Evaluering af effektivitet og sikkerhed ved administration af JP-2266 til type 2-diabetespatienter

Inklusionskriterier:

1. Voksen i alderen 19 til 80 år
2. Dem diagnosticeret med type 2-diabetes
3. En person, der giver diæt- og træningsterapi til behandling af diabetes fra 8 uger før screeningskriterierne og kan fortsætte diæt- og træningsterapi under det kliniske forsøg

4. Screening Resultater af følgende kriterier

   • 7 % ≤ HbA1c ≤ 10 %
   • FPG ≤ 270 mg/dL
5. Patienter med 20 < BMI ≤ 45 kg/㎡
6. De, der frivilligt underskrev det informerede samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver anden type diabetes end type 2-diabetes

2. Screening, når inspektionen opfylder følgende kriterier

   • AST eller ALT mere end 3 gange den normale øvre grænse
   • Total bilirubin overstiger det dobbelte af den normale øvre grænse
   • eGFR < 60 ml/min/1,73㎡

3. En person med følgende sygehistorie eller historie med operation/terapi

   • Medicinsk signifikant historie med nyresygdom: nyre vaskulær obstruktionssygdom, nefrektomi, nyretransplantation osv.
   • Anamnese med svær gastrointestinal kirurgi: total gastrektomi, total tyktarmsresektion, tyndtarmsresektion, gastrointestinal anastomose, gastrointestinal bypass osv.
   • anamnese med akut pancreatitis eller bugspytkirtelkirurgi
   • Anamnese med at have gennemgået fedmekirurgi inden for 2 år før screening
   • Diabetisk ketoacidose, diabetisk koma eller hele ægteskab inden for 1 år før screening
   • Urinvejsinfektioner eller genitale infektioner inden for 1 år før screening
   • Alkohol- eller stofmisbrug inden for 1 år før screening
   • En historie med alvorlig hjertesygdom (hjertesvigt, ustabil angina, myokardieinfarkt, symptomer på kongestiv hjertesvigt
   • En person, der har haft en betydelig operation, der forårsager elektrolyt-ubalance inden for 12 uger før screening, eller som er planlagt til at gennemgå en betydelig operation inden for 12 uger efter afslutningen af ​​det kliniske forsøg
   • Hypertension akut sygehistorie inden for 12 uger før screening
   • Der er en vægtændring på mere end 10 % inden for 12 uger før screening og symptomer på polyuri og bipolar lidelse
   • En person med en anamnese med malignitet inden for 5 år før screening. En fuldstændig helbredelse eller korrekt kontrolleret basalcellekræft, pladecellehudkræft eller cervikal intraepitelial cancer er dog tilladt, men historien om blærekræft kan ikke deltage, selvom det har været mere end 5 år

4. En person, der har følgende sygdomme eller tegn

   • Dysuri, der ikke er medicinsk kontrolleret på grund af anspændt urininkontinens, neurotisk blære, prostatahypertrofi eller symptomer på anuri, oliguri, urinretention
   • Alvorlige diabetiske komplikationer (proliferativ diabetisk retinopati, nefropati over stadium 4 eller svær diabetisk neuropati)
   • Kroniske sygdomme, der kræver kontinuerlig brug af diuretika, systemiske steroider eller immunsuppressiva (alveolær administration, injektion)
   • Aktiv leversygdom, hepatitis, leversvigt eller skrumpelever
   • Patienter med hypofyse- eller binyrebarkinsufficiens
   • Alvorlige infektioner, der kræver brug af vedvarende antibiotika eller immunterapi, og betydelige kliniske traumer
   • en ustabil psykisk sygdom, der ikke er medicinsk kontrolleret
   • Alvorlige mave-tarmsygdomme: aktive sår, gastrointestinale/tarmblødninger, aktivt inflammatorisk tarmsyndrom, patienter med galdevejsobstruktion, aktiv gastritis, der ikke er styret af medicin osv.
5. En person, der har en historie med overfølsomhed over for ingredienserne i et lægemiddel fra kliniske forsøg, SGLT1/SGLT2-hæmmer eller SGLT-2-hæmmer
6. Gravide eller ammende kvinder
7. Deltagere i interventionelle kliniske forsøg underlagt anden IP eller medicinsk udstyr inden for 12 uger før screening
8. Hvis investigator anses for uegnet til emnet for dette kliniske forsøg af andre årsager