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Implementazione della frammentazione negli interventi di screening del mondo reale per valutare l’utilità clinica tra gli individui con elevato rischio di cancro ai polmoni (FIRSTLUNG)

19 novembre 2025 aggiornato da: Delfi Diagnostics Inc.

Indagine sull'utilità clinica della valutazione DELFI del cancro del polmone

Lo scopo di questo studio è determinare se la disponibilità di un test di screening del cancro del polmone del DNA Evaluation of Fragments for Early Interception (DELFI) per i medici praticanti influisce sui tassi complessivi di screening del cancro del polmone tra i loro pazienti che sono raccomandati e idonei allo screening sulla base degli Stati Uniti del 2021 Preventive Services Task Force (USPSTF) ma non sono aggiornati. DELFI ha ipotizzato che i pazienti in cura da medici o gruppi di studi che si sottopongono al test di screening del cancro del polmone DELFI avranno tassi di screening polmonari maggiori rispetto ai pazienti in cura da medici o gruppi di studi che non hanno accesso al test di screening del cancro del polmone DELFI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante le prove convincenti dei benefici dello screening del cancro del polmone, i tassi tra gli individui idonei negli Stati Uniti rimangono ostinatamente bassi. Utilizzando uno studio randomizzato e controllato a cluster, DELFI prevede di valutare se i tassi di screening polmonare possono essere aumentati se i medici e i gruppi di pratica hanno la capacità di ordinare un test di screening del cancro del polmone DELFI validato e disponibile in commercio come test iniziale per i soggetti idonei che non sono in grado di appuntamento con le raccomandazioni per lo screening polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • DARTNet Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Lo studio offre servizi di assistenza primaria. I servizi di assistenza primaria possono includere, a titolo esemplificativo: centri sanitari comunitari, strutture ambulatoriali accademiche, studi privati ​​di medicina interna generale o di famiglia e cliniche ambulatoriali di assistenza primaria della Veterans Administration.
  2. Lo studio dispone di una popolazione di screening per il cancro del polmone di un minimo di 50 individui. UN. La popolazione idonea allo screening del cancro del polmone è definita come conforme alle raccomandazioni delle linee guida USPSTF 2021 (fumatori attuali ed ex di età compresa tra 50 e 80 anni, storia di fumo di 20 pacchetti all'anno o più, non hanno smesso da più di 15 anni fa) b. Gli individui hanno avuto una visita clinica negli ultimi 12 mesi e c. Gli individui non si sono sottoposti a una TC per lo screening del cancro del polmone negli ultimi 15 mesi.
  3. La pratica può completare l'estrazione dei dati EMR e l'immissione dell'EDC durante lo studio.
  4. La pratica ottiene un punteggio di 4 (d'accordo) o 5 (fortemente d'accordo) su una scala Likert a 5 punti per l'accesso ai benefici fisici e del contribuente all'LDCT.
  5. La pratica può identificare un sito di salasso centrale.

Criteri di esclusione:

  1. La pratica sta attualmente partecipando o ha precedentemente partecipato ad altri studi DELFI.
  2. La pratica partecipa attivamente a qualsiasi altro studio sui biomarcatori di rilevamento precoce del cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio A1
Gli ambulatori del braccio A saranno ulteriormente randomizzati 1:1 in due gruppi (A1:A2) per osservare lo standard di cura per lo screening del cancro al polmone. Verranno osservate le esercitazioni in A1.
Comparatore attivo: Braccio A2
Gli ambulatori del braccio A saranno ulteriormente randomizzati 1:1 in due gruppi (A1:A2) per osservare lo standard di cura per lo screening del cancro al polmone. Le pratiche in A2 riceveranno una formazione standard sullo screening del cancro del polmone per il credito ECM.
Altro: Formazione medica continua per il cancro del polmone
Gli studi medici riceveranno una formazione standard sullo screening del cancro del polmone per ottenere crediti ECM.
Sperimentale: Braccio B
Gli studi del Braccio B (intervento) riceveranno formazione su FirstLook™ e avranno accesso a ordinare FirstLook™ a discrezione dei fornitori;
Test diagnostico: Capacità di ordinare FirstLook™
FirstLook™ è un test di sequenziamento di nuova generazione validato e disponibile in commercio che analizza il DNA libero circolante (cfDNA) nel plasma, esaminando la distribuzione delle dimensioni dei frammenti di cfDNA per indicare la possibile presenza di cancro al polmone.
FirstLook™ è destinato all'uso da parte di un operatore sanitario qualificato e non sostituisce la tomografia computerizzata (TC) o la tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT).
FirstLook™ è validato per l'uso in individui di età compresa tra 50 e 80 anni che attualmente o in passato hanno fumato sigarette e hanno accumulato 20 anni-pacchetto o più di esposizione.
Altri nomi:
  • FirstLook™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di individui idonei allo screening del cancro del polmone identificati dalla pratica che ricevono qualsiasi evento di screening, definito come TC di screening (LDCT o TC toracica) o prelievo di sangue per il test FirstLook™ Polmone (FLL) durante il periodo di studio in ciascun braccio.
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di individui idonei allo screening del cancro ai polmoni identificati dalla pratica che hanno ricevuto una TAC di screening durante il periodo di studio in ciascun braccio.
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Proporzione di individui idonei allo screening del tumore al polmone identificati dalla pratica che hanno ricevuto un ordine di TC e/o completato una scansione TC per lo screening del tumore al polmone a seguito del risultato del test FirstLook™ durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Numero di soggetti da sottoporre a screening (NNS) con FirstLook™ per rilevare un ulteriore tumore al polmone durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di visite SDM completate dal fornitore e successiva conferma di LDCT completato nel braccio di controllo rispetto alla proporzione di visite SDM completate con un LDCT ordinato e completato nel braccio di intervento.
Lasso di tempo: 15 mesi
Verranno valutati solo gli LDCT con un processo decisionale condiviso come richiesto dai Centers for Medicare e Medicaid Services (CMS).
15 mesi
Proporzione di TC per lo screening del cancro del polmone completate entro la finestra di follow-up rispetto alla percentuale di TC di screening ordinate prima del giorno 0.
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Delfi Diagnostics Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Peter Bach, MD, Chief Medical Officer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DELFI-L301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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