A JP-2266 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 19 és 80 év közötti felnőtt
2. 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak
3. Olyan személy, aki a szűrési kritériumok előtt 8 héttel diétát és testmozgást biztosít a cukorbetegség kezelésére, és folytathatja a diétát és a testmozgást a klinikai vizsgálat során

4. Szűrés A következő kritériumok eredményei

   • 7% ≤ HbA1c ≤ 10%
   • FPG ≤ 270 mg/dl
5. 20 < 45 kg/㎡ BMI-vel rendelkező betegek
6. Azok, akik önként aláírták a beleegyező nyilatkozatot, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen típusú cukorbetegség, kivéve a 2-es típusú cukorbetegséget

2. Szűrés, ha az ellenőrzés megfelel a következő kritériumoknak

   • Az AST vagy ALT a normál felső határ több mint háromszorosa
   • A teljes bilirubin meghaladja a normál felső határ kétszeresét
   • eGFR < 60 ml/perc/1,73 ㎡

3. Olyan személy, akinek az alábbi kórtörténete vagy műtéti/terápiás kórtörténete szerepel

   • Orvosilag jelentős vesebetegség anamnézisében: vese érelzáródásos betegség, nephrectomia, vesetranszplantáció stb
   • Súlyos gyomor-bélrendszeri műtétek anamnézisében: teljes gastrectomia, teljes vastagbél reszekció, vékonybél reszekció, gastrointestinalis anasztomózis, gasztrointesztinális bypass stb.
   • akut hasnyálmirigy-gyulladás vagy hasnyálmirigy-műtét anamnézisében
   • Bariátriai műtéten esett át a szűrést megelőző 2 éven belül
   • Diabéteszes ketoacidózis, diabéteszes kóma vagy teljes házasság a szűrést megelőző 1 éven belül
   • Húgyúti fertőzések vagy nemi szervek fertőzései a szűrést megelőző 1 éven belül
   • Alkohol- vagy kábítószer-függőség a szűrést megelőző 1 éven belül
   • Súlyos szívbetegség a kórtörténetében (szívelégtelenség, instabil angina, szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség tünetei
   • Olyan személy, akinek a kórelőzményében jelentős, elektrolit egyensúlyhiányt okozó műtéten esett át a szűrést megelőző 12 héten belül, vagy akinél jelentős műtétet terveznek a klinikai vizsgálat befejezését követő 12 héten belül
   • A magas vérnyomás sürgősségi kórtörténete a szűrést megelőző 12 héten belül
   • A szűrést megelőző 12 héten belül több mint 10%-os testsúlyváltozás, poliuria és bipoláris zavar tünetei
   • Az a személy, akinek a kórelőzményében a szűrést megelőző 5 éven belül rosszindulatú daganat szerepel. Teljes gyógyulás vagy megfelelően kontrollált bazális sejtrák, laphámsejtes bőrrák vagy méhnyak intraepiteliális rákja megengedett, de a húgyhólyagrák anamnézisében még akkor sem szerepelhet. több mint 5 éve

4. Olyan személy, aki a következő betegségekben vagy tünetekben szenved

   • Feszült vizelet-inkontinencia, neurotikus húgyhólyag, prosztata hipertrófia vagy anuria, oliguria, vizeletretenció tünetei miatt orvosilag nem kontrollált dysuria
   • Súlyos diabéteszes szövődmények (proliferatív diabéteszes retinopátia, 4. stádium feletti nephropathia vagy súlyos diabéteszes neuropátia)
   • Krónikus betegségek, amelyek folyamatos diuretikumok, szisztémás szteroidok vagy immunszuppresszánsok alkalmazását igénylik (alveoláris beadás, injekció)
   • Aktív májbetegség, hepatitis, májelégtelenség vagy cirrhosis
   • Hipofízis- vagy mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegek
   • Súlyos fertőzések, amelyek tartós antibiotikumok vagy immunterápiás gyógyszerek alkalmazását teszik szükségessé, és jelentős klinikai trauma
   • instabil mentális betegség, amely orvosilag nem kontrollált
   • Súlyos gyomor-bélrendszeri betegségek: aktív fekélyek, emésztőrendszeri/bélrendszeri vérzés, aktív gyulladásos bélszindróma, epeúti elzáródásban szenvedő betegek, gyógyszerrel nem kontrollált aktív gyomorhurut stb.
5. Olyan személy, akinek a kórtörténetében túlérzékenység szerepel egy klinikai vizsgálati gyógyszer összetevőivel, az SGLT1/SGLT2 gátlóval vagy az SGLT-2 gátlóval szemben
6. Terhes vagy szoptató nők
7. Az intervenciós klinikai vizsgálatok résztvevői, akik a szűrést megelőző 12 héten belül más IP-nek vagy orvosi eszközöknek vannak kitéve
8. Ha a vizsgálót egyéb okok miatt alkalmatlannak ítélik a jelen klinikai vizsgálat alanyára