Tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi JP-2266:ta annettaessa tyypin 2 diabetespotilaille

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuinen 19-80 vuotta
2. Ne, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes
3. Henkilö, joka tarjoaa ruokavalio- ja liikuntaterapiaa diabeteksen hoitoon 8 viikkoa ennen seulontakriteerejä ja voi jatkaa ruokavalio- ja liikuntahoitoa kliinisen tutkimuksen aikana

4. Seulonta Seuraavien kriteerien tulokset

   • 7 % ≤ HbA1c ≤ 10 %
   • FPG ≤ 270 mg/dl
5. Potilaat, joilla on 20 < BMI ≤ 45 kg/㎡
6. Ne, jotka vapaaehtoisesti allekirjoittivat tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa muu diabetes kuin tyypin 2 diabetes

2. Seulonta, kun tarkastus täyttää seuraavat kriteerit

   • AST tai ALT yli 3 kertaa normaalin ylärajan
   • Kokonaisbilirubiini ylittää kaksi kertaa normaalin ylärajan
   • eGFR < 60 ml/min/1,73 ㎡

3. Henkilö, jolla on seuraava sairaushistoria tai leikkaus/hoitohistoria

   • Lääketieteellisesti merkittävä munuaissairauden historia: munuaisten verisuonitauti, nefrektomia, munuaisensiirto jne
   • Vakava maha-suolikanavan leikkaushistoria: täydellinen gastrektomia, täydellinen paksusuolen resektio, ohutsuolen resektio, maha-suolikanavan anastomoosi, maha-suolikanavan ohitus jne.
   • aiempi akuutti haimatulehdus tai haimaleikkaus
   • Bariatrinen leikkaushistoria 2 vuoden sisällä ennen seulontaa
   • Diabeettinen ketoasidoosi, diabeettinen kooma tai koko avioliitto vuoden sisällä ennen seulontaa
   • Virtsatie- tai sukupuolielinten tulehdukset 1 vuoden sisällä ennen seulontaa
   • Alkoholi- tai huumeriippuvuus vuoden sisällä ennen seulontaa
   • Aiemmin vakava sydänsairaus (sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminnan oireet
   • Henkilö, jolla on ollut merkittävä leikkaus, joka aiheuttaa elektrolyyttitasapainon häiriöitä 12 viikon sisällä ennen seulontaa, tai jolle on määrä tehdä merkittävä leikkaus 12 viikon kuluessa kliinisen tutkimuksen päättymisestä
   • Hypertensio ensiapuhistoria 12 viikon sisällä ennen seulontaa
   • Painon muutos on yli 10 % 12 viikon aikana ennen seulontaa ja polyurian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön oireita
   • Henkilö, jolla on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaan Täydellinen parantuminen tai kunnolla hallittu tyvisolusyöpä, okasolusyöpä tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen syöpä on kuitenkin sallittu, mutta virtsarakon syöpä ei voi osallistua, vaikka se olisi ollut yli 5 vuotta

4. Henkilö, jolla on seuraavat sairaudet tai oireet

   • Dysuria, joka ei ole lääketieteellisesti hallinnassa jännittyneen virtsankarkailun, neuroottisen virtsarakon, eturauhasen liikakasvun tai anurian, oligurian tai virtsanpidätysten oireiden vuoksi
   • Vaikeat diabeettiset komplikaatiot (proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, vaiheen 4 yläpuolella oleva nefropatia tai vaikea diabeettinen neuropatia)
   • Krooniset sairaudet, jotka vaativat jatkuvaa diureettien, systeemisten steroidien tai immunosuppressanttien käyttöä (alveolaarinen anto, injektio)
   • Aktiivinen maksasairaus, hepatiitti, maksan vajaatoiminta tai kirroosi
   • Potilaat, joilla on aivolisäkkeen tai lisämunuaisen vajaatoiminta
   • Vakavat infektiot, jotka edellyttävät pysyvien antibioottien tai immunoterapialääkkeiden käyttöä, ja merkittävä kliininen trauma
   • epävakaa mielisairaus, joka ei ole lääketieteellisesti hallinnassa
   • Vakavat maha-suolikanavan sairaudet: aktiiviset haavaumat, maha-suolikanavan/suolikanavan verenvuoto, aktiivinen tulehduksellinen suolen oireyhtymä, potilaat, joilla on sappitiehyiden tukos, aktiivinen gastriitti, jota ei hallita lääkkeillä jne.
5. Henkilö, jolla on aiemmin ollut yliherkkyys kliinisen lääketutkimuksen aineosille, SGLT1/SGLT2-estäjille tai SGLT-2-estäjille
6. Raskaana oleville tai imettäville naisille
7. Interventiokliinisiin tutkimuksiin osallistuneet, joille on kohdistettu muita IP-laitteita tai lääkinnällisiä laitteita 12 viikon sisällä ennen seulontaa
8. Jos tutkija katsotaan sopimattomaksi tämän kliinisen tutkimuksen kohteeksi muista syistä