폐암 위험이 높은 개인의 임상적 유용성을 평가하기 위한 실제 선별 개입에 단편체학 구현 (FIRSTLUNG)
2025년 11월 19일 업데이트: Delfi Diagnostics Inc.
폐암에 대한 DELFI 평가의 임상적 유용성 조사
이 연구의 목적은 실무 의사에게 DELFI(DNA Evaluation of Fragments for Early Interception) 폐암 검진 테스트의 가용성이 2021년 미국을 기준으로 권장되고 검진 자격이 있는 환자의 전체 폐암 검진 비율에 영향을 미치는지 여부를 확인하는 것입니다. 예방 서비스 대책반(USPSTF)이 최신 정보를 제공하지 않습니다.
DELFI는 DELFI 폐암 검진 테스트를 받은 의사 또는 진료 그룹의 진료를 받는 환자가 DELFI 폐암 검진 테스트를 받을 수 없는 의사 또는 진료 그룹의 진료를 받는 환자에 비해 폐 검진 비율이 증가할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
폐암 검진의 이점에 대한 설득력 있는 증거에도 불구하고, 미국에서 자격을 갖춘 개인의 비율은 여전히 매우 낮습니다.
DELFI는 군집 무작위 대조 시험을 통해 의사와 진료 그룹이 검증된 상용 DELFI 폐암 검진 테스트를 대상이 아닌 적격 개인을 위한 초기 테스트로 주문할 수 있는 경우 폐 검진 비율을 높일 수 있는지 여부를 평가할 계획입니다. 폐 검진을 권장하는 날짜를 정하세요.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- DARTNet Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- Practice는 일차 진료 서비스를 제공합니다. 1차 진료 서비스에는 지역사회 보건 센터, 대학 외래환자 시설, 가정의학 또는 일반 내과의 개인 진료소, 재향군인청 외래환자 1차 진료소가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 실습에는 최소 50명의 폐암 검진 인구가 있습니다. ㅏ. 폐암 검진 대상 인구는 2021 USPSTF 지침 권장 사항을 충족하는 것으로 정의됩니다(50~80세의 현재 및 이전 흡연자, 20갑년 이상의 흡연 이력, 15년 이상 금연하지 않은 사람) b. 개인이 지난 12개월 동안 진료소를 방문했으며 c. 지난 15개월 동안 폐암 검진을 위해 CT를 촬영한 적이 없는 개인입니다.
- 실습을 통해 학습 중에 EMR 데이터 추출 및 EDC 입력을 완료할 수 있습니다.
- LDCT에 대한 신체 및 지불인 혜택 이용에 대한 실습 점수는 5점 Likert 척도에서 4(동의) 또는 5(매우 동의)입니다.
- 실습을 통해 중심 정맥절개 부위를 식별할 수 있습니다.
제외 기준:
- 실무진은 현재 다른 DELFI 연구에 참여 중이거나 이전에 참여한 적이 있습니다.
- Practice는 다른 조기 암 발견 바이오마커 연구에 적극적으로 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 팔 A1
Arm A 진료는 폐암 검진 표준 치료를 관찰하기 위해 두 그룹(A1:A2)으로 1:1로 무작위 배정됩니다.
A1의 관행이 관찰됩니다.
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활성 비교기: 팔 A2
Arm A 진료는 폐암 검진 표준 치료를 관찰하기 위해 두 그룹(A1:A2)으로 1:1로 무작위 배정됩니다.
A2의 실습은 CME 학점을 위해 폐암 검진에 대한 표준 교육을 받게 됩니다.
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의사는 CME 학점을 위해 폐암 검진에 대한 표준 교육을 받게 됩니다.
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실험적: 팔 B
Arm B(개입) 진료는 FirstLook™에 대한 교육을 받고 제공자의 재량에 따라 FirstLook™을 주문할 수 있습니다.
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FirstLook™는 혈장 세포 없는 DNA(cfDNA)의 cfDNA 조각 크기 분포를 분석하여 가능한 폐암의 존재를 나타내는 상업적으로 이용 가능하고 검증된 차세대 염기서열 분석법입니다.
FirstLook™는 자격을 갖춘 의료 제공자가 사용하도록 의도되었으며 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 저선량 컴퓨터 단층촬영(LDCT)을 대체하지 않습니다.
FirstLook™는 현재 또는 이전에 담배를 피우고 20팩년 이상의 노출량을 축적한 50세에서 80세 사이의 개인 사용을 위해 검증되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 군에서 연구 기간 동안 실시된 선별 CT(LDCT 또는 흉부 CT) 또는 FirstLook™ Lung 검사(FLL) 채혈 중 하나로 정의되는, 실무에서 확인된 폐암 선별 대상자 중 선별 검사를 받은 비율
기간: 15개월
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15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 군에서 연구 기간 동안 폐암 검진 대상으로 확인된 개인 중 선별 CT 검사를 받은 비율.
기간: 15개월
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15개월
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연구 기간 동안 FirstLook™ 검사 결과 후 폐암 검진 대상자로 확인된 개인 중 CT 주문 및/또는 폐암 검진용 CT 스캔을 완료한 비율.
기간: 15개월
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15개월
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연구 기간 동안 FirstLook™으로 추가 폐암 1건을 발견하기 위해 필요한 선별 환자 수(NNS)
기간: 15개월
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15개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제공자가 완료한 SDM 방문 비율과 대조 부문에서 완료된 LDCT에 대한 후속 확인 대 중재 부문에서 주문하고 완료된 LDCT를 통해 완료된 SDM 방문 비율.
기간: 15개월
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메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)에서 요구하는 공유 의사결정을 갖춘 LDCT만 평가됩니다.
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15개월
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0일 이전에 주문한 검진 CT의 비율과 추적 기간 내에 완료된 폐암 검진을 위한 CT의 비율입니다.
기간: 15개월
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15개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Peter Bach, MD, Chief Medical Officer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DELFI-L301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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