Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité lors de l'administration du JP-2266 chez des patients diabétiques de type 2

Critère d'intégration:

1. Adulte âgé de 19 à 80 ans
2. Ceux qui ont reçu un diagnostic de diabète de type 2
3. Une personne qui propose un régime et une thérapie par l'exercice pour la gestion du diabète à partir de 8 semaines avant les critères de dépistage et qui peut continuer la thérapie par le régime et l'exercice pendant l'essai clinique.

4. Résultats de sélection des critères suivants

   • 7 % ≤ HbA1c ≤ 10 %
   • FPG ≤ 270 mg/dL
5. Patients avec 20 < IMC ≤ 45 kg/㎡
6. Ceux qui ont volontairement signé le consentement éclairé pour participer à cette étude

Critère d'exclusion:

1. Tout type de diabète autre que le diabète de type 2

2. Dépistage lorsque l’inspection répond aux critères suivants

   • AST ou ALT plus de 3 fois la limite supérieure normale
   • La bilirubine totale dépasse deux fois la limite supérieure normale
   • DFGe < 60 mL/min/1,73㎡

3. Une personne ayant les antécédents médicaux suivants ou des antécédents de chirurgie/thérapie :

   • Antécédents médicalement significatifs de maladie rénale : maladie d'obstruction vasculaire rénale, néphrectomie, transplantation rénale, etc.
   • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale sévère : gastrectomie totale, résection totale du côlon, résection de l'intestin grêle, anastomose gastro-intestinale, pontage gastro-intestinal, etc.
   • antécédents de pancréatite aiguë ou de chirurgie pancréatique
   • Antécédents de chirurgie bariatrique dans les 2 ans précédant le dépistage
   • Acidocétose diabétique, coma diabétique ou mariage complet dans l'année précédant le dépistage
   • Infections des voies urinaires ou infections génitales dans l'année précédant le dépistage
   • Dépendance à l'alcool ou aux drogues dans l'année précédant le dépistage
   • Des antécédents de maladie cardiaque grave (insuffisance cardiaque, angine instable, infarctus du myocarde, symptômes d'insuffisance cardiaque congestive)
   • Une personne qui a des antécédents d'intervention chirurgicale importante provoquant un déséquilibre électrolytique dans les 12 semaines précédant le dépistage, ou qui doit subir une intervention chirurgicale importante dans les 12 semaines suivant la fin de l'essai clinique.
   • Antécédents médicaux d'urgence en matière d'hypertension dans les 12 semaines précédant le dépistage
   • Il y a un changement de poids de plus de 10 % dans les 12 semaines précédant le dépistage, ainsi que des symptômes de polyurie et de trouble bipolaire.
   • Une personne ayant des antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans précédant le dépistage. Cependant, une guérison complète ou un cancer basocellulaire correctement contrôlé, un cancer épidermoïde de la peau ou un cancer intraépithélial du col de l'utérus est autorisé, mais les antécédents de cancer de la vessie ne peuvent pas participer même s'ils ont été plus de 5 ans

4. Une personne qui présente les maladies ou signes suivants

   • Dysurie non contrôlée médicalement en raison d'une incontinence urinaire tendue, d'une vessie névrotique, d'une hypertrophie de la prostate ou de symptômes d'anurie, d'oligurie ou de rétention urinaire.
   • Complications diabétiques sévères (rétinopathie diabétique proliférative, néphropathie au-dessus du stade 4 ou neuropathie diabétique sévère)
   • Maladies chroniques nécessitant l'utilisation continue de diurétiques, de stéroïdes systémiques ou d'immunosuppresseurs (administration alvéolaire, injection)
   • Maladie hépatique active, hépatite, insuffisance hépatique ou cirrhose
   • Patients présentant une insuffisance hypophysaire ou surrénalienne
   • Infections graves nécessitant l'utilisation d'antibiotiques persistants ou de médicaments d'immunothérapie et traumatisme clinique important
   • une maladie mentale instable qui n’est pas médicalement contrôlée
   • Maladies gastro-intestinales graves : ulcères actifs, hémorragies gastro-intestinales/intestinales, syndrome inflammatoire de l'intestin actif, patients présentant une obstruction biliaire, gastrite active non contrôlée par des médicaments, etc.
5. Une personne qui a des antécédents d'hypersensibilité aux ingrédients d'un médicament d'essai clinique, d'un inhibiteur du SGLT1/SGLT2 ou d'un inhibiteur du SGLT-2.
6. Femmes enceintes ou allaitantes
7. Participants à des essais cliniques interventionnels soumis à d'autres dispositifs IP ou médicaux dans les 12 semaines précédant le dépistage
8. Si l'investigateur est jugé inapte au sujet de cet essai clinique pour d'autres raisons