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Mise en œuvre de la fragmentomique dans des interventions de dépistage du monde réel pour évaluer l'utilité clinique chez les personnes présentant un risque élevé de cancer du poumon (FIRSTLUNG)

19 novembre 2025 mis à jour par: Delfi Diagnostics Inc.

Étude de l'utilité clinique de l'évaluation DELFI du cancer du poumon

Le but de cette étude est de déterminer si la disponibilité d'un test de dépistage du cancer du poumon d'évaluation ADN de fragments pour une interception précoce (DELFI) pour les médecins praticiens affecte les taux globaux de dépistage du cancer du poumon parmi leurs patients qui sont recommandés et éligibles au dépistage sur la base de 2021 aux États-Unis. Groupe de travail sur les services préventifs (USPSTF), mais nous ne sommes pas à jour. DELFI a émis l'hypothèse que les patients soignés par des médecins ou des groupes de pratique qui ont le test de dépistage du cancer du poumon DELFI auront des taux de dépistage du cancer du poumon plus élevés que les patients soignés par des médecins ou des groupes de pratique qui n'ont pas accès au test de dépistage du cancer du poumon DELFI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré des preuves irréfutables des avantages du dépistage du cancer du poumon, les taux parmi les personnes éligibles aux États-Unis restent obstinément bas. À l'aide d'un essai contrôlé randomisé en grappes, DELFI prévoit d'évaluer si les taux de dépistage du cancer du poumon peuvent être augmentés si les médecins et les groupes de pratique ont la possibilité de commander un test de dépistage du cancer du poumon DELFI validé et disponible dans le commerce comme test initial pour les personnes éligibles qui ne sont pas à la hauteur. date avec les recommandations en matière de dépistage pulmonaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • DARTNet Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Le cabinet offre des services de soins primaires. Les services de soins primaires peuvent inclure, sans s'y limiter : les centres de santé communautaires, les établissements universitaires ambulatoires, les cabinets privés de médecine interne familiale ou générale et les cliniques ambulatoires de soins primaires de la Veterans Administration.
  2. Le cabinet compte une population de dépistage du cancer du poumon d'au moins 50 personnes. un. La population éligible au dépistage du cancer du poumon est définie comme répondant aux recommandations des lignes directrices de l'USPSTF 2021 (fumeurs actuels et anciens de 50 à 80 ans, 20 paquets-années ou plus d'antécédents de tabagisme, n'ont pas arrêté il y a plus de 15 ans) b. Les individus ont eu une visite à la clinique au cours des 12 derniers mois, et c. Les individus n’ont pas subi de scanner pour le dépistage du cancer du poumon au cours des 15 derniers mois.
  3. La pratique peut compléter l’extraction des données DME et la saisie EDC au cours de l’étude.
  4. Practice obtient un score de 4 (d'accord) ou 5 (tout à fait d'accord) sur une échelle de Likert à 5 points pour l'accès aux prestations physiques et aux prestations du payeur au TPMD.
  5. La pratique permet d'identifier un site de phlébotomie central.

Critère d'exclusion:

  1. La pratique participe actuellement ou a déjà participé à d'autres études DELFI.
  2. Practice participe activement à toute autre étude sur les biomarqueurs de détection précoce du cancer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras A1
Les pratiques du bras A seront ensuite randomisées 1:1 en deux groupes (A1:A2) pour observer les normes de soins en matière de dépistage du cancer du poumon. Les pratiques en A1 seront observées.
Comparateur actif: Bras A2
Les pratiques du bras A seront ensuite randomisées 1:1 en deux groupes (A1:A2) pour observer les normes de soins en matière de dépistage du cancer du poumon. Les cabinets en A2 recevront une formation standard sur le dépistage du cancer du poumon pour obtenir un crédit CME.
Autre: Formation médicale continue sur le cancer du poumon
La pratique médicale recevra une formation standard sur le dépistage du cancer du poumon pour obtenir un crédit CME.
Expérimental: Bras B
Les cabinets du bras B (intervention) recevront une formation sur FirstLook™ et auront accès à la commande FirstLook™ à la discrétion des prestataires ;
Test diagnostique: Capacité à commander FirstLook™
FirstLook™ est un test de séquençage de nouvelle génération disponible dans le commerce et validé, qui analyse l'ADN libre circulant (ADNlc) plasmatique pour évaluer la distribution des tailles des fragments d'ADNlc afin d'indiquer la présence possible d'un cancer du poumon. FirstLook™ est destiné à être utilisé par un professionnel de santé qualifié et ne remplace pas la tomodensitométrie (TDM) ou la tomodensitométrie à faible dose (LDCT). FirstLook™ est validé pour une utilisation chez les personnes âgées de 50 à 80 ans qui fument ou ont fumé des cigarettes et ont accumulé une exposition de 20 paquets-années ou plus.
Autres noms:
  • Premier aperçu™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion des personnes éligibles au dépistage du cancer du poumon identifiées par la pratique recevant tout événement de dépistage, défini comme soit une tomodensitométrie de dépistage (LDCT ou TDM thoracique) soit un prélèvement sanguin FirstLook™ Lung (FLL) pendant la période d'étude dans chaque bras.
Délai: 15 mois
15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion d'individus éligibles au dépistage du cancer du poumon identifiés par la pratique recevant une tomodensitométrie de dépistage au cours de la période d'étude dans chaque bras.
Délai: 15 mois
15 mois
Proportion des personnes éligibles au dépistage du cancer du poumon identifiées par la pratique ayant reçu une ordonnance de tomodensitométrie et/ou ayant effectué une tomodensitométrie pour le dépistage du cancer du poumon suite aux résultats du test FirstLook™ pendant la période de l'étude.
Délai: 15 mois
15 mois
Nombre de personnes à dépister (NNS) avec FirstLook™ pour détecter un cancer du poumon supplémentaire pendant la période de l'étude.
Délai: 15 mois
15 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de visites avec mandataire spécial effectuées par le prestataire et confirmation ultérieure du TPMD terminé dans le bras témoin par rapport à la proportion de visites avec mandataire spécial complété avec un TPMD commandé et terminé dans le bras d'intervention.
Délai: 15 mois
Seuls les TPMD avec prise de décision partagée comme l'exigent les Centers for Medicare et Medicaid Services (CMS) seront évalués.
15 mois
Proportion de CT pour le dépistage du cancer du poumon effectués au cours de la fenêtre de suivi par rapport à la proportion de CT de dépistage commandés avant le jour 0.
Délai: 15 mois
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Delfi Diagnostics Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Peter Bach, MD, Chief Medical Officer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Première publication (Réel)

24 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DELFI-L301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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