Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid bij toediening van JP-2266 bij diabetespatiënten type 2

Inclusiecriteria:

1. Volwassene van 19 tot 80 jaar
2. Degenen met de diagnose diabetes type 2
3. Een persoon die dieet- en oefentherapie geeft voor de behandeling van diabetes vanaf 8 weken vóór de screeningscriteria en die dieet- en oefentherapie kan voortzetten tijdens de klinische proef

4. Screeningresultaten van de volgende criteria

   • 7% ≤ HbA1c ≤ 10%
   • FPG ≤ 270 mg/dl
5. Patiënten met 20 < BMI ≤ 45 kg/㎡
6. Degenen die vrijwillig de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om aan dit onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

1. Elk type diabetes anders dan diabetes type 2

2. Screening wanneer de inspectie aan de volgende criteria voldoet

   • AST of ALT meer dan 3 maal de normale bovengrens
   • Het totale bilirubine overschrijdt tweemaal de normale bovengrens
   • eGFR < 60 ml/min/1,73㎡

3. Een persoon met de volgende medische geschiedenis of geschiedenis van operaties/therapie

   • Medisch significante geschiedenis van nierziekten: niervasculaire obstructieziekte, nefrectomie, niertransplantatie, enz
   • Geschiedenis van ernstige gastro-intestinale chirurgie: totale gastrectomie, totale colonresectie, dunne darmresectie, gastro-intestinale anastomose, gastro-intestinale bypass, enz.
   • voorgeschiedenis van acute pancreatitis of pancreaschirurgie
   • Geschiedenis van het ondergaan van bariatrische chirurgie binnen 2 jaar vóór screening
   • Diabetische ketoacidose, diabetische coma of een heel huwelijk binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
   • Urineweginfecties of genitale infecties binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
   • Alcohol- of drugsverslaving binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
   • Een voorgeschiedenis van ernstige hartziekten (hartfalen, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, symptomen van congestief hartfalen
   • Een persoon die een voorgeschiedenis heeft van een aanzienlijke operatie die binnen 12 weken vóór de screening een verstoring van de elektrolytenbalans veroorzaakt, of die binnen 12 weken na het einde van de klinische proef een aanzienlijke operatie zal ondergaan
   • Medische voorgeschiedenis van hypertensie binnen 12 weken voorafgaand aan de screening
   • Er is een gewichtsverandering van meer dan 10% binnen 12 weken voorafgaand aan de screening en symptomen van polyurie en bipolaire stoornis
   • Een persoon met een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening. Een volledige genezing of goed gecontroleerde basale celkanker, plaveiselcelkanker of intra-epitheliale baarmoederhalskanker is echter toegestaan, maar de voorgeschiedenis van blaaskanker kan niet meedoen, ook al is er sprake van meer dan 5 jaar

4. Een persoon die de volgende ziekten of symptomen heeft

   • Dysurie die niet medisch onder controle is vanwege gespannen urine-incontinentie, neurotische blaas, prostaathypertrofie of symptomen van anurie, oligurie, urineretentie
   • Ernstige diabetische complicaties (proliferatieve diabetische retinopathie, nefropathie boven stadium 4 of ernstige diabetische neuropathie)
   • Chronische ziekten die continu gebruik van diuretica, systemische steroïden of immunosuppressiva vereisen (alveolaire toediening, injectie)
   • Actieve leverziekte, hepatitis, leverfalen of cirrose
   • Patiënten met hypofyse- of bijnierinsufficiëntie
   • Ernstige infecties die het gebruik van aanhoudende antibiotica of immunotherapiemedicijnen vereisen, en aanzienlijk klinisch trauma
   • een onstabiele geestesziekte die niet medisch onder controle is
   • Ernstige gastro-intestinale ziekten: actieve zweren, gastro-intestinale bloedingen, actief inflammatoir darmsyndroom, patiënten met galwegobstructie, actieve gastritis die niet onder controle is door medicatie, enz.
5. Een persoon met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de ingrediënten van een geneesmiddel uit een klinische proef, een SGLT1/SGLT2-remmer of een SGLT-2-remmer
6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
7. Deelnemers aan interventionele klinische onderzoeken die binnen 12 weken voorafgaand aan de screening onderworpen zijn aan andere IP- of medische hulpmiddelen
8. Als de onderzoeker om andere redenen ongeschikt wordt geacht voor het onderwerp van deze klinische proef