Valutazione dell'efficacia e della sicurezza quando somministrato JP-2266 in pazienti con diabete di tipo 2

Criterio di inclusione:

1. Adulti dai 19 agli 80 anni
2. Quelli con diagnosi di diabete di tipo 2
3. Una persona che fornisce dieta ed esercizio fisico per la gestione del diabete da 8 settimane prima dei criteri di screening e può continuare la dieta e l'esercizio fisico durante la sperimentazione clinica

4. Screening Risultati dei seguenti criteri

   • 7% ≤ HbA1c ≤ 10%
   • FPG ≤ 270 mg/dl
5. Pazienti con 20 < BMI ≤ 45 kg/㎡
6. Coloro che hanno firmato volontariamente il consenso informato per partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi tipo di diabete diverso dal diabete di tipo 2

2. Screening quando l'ispezione soddisfa i seguenti criteri

   • AST o ALT più di 3 volte il limite superiore normale
   • La bilirubina totale supera il doppio del limite superiore normale
   • eGFR < 60 ml/min/1,73㎡

3. Una persona con la seguente storia medica o storia di interventi chirurgici/terapie

   • Anamnesi clinicamente significativa di malattia renale: malattia da ostruzione vascolare renale, nefrectomia, trapianto di rene, ecc
   • Anamnesi di intervento chirurgico gastrointestinale grave: gastrectomia totale, resezione totale del colon, resezione dell'intestino tenue, anastomosi gastrointestinale, bypass gastrointestinale, ecc.
   • storia di pancreatite acuta o intervento chirurgico al pancreas
   • Storia di interventi di chirurgia bariatrica entro 2 anni prima dello screening
   • Chetoacidosi diabetica, coma diabetico o matrimonio intero entro 1 anno prima dello screening
   • Infezioni del tratto urinario o infezioni genitali entro 1 anno prima dello screening
   • Dipendenza da alcol o droghe entro 1 anno prima dello screening
   • Una storia di grave malattia cardiaca (insufficienza cardiaca, angina instabile, infarto miocardico, sintomi di insufficienza cardiaca congestizia
   • Una persona che ha una storia di interventi chirurgici significativi che causano uno squilibrio elettrolitico entro 12 settimane prima dello screening o che è programmata per sottoporsi a un intervento chirurgico significativo entro 12 settimane dalla fine della sperimentazione clinica
   • Anamnesi medica di emergenza per ipertensione nelle 12 settimane precedenti lo screening
   • È presente un cambiamento di peso superiore al 10% nelle 12 settimane precedenti lo screening e sintomi di poliuria e disturbo bipolare
   • Una persona con una storia di tumore maligno nei 5 anni precedenti lo screening. Tuttavia, è consentita una cura completa o un cancro basocellulare adeguatamente controllato, un cancro cutaneo a cellule squamose o un cancro intraepiteliale cervicale, ma una storia di cancro della vescica non può partecipare anche se è stata diagnosticata. più di 5 anni

4. Una persona che ha le seguenti malattie o segni

   • Disuria non controllata dal punto di vista medico a causa di incontinenza urinaria tesa, vescica nevrotica, ipertrofia prostatica o sintomi di anuria, oliguria, ritenzione urinaria
   • Gravi complicazioni del diabete (retinopatia diabetica proliferativa, nefropatia superiore allo stadio 4 o neuropatia diabetica grave)
   • Malattie croniche che richiedono l'uso continuo di diuretici, steroidi sistemici o immunosoppressori (somministrazione alveolare, iniezione)
   • Malattia epatica attiva, epatite, insufficienza epatica o cirrosi
   • Pazienti con insufficienza ipofisaria o surrenale
   • Infezioni gravi che richiedono l'uso persistente di antibiotici o farmaci immunoterapici e traumi clinici significativi
   • una malattia mentale instabile che non è controllata dal punto di vista medico
   • Malattie gastrointestinali gravi: ulcere attive, sanguinamento gastrointestinale/intestinale, sindrome infiammatoria intestinale attiva, pazienti con ostruzione biliare, gastrite attiva non controllata dai farmaci, ecc.
5. Una persona che ha una storia di ipersensibilità agli ingredienti di un farmaco in sperimentazione clinica, inibitore SGLT1/SGLT2 o inibitore SGLT-2
6. Donne in gravidanza o in allattamento
7. Partecipanti a studi clinici interventistici soggetti ad altri IP o dispositivi medici nelle 12 settimane precedenti lo screening
8. Se lo sperimentatore è ritenuto non idoneo all'oggetto di questa sperimentazione clinica per altri motivi