2型糖尿病患者に対するJP-2266投与時の有効性と安全性の評価

包含基準:

1. 19歳から80歳までの成人
2. 2型糖尿病と診断された方
3. スクリーニング基準の8週間前から糖尿病管理のための食事療法・運動療法を実施しており、治験期間中も食事療法・運動療法を継続できる者

4. 以下の基準によるスクリーニング結果

   • 7% ≤ HbA1c ≤ 10%
   • FPG ≤ 270 mg/dL
5. 20 < BMI ≤ 45 kg/㎡の患者
6. 本研究に参加するためのインフォームドコンセントに自発的に署名した方

除外基準:

1. 2型糖尿病以外のあらゆる種類の糖尿病

2. 検査が以下の基準を満たしている場合にスクリーニング

   • ASTまたはALTが通常の上限の3倍を超える
   • 総ビリルビンが正常の上限の2倍を超えている
   • eGFR < 60 mL/min/1.73㎡

3. 以下の既往歴または手術・治療歴のある方

   • 医学的に重要な腎臓病の病歴：腎血管閉塞症、腎摘出術、腎移植など
   • 重篤な消化器手術の既往：胃全摘術、結腸全摘術、小腸切除術、消化管吻合術、消化管バイパス術など
   • 急性膵炎または膵臓手術の病歴
   • スクリーニング前2年以内に肥満手術を受けた歴がある
   • 糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡、またはスクリーニング前1年以内の結婚歴がある
   • スクリーニング前1年以内の尿路感染症または生殖器感染症
   • スクリーニング前1年以内のアルコールまたは薬物中毒
   • 重度の心臓病の病歴（心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、うっ血性心不全の症状）
   • スクリーニング前の12週間以内に電解質不均衡を引き起こす重大な手術の履歴がある人、または臨床試験終了後12週間以内に重大な手術を受ける予定のある人
   • スクリーニング前12週間以内の高血圧緊急病歴
   • スクリーニング前の12週間以内に10％を超える体重変化があり、多尿症および双極性障害の症状がある
   • 検診前5年以内に悪性腫瘍の既往歴のある方 ただし、基底細胞がん、扁平上皮がん、子宮頸部上皮内がんは完治または適切にコントロールされている場合は認められますが、膀胱がんの既往歴はたとえ治癒していても参加できません。 5年以上

4. 次の疾患または兆候のある人

   • 緊張性尿失禁、神経症性膀胱、前立腺肥大、または無尿、乏尿、尿閉の症状により医学的にコントロールできない排尿障害
   • 重度の糖尿病合併症（増殖性糖尿病性網膜症、ステージ4以上の腎症、または重度の糖尿病性神経障害）
   • 利尿薬、ステロイドの全身投与、免疫抑制薬の継続使用（肺胞投与、注射）を必要とする慢性疾患
   • 活動性肝疾患、肝炎、肝不全または肝硬変
   • 下垂体または副腎機能不全の患者
   • 持続的な抗生物質または免疫療法薬の使用を必要とする重度の感染症、および重大な臨床的外傷
   • 医学的に管理されていない不安定な精神疾患
   • 重度の胃腸疾患：活動性潰瘍、胃腸/腸出血、活動性炎症性腸症候群、胆道閉塞患者、薬でコントロールできない活動性胃炎など
5. 治験薬、SGLT1/SGLT2阻害剤またはSGLT-2阻害剤の成分に対して過敏症の既往歴がある人
6. 妊娠中または授乳中の女性
7. スクリーニング前の12週間以内に他のIPまたは医療機器の対象となる介入臨床試験の参加者
8. その他の理由により治験責任医師が本治験の被験者として不適当と判断された場合