제2형 당뇨병 환자에게 JP-2266 투여 시 효능 및 안전성 평가

포함 기준:

1. 19~80세 성인
2. 제2형 당뇨병 진단을 받은 자
3. 스크리닝 기준 8주 전부터 당뇨병 관리를 위한 식이요법 및 운동요법을 실시하고, 임상시험 기간 동안 식이요법 및 운동요법을 지속할 수 있는 자

4. 다음 기준의 심사 결과

   • 7% ≤ HbA1c ≤ 10%
   • FPG ≤ 270mg/dL
5. 20<BMI<45kg/㎡인 환자
6. 본 연구에 참여하기 위한 사전동의서에 자발적으로 서명한 자

제외 기준:

1. 제2형 당뇨병을 제외한 모든 유형의 당뇨병

2. 검사 내용이 다음 기준에 부합하는 경우 심사

   • AST 또는 ALT가 정상 상한치의 3배를 초과함
   • 총 빌리루빈이 정상 상한치의 두 배를 초과합니다.
   • eGFR < 60mL/분/1.73㎡

3. 다음과 같은 병력 또는 수술/치료 병력이 있는 사람

   • 신장 질환의 의학적으로 중요한 병력: 신장 혈관 폐쇄 질환, 신장 절제술, 신장 이식 등
   • 중증 위장관 수술 병력 : 위전절제술, 대장전절제술, 소장절제술, 위장관문합술, 위장관우회술 등
   • 급성 췌장염 또는 췌장 수술의 병력
   • 스크리닝 전 2년 이내에 비만 수술을 받은 이력
   • 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 혼수상태 또는 스크리닝 전 1년 이내의 혼인관계
   • 스크리닝 전 1년 이내의 요로감염 또는 생식기감염
   • 검진 전 1년 이내 알코올 또는 약물 중독
   • 심각한 심장 질환(심부전, 불안정 협심증, 심근경색, 울혈성 심부전 증상)의 병력
   • 스크리닝 전 12주 이내에 전해질 불균형을 초래하는 중대한 수술을 받은 병력이 있거나, 임상시험 종료 후 12주 이내에 중대한 수술을 받을 예정인 자
   • 스크리닝 전 12주 이내 고혈압 응급 병력
   • 스크리닝 전 12주 이내에 체중변화가 10% 이상이며, 다뇨증, 양극성 장애 증상이 있는 경우
   • 검진 전 5년 이내에 악성종양의 병력이 있는 자 단, 완치되거나 적절히 조절된 기저세포암, 편평상피세포암, 자궁경부상피내암은 허용되나, 방광암의 병력은 과거에 발생했더라도 참여할 수 없습니다. 5년 이상

4. 다음과 같은 질병 또는 징후가 있는 사람

   • 긴장성 요실금, 신경성 방광, 전립선 비대 또는 무뇨증, 핍뇨증, 요폐 증상으로 인해 의학적으로 조절되지 않는 배뇨곤란
   • 중증 당뇨병 합병증(증식성 당뇨병성 망막증, 4단계 이상의 신장병 또는 중증 당뇨병성 신경병증)
   • 이뇨제, 전신 스테로이드, 면역억제제(폐포투여, 주사)의 지속적인 사용이 필요한 만성질환
   • 활동성 간 질환, 간염, 간부전 또는 간경변
   • 뇌하수체 또는 부신 부전 환자
   • 지속적인 항생제 또는 면역요법 약물의 사용이 필요한 심각한 감염 및 심각한 임상적 외상
   • 의학적으로 통제되지 않는 불안정한 정신 질환
   • 중증 위장관질환 : 활동성 궤양, 위장관/장출혈, 활동성 염증성 장증후군, 담도폐쇄 환자, 약물로 조절되지 않는 활동성 위염 등
5. 임상시험용의약품인 SGLT1/SGLT2 억제제 또는 SGLT-2 억제제의 성분에 과민증의 병력이 있는 자
6. 임신 또는 수유 중인 여성
7. 스크리닝 전 12주 이내에 다른 IP 또는 의료기기를 대상으로 한 중재적 임상시험 참가자
8. 기타 사유로 인해 시험자가 본 임상시험의 대상자로 적합하지 않다고 판단되는 경우