ou prévoit de commencer à utiliser le système dans les deux prochaines semaines
  3. Disposé à utiliser uniquement les types d'insuline U-100 suivants pendant l'étude : Humalog U-100, Novolog ou Admelog
  4. Capable de lire et de parler couramment l'anglais ou l'espagnol (si disponible) et de résider à temps plein aux États-Unis
  5. Disposé à collecter des échantillons d'A1C à l'aide d'un kit à domicile fourni et à envoyer les échantillons au laboratoire principal spécifique au registre au départ et à 3, 6, 9 et 12 mois
  6. Disposé et capable de réaliser des évaluations de registre toutes les deux semaines
  7. Disposé et capable de remplir les questionnaires sur les résultats du registre au départ, à 6 mois et à la fin de l'étude (ou au retrait)
  8. N'est pas actuellement enceinte ou ne prévoit pas le devenir au cours des 12 prochains mois et utilise une forme de contraception fiable
  9. Accès à Internet via téléphone, tablette et/ou ordinateur pour utiliser la plateforme de registre en ligne
  10. Disposé à fournir les données de CGM et d'administration d'insuline collectées avant d'utiliser le système Omnipod 5, si disponibles (les participants ne seront pas exclus si les données ne sont pas fournies)
  11. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé (ou un assentiment) et/ou a un parent/tuteur disposé et capable de fournir un consentement éclairé, le cas échéant

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic d'anémie falciforme et/ou d'hémoglobinopathie
  2. Transfusions sanguines prévues au cours de l'étude ou avoir reçu une transfusion sanguine dans les 3 mois précédant le début du traitement par Omnipod 5.
  3. Adultes incapables de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Utilisateur d'Omnipod
Tous les nouveaux utilisateurs du système Omnipod 5 devront s'inscrire auprès du Podder Central d'Insulet. Les utilisateurs déjà présents dans Podder Central devront se connecter à leur compte avant de se connecter au contrôleur Omnipod 5 lors de la transition vers le système Omnipod 5. Dans le cadre du processus d'intégration, les utilisateurs seront invités à participer à ce registre.
Dispositif: Omnipode 5

Le système Omnipod 5 se compose d'un pod d'insuline tubeless et de l'application Omnipod® 5, installés sur un contrôleur désigné ou un smartphone Android compatible. Le système Omnipod 5 fonctionne avec le système de surveillance continue de la glycémie Dexcom G6® pour s'adapter en continu et administrer automatiquement l'insuline en fonction des besoins personnels.

