Avaliação da eficácia e segurança quando administrado JP-2266 em pacientes com diabetes tipo 2

Critério de inclusão:

1. Adulto de 19 a 80 anos
2. Aqueles diagnosticados com diabetes tipo 2
3. Uma pessoa que fornece terapia com dieta e exercícios para o controle do diabetes 8 semanas antes dos critérios de triagem e pode continuar a terapia com dieta e exercícios durante o ensaio clínico

4. Resultados de triagem dos seguintes critérios

   • 7% ≤ HbA1c ≤ 10%
   • GPJ ≤ 270 mg/dL
5. Pacientes com 20 < IMC ≤ 45 kg/㎡
6. Aqueles que assinaram voluntariamente o consentimento informado para participar deste estudo

Critério de exclusão:

1. Qualquer tipo de diabetes que não seja diabetes tipo 2

2. Triagem quando a inspeção atende aos seguintes critérios

   • AST ou ALT mais de 3 vezes o limite superior normal
   • A bilirrubina total excede duas vezes o limite superior normal
   • TFGe < 60 mL/min/1,73㎡

3. Uma pessoa com o seguinte histórico médico ou histórico de cirurgia/terapia

   • História clinicamente significativa de doença renal: doença de obstrução vascular renal, nefrectomia, transplante renal, etc.
   • História de cirurgia gastrointestinal grave: gastrectomia total, ressecção total do cólon, ressecção do intestino delgado, anastomose gastrointestinal, bypass gastrointestinal, etc.
   • história de pancreatite aguda ou cirurgia pancreática
   • História de cirurgia bariátrica nos 2 anos anteriores à triagem
   • Cetoacidose diabética, coma diabético ou casamento completo no período de 1 ano antes da triagem
   • Infecções do trato urinário ou infecções genitais no período de 1 ano antes da triagem
   • Dependência de álcool ou drogas dentro de 1 ano antes da triagem
   • História de doença cardíaca grave (insuficiência cardíaca, angina instável, infarto do miocárdio, sintomas de insuficiência cardíaca congestiva
   • Uma pessoa que tem histórico de cirurgia significativa que causa desequilíbrio eletrolítico nas 12 semanas anteriores à triagem, ou que está programada para se submeter a uma cirurgia significativa nas 12 semanas após o final do ensaio clínico
   • Histórico médico de emergência de hipertensão nas 12 semanas anteriores à triagem
   • Há uma alteração de peso superior a 10% nas 12 semanas anteriores ao rastreio e sintomas de poliúria e perturbação bipolar
   • Uma pessoa com histórico de malignidade nos 5 anos anteriores ao rastreamento No entanto, uma cura completa ou câncer basocelular adequadamente controlado, câncer de pele de células escamosas ou câncer intraepitelial cervical é permitida, mas o histórico de câncer de bexiga não pode participar, mesmo que tenha sido mais de 5 anos

4. Uma pessoa que tem as seguintes doenças ou sinais

   • Disúria que não é controlada clinicamente devido a incontinência urinária de tensão, bexiga neurótica, hipertrofia da próstata ou sintomas de anúria, oligúria, retenção urinária
   • Complicações diabéticas graves (retinopatia diabética proliferativa, nefropatia acima do estágio 4 ou neuropatia diabética grave)
   • Doenças crônicas que requerem uso contínuo de diuréticos, esteróides sistêmicos ou imunossupressores (administração alveolar, injeção)
   • Doença hepática ativa, hepatite, insuficiência hepática ou cirrose
   • Pacientes com insuficiência hipofisária ou adrenal
   • Infecções graves que requerem o uso persistente de antibióticos ou medicamentos imunoterápicos e trauma clínico significativo
   • uma doença mental instável que não é controlada clinicamente
   • Doenças gastrointestinais graves: úlceras ativas, sangramento gastrointestinal/intestinal, síndrome inflamatória intestinal ativa, pacientes com obstrução biliar, gastrite ativa não controlada por medicação, etc.
5. Uma pessoa com histórico de hipersensibilidade aos ingredientes de um medicamento de ensaio clínico, inibidor de SGLT1/SGLT2 ou inibidor de SGLT-2
6. Mulheres grávidas ou amamentando
7. Participantes em ensaios clínicos intervencionistas sujeitos a outros dispositivos médicos ou IP nas 12 semanas anteriores à triagem
8. Se o investigador for considerado inadequado para o sujeito deste ensaio clínico devido a outros motivos