Оценка эффективности и безопасности при назначении JP-2266 пациентам с диабетом 2 типа

Критерии включения:

1. Взрослый от 19 до 80 лет
2. Те, у кого диагностирован диабет 2 типа
3. Лицо, которое обеспечивает диету и физическую терапию для лечения диабета за 8 недель до критериев скрининга и может продолжать диету и физическую терапию во время клинического исследования.

4. Результаты скрининга по следующим критериям

   • 7% ≤ HbA1c ≤ 10%
   • ГПН ≤ 270 мг/дл
5. Пациенты с ИМТ 20 < 45 кг/м²
6. Те, кто добровольно подписал информированное согласие на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

1. Любой тип диабета, кроме диабета 2 типа.

2. Проверка, когда проверка соответствует следующим критериям

   • АСТ или АЛТ более чем в 3 раза превышают верхний предел нормы
   • Общий билирубин в два раза превышает верхний предел нормы.
   • рСКФ < 60 мл/мин/1,73㎡

3. Человек со следующей историей болезни или историей хирургического вмешательства/терапии

   • Медицински значимый анамнез заболеваний почек: обструкция сосудов почек, нефрэктомия, трансплантация почки и т. д.
   • В анамнезе тяжелые желудочно-кишечные операции: тотальная гастрэктомия, тотальная резекция толстой кишки, резекция тонкой кишки, желудочно-кишечный анастомоз, желудочно-кишечное шунтирование и т. д.
   • история острого панкреатита или операции на поджелудочной железе
   • История перенесенных бариатрических операций в течение 2 лет до скрининга.
   • Диабетический кетоацидоз, диабетическая кома или полный брак в течение 1 года до скрининга.
   • Инфекции мочевыводящих путей или генитальные инфекции в течение 1 года до скрининга.
   • Алкогольная или наркотическая зависимость в течение 1 года до скрининга
   • Тяжелые заболевания сердца в анамнезе (сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, симптомы застойной сердечной недостаточности).
   • Лицо, перенесшее в анамнезе серьезное хирургическое вмешательство, вызвавшее дисбаланс электролитов, в течение 12 недель до скрининга или которому запланировано серьезное хирургическое вмешательство в течение 12 недель после окончания клинического исследования.
   • Неотложная медицинская история гипертонии в течение 12 недель до скрининга
   • За 12 недель до скрининга наблюдается изменение веса более чем на 10%, а также симптомы полиурии и биполярного расстройства.
   • Лицо с историей злокачественных новообразований в течение 5 лет до скрининга. Однако полное излечение или должным образом контролируемый базальноклеточный рак, плоскоклеточный рак кожи или интраэпителиальный рак шейки матки допускается, но рак мочевого пузыря в анамнезе не может участвовать, даже если он был более 5 лет

4. Человек, у которого есть следующие заболевания или признаки

   • Дизурия, не поддающаяся медикаментозному контролю, вследствие напряженного недержания мочи, невротического мочевого пузыря, гипертрофии предстательной железы или симптомов анурии, олигурии, задержки мочи.
   • Тяжелые диабетические осложнения (пролиферативная диабетическая ретинопатия, нефропатия выше 4 стадии или тяжелая диабетическая нейропатия)
   • Хронические заболевания, требующие постоянного применения диуретиков, системных стероидов или иммунодепрессантов (альвеолярное введение, инъекции)
   • Активное заболевание печени, гепатит, печеночная недостаточность или цирроз печени
   • Пациенты с недостаточностью гипофиза или надпочечников.
   • Тяжелые инфекции, требующие постоянного применения антибиотиков или иммунотерапевтических препаратов, а также значительные клинические травмы.
   • нестабильное психическое заболевание, не контролируемое с медицинской точки зрения
   • Тяжелые желудочно-кишечные заболевания: активные язвы, желудочно-кишечные кровотечения, активный воспалительный синдром кишечника, пациенты с обструкцией желчевыводящих путей, активный гастрит, не контролируемый медикаментозно и т. д.
5. Лицо, у которого в анамнезе имеется гиперчувствительность к ингредиентам препарата, входящего в клинические испытания, ингибитора SGLT1/SGLT2 или ингибитора SGLT-2.
6. Беременные или кормящие женщины
7. Участники интервенционных клинических исследований, которым применялись другие интеллектуальные устройства или медицинские устройства в течение 12 недель до скрининга.
8. Если исследователь признан неподходящим для участия в данном клиническом исследовании по другим причинам