Toutes les deux semaines lorsqu'ils sont sur le système Omnipod 5, les participants recevront une notification push pour terminer les évaluations, y compris tout événement d'hypoglycémie sévère ou d'acidocétose diabétique survenu depuis l'évaluation précédente.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des hypoglycémies sévères
Délai: Du début à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois.
Mesure la fréquence des hypoglycémies sévères
Du début à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois.
Taux d’incidence de l’ACD
Délai: Du début à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois.
Mesure la fréquence de l'ACD
Du début à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois.
A1c à 3, 6, 9 et 12 mois
Délai: Comparaison de l'évolution de l'HbA1c au départ par rapport à 3, 6, 9 et 12 mois
Mesure l’efficacité de l’appareil
Comparaison de l'évolution de l'HbA1c au départ par rapport à 3, 6, 9 et 12 mois
Pourcentage de temps < 54 mg/dL
Délai: Du début à la fin de l’étude, jusqu’à 12 mois
Mesure du glucose provenant du système de surveillance continue de la glycémie de l'étude
Du début à la fin de l’étude, jusqu’à 12 mois
Pourcentage de temps < 70 mg/dL
Délai: Du début à la fin de l’étude, jusqu’à 12 mois
Mesure du glucose provenant du système de surveillance continue de la glycémie de l'étude
Du début à la fin de l’étude, jusqu’à 12 mois
Pourcentage de temps > 180 mg/dL
Délai: Du début à la fin de l’étude, jusqu’à 12 mois
Mesure du glucose provenant du système de surveillance continue de la glycémie de l'étude
Du début à la fin de l’étude, jusqu’à 12 mois
Pourcentage de temps > 250 mg/dL
Délai: Du début à la fin de l’étude, jusqu’à 12 mois
Mesure du glucose provenant du système de surveillance continue de la glycémie de l'étude
Du début à la fin de l’étude, jusqu’à 12 mois
Pourcentage de temps compris entre 70 et 180 mg/dL
Délai: Du début à la fin de l’étude, jusqu’à 12 mois
Mesure du glucose provenant du système de surveillance continue de la glycémie de l'étude
Du début à la fin de l’étude, jusqu’à 12 mois
Glycémie moyenne mg/dL
Délai: Du début à la fin de l’étude, jusqu’à 12 mois
Mesure du glucose provenant du système de surveillance continue de la glycémie de l'étude
Du début à la fin de l’étude, jusqu’à 12 mois
Écart type du glucose mg/dL
Délai: Du début à la fin de l’étude, environ 12 mois
mesure de la plage de lectures de glucose
Du début à la fin de l’étude, environ 12 mois
Indicateur de gestion du glucose %
Délai: Du début à la fin de l’étude, jusqu’à 12 mois
MI vous indique quel sera probablement votre niveau approximatif d'A1C, en fonction du niveau de glucose moyen de vos lectures CGM pendant 14 jours ou plus.
Du début à la fin de l’étude, jusqu’à 12 mois
Pourcentage de participants atteignant un taux d'A1C < 7 %
Délai: Du début à la fin de l’étude, jusqu’à 12 mois
mesure du pourcentage de participants avec un A1c inférieur à 7 %
Du début à la fin de l’étude, jusqu’à 12 mois
Pourcentage de participants dont le temps se situe dans la plage > 70 %
Délai: Du début à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois
mesure du pourcentage de participants avec un temps compris dans la plage > 70 %
Du début à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants avec un temps inférieur à la plage (<70 mg/dL) < 4 %
Délai: Du début à la fin de l’étude, jusqu’à 12 mois
mesure du pourcentage de participants avec un temps inférieur à la plage (<70 mg/dL) de < 4 %
Du début à la fin de l’étude, jusqu’à 12 mois
Utilisation d'insuline
Délai: Du début à la fin de l’étude, jusqu’à 12 mois
Mesure des besoins en insuline
Du début à la fin de l’étude, jusqu’à 12 mois
Indice de masse corporelle (IMC) ou IMC z-score
Délai: à 6 mois et à la fin de la participation au registre, jusqu'à 12 mois.
Modifications de l'indice de masse corporelle
à 6 mois et à la fin de la participation au registre, jusqu'à 12 mois.
Échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: au départ, à 6 mois et à la fin de la participation au registre, jusqu'à 12 mois
Questionnaire
au départ, à 6 mois et à la fin de la participation au registre, jusqu'à 12 mois
Taux d'incidence de l'hyperglycémie prolongée (événements par mois-personne) lors de l'utilisation de la fonction d'activité
Délai: Du début à la fin de l’étude, jusqu’à 12 mois
Mesure du taux de sucre élevé et prolongé pendant une activité
Du début à la fin de l’étude, jusqu’à 12 mois
Taux d'incidence de l'hyperglycémie prolongée (événements par mois-personne)
Délai: Du début à la fin de l’étude, jusqu’à 12 mois
Mesurer la survenue d'une hyperglycémie prolongée
Du début à la fin de l’étude, jusqu’à 12 mois
Taux d'incidence de l'hyperglycémie prolongée (événements par mois-personne) lors de l'utilisation d'un taux de glucose cible de 140 mg/dL ou 150 mg/dL
Délai: Du début à la fin de l’étude, jusqu’à 12 mois
Mesurer l'apparition d'une hyperglycémie prolongée à une glycémie cible définie de 140 mg/dL ou 150 mg/dL
Du début à la fin de l’étude, jusqu’à 12 mois
Résultats de glycémie au cours des 4 heures suivant le bolus à l'aide du calculateur SmartBolus : o Pourcentage de temps < 54 mg/dL o Pourcentage de temps compris entre 70 et 180 mg/dL
Délai: Du début à la fin de l’étude, jusqu’à 12 mois
Mesure du glucose issue de l'étude CGM
Du début à la fin de l’étude, jusqu’à 12 mois
EQ-5D (y compris l'échelle visuelle analogique (EVA))
Délai: au départ, à 6 mois et à la fin de la participation au registre, jusqu'à 12 mois.
Questionnaire
au départ, à 6 mois et à la fin de la participation au registre, jusqu'à 12 mois.
Systèmes d'administration d'insuline : perceptions, idées, réflexions et attentes (INSPIRE)
Délai: au départ, à 6 mois et à la fin de la participation au registre, jusqu'à 12 mois
Questionnaire
au départ, à 6 mois et à la fin de la participation au registre, jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insulet Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Première publication (Réel)

22 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Post-Market Registry

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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