Evaluación de la eficacia y seguridad cuando se administra JP-2266 en pacientes con diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

1. Adulto de 19 a 80 años
2. Aquellos diagnosticados con diabetes tipo 2.
3. Una persona que proporciona terapia de dieta y ejercicio para el control de la diabetes desde 8 semanas antes de los criterios de detección y puede continuar la terapia de dieta y ejercicio durante el ensayo clínico.

4. Resultados de detección de los siguientes criterios

   • 7% ≤ HbA1c ≤ 10%
   • GPA ≤ 270 mg/dL
5. Pacientes con 20 < IMC ≤ 45 kg/㎡
6. Quienes firmaron voluntariamente el consentimiento informado para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier tipo de diabetes excepto la diabetes tipo 2.

2. Detección cuando la inspección cumple los siguientes criterios

   • AST o ALT más de 3 veces el límite superior normal
   • La bilirrubina total excede el doble del límite superior normal.
   • TFGe < 60 ml/min/1,73㎡

3. Una persona con el siguiente historial médico o historial de cirugía/terapia

   • Antecedentes médicamente significativos de enfermedad renal: enfermedad de obstrucción vascular renal, nefrectomía, trasplante de riñón, etc.
   • Historia de cirugía gastrointestinal severa: gastrectomía total, resección total de colon, resección de intestino delgado, anastomosis gastrointestinal, bypass gastrointestinal, etc.
   • antecedentes de pancreatitis aguda o cirugía pancreática
   • Historial de cirugía bariátrica dentro de los 2 años previos a la evaluación.
   • Cetoacidosis diabética, coma diabético o matrimonio completo dentro del año anterior a la evaluación
   • Infecciones del tracto urinario o infecciones genitales dentro del año anterior a la evaluación
   • Adicción al alcohol o las drogas dentro del año anterior a la evaluación
   • Antecedentes de enfermedad cardíaca grave (insuficiencia cardíaca, angina inestable, infarto de miocardio, síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva)
   • Una persona que tiene antecedentes de una cirugía importante que causa un desequilibrio electrolítico dentro de las 12 semanas anteriores a la evaluación, o que está programada para someterse a una cirugía importante dentro de las 12 semanas posteriores al final del ensayo clínico.
   • Historial médico de emergencia de hipertensión dentro de las 12 semanas previas a la evaluación.
   • Hay un cambio de peso de más del 10 % en las 12 semanas previas a la evaluación y síntomas de poliuria y trastorno bipolar.
   • Una persona con antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la prueba de detección. Sin embargo, se permite una cura completa o un cáncer de células basales, cáncer de piel de células escamosas o cáncer intraepitelial de cuello uterino adecuadamente controlado, pero los antecedentes de cáncer de vejiga no pueden participar incluso si han sido mas de 5 años

4. Una persona que tiene las siguientes enfermedades o signos.

   • Disuria que no está controlada médicamente por incontinencia urinaria tensa, vejiga neurótica, hipertrofia de próstata o síntomas de anuria, oliguria, retención urinaria.
   • Complicaciones diabéticas graves (retinopatía diabética proliferativa, nefropatía por encima del estadio 4 o neuropatía diabética grave)
   • Enfermedades crónicas que requieran el uso continuo de diuréticos, esteroides sistémicos o inmunosupresores (administración alveolar, inyección)
   • Enfermedad hepática activa, hepatitis, insuficiencia hepática o cirrosis.
   • Pacientes con insuficiencia pituitaria o suprarrenal.
   • Infecciones graves que requieren el uso de antibióticos persistentes o fármacos de inmunoterapia y traumatismos clínicos importantes.
   • una enfermedad mental inestable que no está médicamente controlada
   • Enfermedades gastrointestinales graves: úlceras activas, hemorragia gastrointestinal/intestinal, síndrome inflamatorio intestinal activo, pacientes con obstrucción biliar, gastritis activa no controlada con medicación, etc.
5. Una persona que tiene antecedentes de hipersensibilidad a los ingredientes de un medicamento de ensayo clínico, inhibidor de SGLT1/SGLT2 o inhibidor de SGLT-2.
6. Mujeres embarazadas o lactantes
7. Participantes en ensayos clínicos intervencionistas sujetos a otros IP o dispositivos médicos dentro de las 12 semanas previas a la selección.
8. Si el investigador se considera inadecuado para el tema de este ensayo clínico por otros motivos