Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania JP-2266 u pacjentów z cukrzycą typu 2

Kryteria przyjęcia:

1. Osoba dorosła w wieku od 19 do 80 lat
2. Osoby, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2
3. Osoba, która zapewnia dietę i terapię ruchową w leczeniu cukrzycy od 8 tygodni przed kryteriami przesiewowymi i może kontynuować terapię dietą i ćwiczeniami w trakcie badania klinicznego

4. Wyniki badań przesiewowych według następujących kryteriów

   • 7% ≤ HbA1c ≤ 10%
   • FPG ≤ 270 mg/dL
5. Pacjenci z 20 < BMI ≤ 45 kg/㎡
6. Osoby, które dobrowolnie podpisały świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

1. Każdy rodzaj cukrzycy inny niż cukrzyca typu 2

2. Kontrola przesiewowa, gdy inspekcja spełnia następujące kryteria

   • AST lub ALT ponad 3 razy powyżej normalnego górnego limitu
   • Całkowita bilirubina przekracza dwukrotnie górną granicę normy
   • eGFR < 60 ml/min/1,73㎡

3. Osoba z następującą historią medyczną lub historią operacji/terapii

   • Choroba nerek o znaczeniu medycznym w wywiadzie: choroba niedrożności naczyń nerkowych, nefrektomia, przeszczep nerki itp.
   • Historia ciężkich operacji przewodu pokarmowego: całkowita resekcja żołądka, całkowita resekcja okrężnicy, resekcja jelita cienkiego, zespolenie żołądkowo-jelitowe, bajpas żołądkowo-jelitowy itp.
   • przebyte ostre zapalenie trzustki lub operacja trzustki
   • Historia operacji bariatrycznych w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
   • Cukrzycowa kwasica ketonowa, śpiączka cukrzycowa lub całe małżeństwo w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
   • Infekcje dróg moczowych lub narządów płciowych w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
   • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
   • Ciężka choroba serca w wywiadzie (niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, objawy zastoinowej niewydolności serca)
   • Osoba, która w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym przeszła poważną operację powodującą zaburzenia równowagi elektrolitowej lub która ma przejść poważną operację w ciągu 12 tygodni od zakończenia badania klinicznego
   • Wywiad medyczny dotyczący nagłego nadciśnienia tętniczego w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
   • W ciągu 12 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe wystąpiła zmiana masy ciała o ponad 10% oraz objawy wielomoczu i choroby afektywnej dwubiegunowej
   • Osoba, u której w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym występował nowotwór złośliwy. Dopuszczalne jest jednak całkowite wyleczenie lub odpowiednio kontrolowany rak podstawnokomórkowy, płaskonabłonkowy rak skóry lub śródnabłonkowy rak szyjki macicy, ale historia raka pęcherza moczowego nie może uwzględniać, nawet jeśli została wykryta. ponad 5 lat

4. Osoba, która ma następujące choroby lub objawy

   • Dysuria, która nie jest kontrolowana medycznie z powodu napiętego nietrzymania moczu, pęcherza nerwicowego, przerostu prostaty lub objawów bezmoczu, skąpomoczu, zatrzymania moczu
   • Ciężkie powikłania cukrzycowe (proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, nefropatia powyżej 4. stopnia lub ciężka neuropatia cukrzycowa)
   • Choroby przewlekłe wymagające ciągłego stosowania leków moczopędnych, steroidów ogólnoustrojowych lub leków immunosupresyjnych (podawanie pęcherzykowe, zastrzyki)
   • Aktywna choroba wątroby, zapalenie wątroby, niewydolność wątroby lub marskość wątroby
   • Pacjenci z niewydolnością przysadki mózgowej lub nadnerczy
   • Ciężkie infekcje wymagające stosowania trwałych antybiotyków lub leków immunoterapeutycznych oraz znaczny uraz kliniczny
   • niestabilna choroba psychiczna, która nie jest kontrolowana medycznie
   • Ciężkie choroby żołądkowo-jelitowe: aktywne wrzody, krwawienia z przewodu pokarmowego/jelit, aktywny zespół zapalny jelit, pacjenci z niedrożnością dróg żółciowych, aktywne zapalenie błony śluzowej żołądka niekontrolowane lekami itp.
5. Osoba, u której w przeszłości występowała nadwrażliwość na składniki leku stosowanego w badaniu klinicznym, inhibitor SGLT1/SGLT2 lub inhibitor SGLT-2
6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
7. Uczestnicy interwencyjnych badań klinicznych poddawani innym wyrobom IP lub wyrobom medycznym w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
8. Jeżeli badacz zostanie uznany za nieodpowiedniego dla przedmiotu tego badania klinicznego z innych powodów