Implementación de fragmentómica en intervenciones de detección del mundo real para evaluar la utilidad clínica entre personas con riesgo elevado de cáncer de pulmón (FIRSTLUNG)
19 de noviembre de 2025 actualizado por: Delfi Diagnostics Inc.
Investigación de la utilidad clínica de la evaluación DELFI del cáncer de pulmón
El propósito de este estudio es determinar si la disponibilidad de una prueba de detección de cáncer de pulmón de evaluación de fragmentos de ADN para interceptación temprana (DELFI) para los médicos en ejercicio afecta las tasas generales de detección de cáncer de pulmón entre sus pacientes que son recomendados y elegibles para la detección según 2021 Estados Unidos. Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos (USPSTF), pero no están actualizados.
DELFI planteó la hipótesis de que los pacientes bajo el cuidado de médicos o grupos de práctica que se someten a la prueba de detección de cáncer de pulmón DELFI tendrán mayores tasas de detección de cáncer de pulmón en comparación con los pacientes bajo el cuidado de médicos o grupos de práctica que no tienen acceso a la prueba de detección de cáncer de pulmón DELFI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de la evidencia convincente de los beneficios de la detección del cáncer de pulmón, las tasas entre las personas elegibles en los Estados Unidos siguen siendo obstinadamente bajas.
Utilizando un ensayo controlado aleatorio grupal, DELFI planea evaluar si las tasas de detección de cáncer de pulmón pueden aumentarse si los médicos y los grupos de práctica tienen la capacidad de solicitar una prueba de detección de cáncer de pulmón DELFI validada y disponible comercialmente como prueba inicial para personas elegibles que no están en condiciones de fecha con las recomendaciones de detección pulmonar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- DARTNet Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- La práctica ofrece servicios de atención primaria. Los servicios de atención primaria pueden incluir, entre otros: centros de salud comunitarios, instalaciones académicas para pacientes ambulatorios, consultorios privados de medicina interna general o familiar y clínicas de atención primaria para pacientes ambulatorios de la Administración de Veteranos.
- La práctica tiene una población de detección de cáncer de pulmón de un mínimo de 50 personas. a. La población elegible para la detección del cáncer de pulmón se define como aquella que cumple con las recomendaciones de las pautas de la USPSTF de 2021 (fumadores actuales y exfumadores de 50 a 80 años, antecedentes de tabaquismo de 20 paquetes-año o más, no han dejado de fumar hace más de 15 años) b. Las personas han tenido una visita a la clínica en los últimos 12 meses, y c. Las personas no se han sometido a una tomografía computarizada para la detección del cáncer de pulmón en los últimos 15 meses.
- La práctica puede completar la extracción de datos de EMR y la entrada de EDC durante el estudio.
- La práctica obtiene una puntuación de 4 (de acuerdo) o 5 (muy de acuerdo) en una escala Likert de 5 puntos para el acceso físico y a los beneficios del pagador de LDCT.
- La práctica puede identificar un sitio de flebotomía central.
Criterio de exclusión:
- La práctica participa actualmente o ha participado anteriormente en otros estudios DELFI.
- La práctica participa activamente en cualquier otro estudio de biomarcadores de detección temprana del cáncer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo A1
Las prácticas del brazo A se aleatorizarán 1:1 en dos grupos (A1:A2) para observar el estándar de atención en la detección del cáncer de pulmón.
Se observarán las prácticas en A1.
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Comparador activo: Brazo A2
Las prácticas del brazo A se aleatorizarán 1:1 en dos grupos (A1:A2) para observar el estándar de atención en la detección del cáncer de pulmón.
Los consultorios en A2 recibirán educación estándar sobre detección de cáncer de pulmón para obtener crédito CME.
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Los médicos recibirán educación estándar sobre la detección del cáncer de pulmón para obtener créditos de CME.
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Experimental: Brazo B
Los consultorios del brazo B (intervención) recibirán educación sobre FirstLook™ y tendrán acceso para solicitar FirstLook™ a discreción de los proveedores;
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FirstLook™ es un ensayo de secuenciación de nueva generación comercialmente disponible y validado de ADN libre de células plasmáticas (cfDNA) que analiza la distribución de los tamaños de los fragmentos de cfDNA para indicar la presencia de posible cáncer de pulmón.
FirstLook™ está destinado a ser utilizado por un proveedor de atención médica cualificado y no es un reemplazo de la tomografía computarizada (TC) o la tomografía computarizada de baja dosis (LDCT).
FirstLook™ está validado para su uso en individuos de 50 a 80 años que fuman o han fumado cigarrillos y han acumulado 20 paquetes-año o más de exposición.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de personas identificadas por la práctica como elegibles para el cribado de cáncer de pulmón que reciben cualquier evento de cribado, definido como una TC de cribado (LDCT o TC de tórax) o una extracción de sangre de la prueba FirstLook™ Lung (FLL) durante el período de estudio en cada brazo.
Periodo de tiempo: 15 meses
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15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de individuos identificados por la práctica como elegibles para el cribado de cáncer de pulmón que reciben una tomografía computarizada de cribado durante el período de estudio en cada brazo.
Periodo de tiempo: 15 meses
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15 meses
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Proporción de individuos identificados por la práctica como elegibles para el cribado de cáncer de pulmón que reciben una orden de TC y/o completan una TC para el cribado de cáncer de pulmón tras el resultado de la prueba FirstLook™ durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: 15 meses
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15 meses
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Número necesario de cribado (NNS) con FirstLook™ para detectar un cáncer de pulmón adicional durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: 15 meses
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15 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de visitas de SDM completadas por el proveedor y confirmación posterior de LDCT completa en el brazo de control versus la proporción de visitas de SDM completadas con una LDCT solicitada y completada en el brazo de intervención.
Periodo de tiempo: 15 meses
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Solo se evaluarán los LDCT con toma de decisiones compartida según lo exigen los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS).
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15 meses
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Proporción de TC para detección de cáncer de pulmón completadas dentro de la ventana de seguimiento en comparación con la proporción de TC de detección solicitadas antes del día 0.
Periodo de tiempo: 15 meses
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Peter Bach, MD, Chief Medical Officer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Enfermedades de las vías respiratorias
- NSCLC
- Adenocarcinoma
- Biomarcadores
- Enfermedades pulmonares
- Biopsia Líquida
- Neoplasias torácicas
- Detección temprana
- Diagnostico temprano
- Neoplasias Pulmonares
- LDCT
- Detección de cáncer de pulmón
- Tomografía computarizada
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Tomografía computarizada de dosis baja
- Prevención del cáncer de pulmón
- Fragmentómica
- Análisis de gato
- Malignidad pulmonar
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias Pulmonares
- Enfermedad
- Adenocarcinoma
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias de las vías respiratorias
Otros números de identificación del estudio
- DELFI-L301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .