Evaluering av effekt og sikkerhet ved administrering av JP-2266 hos type 2 diabetespasienter

Inklusjonskriterier:

1. Voksen i alderen 19 til 80 år
2. De som er diagnostisert med diabetes type 2
3. En person som gir diett- og treningsterapi for behandling av diabetes fra 8 uker før screeningskriteriene og kan fortsette diett- og treningsterapi under den kliniske studien

4. Screening Resultater av følgende kriterier

   • 7 % ≤ HbA1c ≤ 10 %
   • FPG ≤ 270 mg/dL
5. Pasienter med 20 < BMI ≤ 45 kg/㎡
6. De som frivillig signerte det informerte samtykket til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

1. Alle andre typer diabetes enn type 2 diabetes

2. Screening når kontrollen oppfyller følgende kriterier

   • AST eller ALT mer enn 3 ganger normal øvre grense
   • Totalt bilirubin overstiger det dobbelte av normal øvre grense
   • eGFR < 60 ml/min/1,73㎡

3. En person med følgende medisinske historie eller historie med kirurgi/terapi

   • Medisinsk signifikant historie med nyresykdom: nyre vaskulær obstruksjonssykdom, nefrektomi, nyretransplantasjon, etc.
   • Anamnese med alvorlig gastrointestinal kirurgi: total gastrectomy, total colon reseksjon, tynntarm reseksjon, gastrointestinal anastomose, gastrointestinal bypass, etc.
   • historie med akutt pankreatitt eller bukspyttkjertelkirurgi
   • Anamnese med å ha gjennomgått fedmekirurgi innen 2 år før screening
   • Diabetisk ketoacidose, diabetisk koma eller hele ekteskap innen 1 år før screening
   • Urinveisinfeksjoner eller kjønnsinfeksjoner innen 1 år før screening
   • Alkohol- eller narkotikaavhengighet innen 1 år før screening
   • En historie med alvorlig hjertesykdom (hjertesvikt, ustabil angina, hjerteinfarkt, symptomer på kongestiv hjertesvikt
   • En person som har en historie med betydelig kirurgi som forårsaker elektrolyttubalanse innen 12 uker før screening, eller som er planlagt å gjennomgå betydelig kirurgi innen 12 uker etter slutten av den kliniske studien
   • Hypertensjon nødsykehistorie innen 12 uker før screening
   • Det er en vektendring på mer enn 10 % innen 12 uker før screening, og symptomer på polyuri og bipolar lidelse
   • En person med en historie med malignitet innen 5 år før screening Men en fullstendig helbredelse eller riktig kontrollert basalcellekreft, plateepitelkreft eller cervical intraepitelial cancer er tillatt, men historien om blærekreft kan ikke delta selv om det har vært mer enn 5 år

4. En person som har følgende sykdommer eller tegn

   • Dysuri som ikke er medisinsk kontrollert på grunn av anspent urininkontinens, nevrotisk blære, prostatahypertrofi eller symptomer på anuri, oliguri, urinretensjon
   • Alvorlige diabetiske komplikasjoner (proliferativ diabetisk retinopati, nefropati over stadium 4 eller alvorlig diabetisk nevropati)
   • Kroniske sykdommer som krever kontinuerlig bruk av diuretika, systemiske steroider eller immundempende midler (alveolær administrering, injeksjon)
   • Aktiv leversykdom, hepatitt, leversvikt eller skrumplever
   • Pasienter med hypofyse- eller binyrebarksvikt
   • Alvorlige infeksjoner som krever bruk av vedvarende antibiotika eller immunterapimedisiner, og betydelig klinisk traume
   • en ustabil psykisk lidelse som ikke er medisinsk kontrollert
   • Alvorlige gastrointestinale sykdommer: aktive sår, gastrointestinale/tarmblødninger, aktivt inflammatorisk tarmsyndrom, pasienter med biliær obstruksjon, aktiv gastritt som ikke er kontrollert av medisiner, etc.
5. En person som har en historie med overfølsomhet overfor ingrediensene i et legemiddel med klinisk utprøving, SGLT1/SGLT2-hemmer eller SGLT-2-hemmer
6. Gravide eller ammende kvinner
7. Deltakere i intervensjonelle kliniske studier underlagt annen IP eller medisinsk utstyr innen 12 uker før screening
8. Hvis etterforskeren anses uegnet for emnet for denne kliniske utprøvingen på grunn av andre årsaker